Eine Studie zum Vergleich der Zavegepant-Konzentration anhand von aus der Vene entnommenen Proben mit patientenzentrierter Mikroprobenahme

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD) mindestens 18 Jahre alt sind.
2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
3. Body-Mass-Index (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥45,0 kg (99 lb).
4. Frauen dürfen nicht stillen oder stillen und müssen beim Screening einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben (Mindestempfindlichkeit 25 internationale Einheiten pro Liter [IU/L] oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]). Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei der Aufnahme einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Nasenerkrankungen, die die Verabreichung oder Absorption des Nasenprodukts beeinträchtigen können (z. B. schwere Septumabweichung oder Nasendeformität, Entzündung, Perforation, Schleimhauterosion, lokalisierte Infektion oder Geschwürbildung, Verstopfung, Polyposis, Rhinorrhoe, Nasenoperation in der Vergangenheit). 6 Monate oder Nasentrauma).
3. Signifikante Anfallsleiden in der Vorgeschichte, außer einem einzelnen Fieberanfall im Kindesalter (z. B. Epilepsie) oder Gallensteinen oder einer Cholezystektomie in der Vorgeschichte.
4. Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände oder Situationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können, oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
5. Verwendung von Inhibitoren des organischen Anionentransportpolypeptids 1B3 (OATP1B3) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung.
6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats (IP) beinhaltet, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der IP-Dosierung, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der keine Arzneimittel- oder Geräteverabreichung erfolgt.
7. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse oder positiven Tests, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden. Eine einmalige Wiederholung für ein positives Drogenscreening kann nach Ermessen des PI zulässig sein.
8. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung oder Naseninspektion, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.
9. Jeder Grund, der nach Ansicht des PI den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.