En undersøgelse til at sammenligne Zavegepant-koncentration ved hjælp af prøver indsamlet fra venen versus patientcentreret mikroprøvetagning
12. januar 2026 opdateret af: Pfizer
En farmakokinetisk undersøgelse af Zavegepant Intranasal hos raske voksne, der sammenligner konventionel venøs blodprøvetagning med patientcentreret prøvetagning
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om farmakokinetikken og sikkerheden af et lægemiddel kaldet zavegepant fra prøver indsamlet ved hjælp af en patientcentreret enhed kaldet Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver) og Tasso-M20 (til indsamling af tørrede blodprøver) sammenlignet med standard venøs prøvetagning.
Denne undersøgelse består af to perioder og vil inkludere cirka 14 raske deltagere.
I periode 1 vil halvdelen af de tilmeldte deltagere (n=7) bruge Tasso-Plus, og de øvrige 50% (n=7) vil bruge Tasso-M20.
For hver deltager vil PK-prøver blive indsamlet efter zavegepant-administration i periode 1 ved hjælp af den tildelte Tasso-anordning samtidig med indsamling af venøse blodprøver.
Derudover vil smagsvurderinger blive udført med tidsintervaller på 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter zavegepant IN administration.
Hvis det er muligt, vil 4 japanske deltagere blive tilmeldt blandt de 14 deltagere for at evaluere PK og sikkerheden af zavegepant IN hos japanske vs. ikke-japanske deltagere.
I periode 2 vil der blive givet en karamelslik 5 minutter før zavegepant IN-undersøgelsesinterventionen administreres.
Smagsvurdering vil også blive udført efter zavegepant IN administration med en butterscotch candy i periode 2. Til smagsvurdering vil hver deltager registrere de sensoriske egenskaber med tidsbestemte intervaller på 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter zavegepant administration i hver periode.
Den forventede varighed af deltagelse fra screening til opfølgende telefonkontakt er cirka 9 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykkedokument (ICD).
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering.
- Body Mass Index (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥45,0 kg (99 lb).
- Kvinderne må ikke amme eller ammende og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 internationale enheder pr. liter [IE/L] eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) ved screening. Kvinder/kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ urin- eller serumgraviditetstest ved indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Klinisk signifikant anamnese med nasale tilstande, der kan påvirke administrationen eller absorptionen af det nasale produkt (f.eks. alvorlig septumafvigelse eller nasal deformitet, betændelse, perforation, slimhindeerosion, lokaliseret infektion eller ulceration, overbelastning, polypose, rhinoré, nasal kirurgi inden for de tidligere 6 måneder eller nasal traume).
- Signifikant anfaldssygdom i anamnesen, bortset fra et enkelt febril anfald i barndommen (f.eks. epilepsi) eller historie med galdesten eller kolecystektomi.
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, inklusive nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Anvendelse af organiske aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosering.
- Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dosering af forsøgsprodukt (IP), administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før IP-dosering, eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
- Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive test fundet under medicinsk screening. En enkelt gentagelse for positiv lægemiddelscreening kan tillades efter PI's skøn.
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen ved fysisk undersøgelse eller næseinspektion ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
- Enhver grund, der efter PI's mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zavegepant 10 mg Intranasal (IN)
Alle deltagere får zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch slik + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2
|
Alle deltagere får zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch slik + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Zavegepant 30 minutter efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed versus (vs.) standard venøs fæbotomi
Tidsramme: 30 minutter efter dosis på dag 1 i periode 1
|
Tasso-enheden, der blev brugt, var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev farmakokinetiske (PK) prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs fæbotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs fæbotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
30 minutter efter dosis på dag 1 i periode 1
|
|
Plasmakoncentration af Zavegepant 1 time efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed kontra standard venøs fæbotomi
Tidsramme: 1 time efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Tasso-enheden, der blev brugt, var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs fæbotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs fæbotomi koncentrationer (samme deltagere).
|
1 time efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Plasmakoncentrationen af Zavegepant 2 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
2 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Plasmakoncentration af Zavegepant 4 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed versus standard venøs fæbotomi
Tidsramme: 4 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1
|
Tasso-enheden, der blev anvendt, var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev PK-prøver fra de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus versus koncentrationer ved venøs flembotomi (samme deltagere).
|
4 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1
|
|
Plasmakoncentration af Zavegepant 8 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: 8 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi koncentrationer (samme deltagere).
|
8 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Plasmakoncentrationen af Zavegepant 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed kontra standard vene-flebotomi
Tidsramme: 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard vene-flebotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra vene-flebotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Zavegepant: - Tasso-enhed vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi koncentrationer (samme deltagere).
|
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Zavegepant - Tasso-enhed vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1
|
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver).
I Periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus samtidig med standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1
|
|
Maksimal plasma koncentration (Cmax) af Zavegepant - Tasso-enhed vs. standard venøs fylobotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver).
I Periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Zavegepant - Tasso-enhed kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Zavegepant - Tasso Device vs. Standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
t1/2 blev beregnet som loge (2) per kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Anvendt Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved brug af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Tilsyneladende Clearance (CL/F) af Zavegepant - Tasso-enhed vs. Standard venøs flembotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres af normale biologiske processer.
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøse flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Zavegepant - Tasso-enhed vs. standard venøs flembotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1
|
Fordelingsvolumen defineres som det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde af lægemidlet skal fordeles ensartet for at opnå den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Vz/F påvirkes af den absorberede fraktion.
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver).
I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs fæbotomi.
Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs fæbotomi-koncentrationer (samme deltagere).
|
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af dosering op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 37 dage)
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE'er blev defineret som begivenheder fra dag 1 af dosering og op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandlingen eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandlingen.
|
Fra dag 1 af dosering op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 37 dage)
|
|
Antal deltagere med laboratorieafvigelser (uanset baseline-afvigelse)
Tidsramme: Under studiebehandlingen (Dag 1 i periode 1 og 2, 2 dage)
|
Laboratorieparametre kriterier: a) Hæmatologi: neutrofile/leukocytter mindre end (<) 0,8* nedre normalgrænse (LLN); b) Urinanalyse: urinhæmoglobin var mere end eller lig med (>=)1 og for bakterier >20.
|
Under studiebehandlingen (Dag 1 i periode 1 og 2, 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5301022
- NCT05948085 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zavegepant 10 mg IN
-
PfizerTrukket tilbage
-
PfizerAfsluttetBiologisk tilgængelighedForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuAlzheimers demens | Alzheimers sygdom (AD) | MCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdomKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerIkke rekrutterer endnuDiabetisk nyresygdomForenede Stater