Uno studio per confrontare la concentrazione di Zavegepant utilizzando campioni raccolti dalla vena rispetto al microcampionamento incentrato sul paziente

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
2. Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
3. Indice di massa corporea (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥45,0 kg (99 lb).
4. Le donne non devono allattare o allattare e devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 unità internazionali per litro [IU/L] o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) allo screening. La/le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Anamnesi clinicamente significativa di condizioni nasali che possono influenzare la somministrazione o l'assorbimento del prodotto nasale (p. es., grave deviazione del setto o deformità nasale, infiammazione, perforazione, erosione della mucosa, infezione o ulcerazione localizzata, congestione, poliposi, rinorrea, intervento chirurgico nasale nel precedente 6 mesi o trauma nasale).
3. Storia significativa di disturbo convulsivo diverso da una singola crisi febbrile infantile (p. es., epilessia) o storia di calcoli biliari o colecistectomia.
4. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
5. Uso di inibitori del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B3 (OATP1B3) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima somministrazione.
6. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP), somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
7. Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente significativo o test positivo riscontrato durante lo screening medico. Una singola ripetizione per screening farmacologico positivo può essere consentita a discrezione del PI.
8. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico o nell'ispezione nasale oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
9. Qualsiasi motivo che, a parere del PI, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.