Um estudo para comparar a concentração de zavegepant usando amostras coletadas da veia versus microamostragem centrada no paciente
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo farmacocinético do Zavegepant intranasal em adultos saudáveis comparando a amostragem de sangue venoso convencional com a amostragem centrada no paciente
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a farmacocinética e a segurança de um medicamento chamado zavegepant a partir de amostras coletadas usando um dispositivo centrado no paciente chamado Tasso-Plus (para coleta de amostras de sangue líquido) e Tasso-M20 (para coleta de amostras de sangue seco) em comparação com a coleta de amostra venosa padrão.
Este estudo consiste em dois períodos e envolverá aproximadamente 14 participantes saudáveis.
No período 1, metade dos inscritos (n=7) usará o Tasso-Plus e os outros 50% (n=7) usarão o Tasso-M20.
Para cada participante, as amostras de PK serão coletadas após a administração de zavegepant no período 1 usando o dispositivo Tasso designado simultaneamente com a coleta de amostras de sangue venoso.
Além disso, as avaliações do paladar serão realizadas em intervalos de tempo de 1 (imediatamente após a administração), 5, 10 e 20 minutos após a administração de zavegepant IN.
Além disso, se possível, 4 participantes japoneses serão inscritos entre os 14 participantes para avaliar a farmacocinética e a segurança de zavegepant IN em participantes japoneses versus não japoneses.
No período 2, um doce de caramelo será dado 5 minutos antes de administrar a intervenção do estudo zavegepant IN.
A avaliação do sabor também será realizada após a administração de zavegepant IN com um doce de caramelo no período 2. Para avaliação do sabor, cada participante registrará os atributos sensoriais em intervalos cronometrados de 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de zavegepant em cada período.
A duração esperada da participação desde a triagem até o contato telefônico de acompanhamento é de aproximadamente 9 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
- Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica.
- Índice de Massa Corporal (IMC) 16,0-32,0 kg/m2 e peso corporal ≥45,0 kg (99 lb).
- As mulheres não devem estar amamentando ou amamentando e devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo (sensibilidade mínima de 25 unidades internacionais por litro [UI/L] ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) na triagem. Mulher/mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter teste de gravidez de urina ou soro negativo na admissão.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- História clinicamente significativa de condições nasais que podem afetar a administração ou absorção do produto nasal (por exemplo, desvio de septo grave ou deformidade nasal, inflamação, perfuração, erosão da mucosa, infecção ou ulceração localizada, congestão, polipose, rinorreia, cirurgia nasal no período anterior 6 meses ou trauma nasal).
- História significativa de transtorno convulsivo diferente de uma única convulsão febril na infância (por exemplo, epilepsia) ou história de cálculos biliares ou colecistectomia.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de inibidores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B3 (OATP1B3) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dosagem.
- Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem do produto experimental (IP), administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da dosagem IP, ou participação concomitante em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.
- Qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo ou teste positivo encontrado durante a triagem médica. Uma única repetição para triagem de drogas positiva pode ser permitida a critério do PI.
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico ou inspeção nasal além do que é consistente com a população-alvo.
- Qualquer motivo que, na opinião do PI, impeça o participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zavegepant 10 mg Intranasal (IN)
Todos os participantes receberão zavegepant 10 mg IN spray no período 1 e uma bala de caramelo + zavegepant 10 mg IN spray no período 2
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Todos os participantes receberão zavegepant 10 mg IN spray no período 1 e uma bala de caramelo + zavegepant 10 mg IN spray no período 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática de Zavegepant aos 30 Minutos após a Dose no Dia 1 do Período 1 - Dispositivo Tasso versus (vs.) Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: 30 minutos após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras farmacocinéticas (PK) foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e, simultaneamente, a flebotomia venosa padrão.
Os dados deviam ser reportados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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30 minutos após a dose no Dia 1 do Período 1
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Concentração Plasmática de Zavegepant 1 Hora Após a Administração no Dia 1 do Período 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: 1 hora após a toma no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas usando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deviam ser relatados para as concentrações do Tasso-Plus versus flebotomia venosa (mesmos participantes).
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1 hora após a toma no Dia 1 do Período 1
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Concentração Plasmática de Zavegepant às 2 Horas após a Dose no Dia 1 do Período 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: 2 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deviam ser reportados para concentrações Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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2 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1
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Concentração Plasmática de Zavegepant às 4 Horas Após a Dose no Dia 1 do Período 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: 4 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e, simultaneamente, por flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser reportados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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4 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Concentração Plasmática de Zavegepant às 8 Horas Após a Dose no Dia 1 do Período 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: 8 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas usando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser relatados para concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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8 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Concentração Plasmática de Zavegepant às 12 Horas Após a Dose no Dia 1 do Período 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente através de flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser reportados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo Zero (0) Extrapolada ao Tempo Infinito (AUCinf) de Zavegepant: - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venosa: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente através de flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser relatados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venosa: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Área sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo do Tempo 0 ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) de Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser relatados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deviam ser reportados para concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Tempo para Cmax (Tmax) de Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser reportados para as concentrações do Tasso-Plus versus flebotomia venosa (mesmos participantes).
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Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Meia-Vida Terminal (t1/2) do Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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A t1/2 foi calculada como loge (2) por kel, onde kel é a constante de taxa da fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser reportados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Limpidez Aparente (CL/F) do Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa à qual um fármaco é metabolizado ou eliminado pelos processos biológicos normais.
O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras PK foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deviam ser reportados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Padrão
Prazo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do fármaco teria de estar uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O Vz/F é influenciado pela fração absorvida.
O dispositivo Tasso utilizado foi o Tasso-Plus (para recolha de amostras de sangue líquido).
No Período 1, para os participantes tratados, as amostras de farmacocinética foram recolhidas utilizando o Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa padrão.
Os dados deveriam ser reportados para as concentrações do Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (mesmos participantes).
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Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Período 1; Venoso: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Período 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 de administração até 35 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 37 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os EATs foram definidos como eventos desde o Dia 1 da administração até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Do dia 1 de administração até 35 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 37 dias)
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais (Independentemente de Anormalidade de Base)
Prazo: Durante o tratamento do estudo (Dia 1 dos Períodos 1 e 2, 2 dias)
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Critérios de parâmetros laboratoriais: a) Hematologia: neutrófilos/leucócitos inferior a (<) 0,8* limite inferior do normal (LLN); b) Análise urinária: hemoglobina urinária foi superior ou igual a (>=)1 e para bactérias >20.
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Durante o tratamento do estudo (Dia 1 dos Períodos 1 e 2, 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5301022
- NCT05948085 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .