Um estudo para comparar a concentração de zavegepant usando amostras coletadas da veia versus microamostragem centrada no paciente

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
2. Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 16,0-32,0 kg/m2 e peso corporal ≥45,0 kg (99 lb).
4. As mulheres não devem estar amamentando ou amamentando e devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo (sensibilidade mínima de 25 unidades internacionais por litro [UI/L] ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) na triagem. Mulher/mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter teste de gravidez de urina ou soro negativo na admissão.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. História clinicamente significativa de condições nasais que podem afetar a administração ou absorção do produto nasal (por exemplo, desvio de septo grave ou deformidade nasal, inflamação, perfuração, erosão da mucosa, infecção ou ulceração localizada, congestão, polipose, rinorreia, cirurgia nasal no período anterior 6 meses ou trauma nasal).
3. História significativa de transtorno convulsivo diferente de uma única convulsão febril na infância (por exemplo, epilepsia) ou história de cálculos biliares ou colecistectomia.
4. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
5. Uso de inibidores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B3 (OATP1B3) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dosagem.
6. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem do produto experimental (IP), administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da dosagem IP, ou participação concomitante em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.
7. Qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo ou teste positivo encontrado durante a triagem médica. Uma única repetição para triagem de drogas positiva pode ser permitida a critério do PI.
8. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico ou inspeção nasal além do que é consistente com a população-alvo.
9. Qualquer motivo que, na opinião do PI, impeça o participante de participar do estudo.