Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению концентрации Zavegepant с использованием образцов, взятых из вены, по сравнению с микропробами, ориентированными на пациента

12 января 2026 г. обновлено: Pfizer

Фармакокинетическое исследование интраназального препарата Завегепант у здоровых взрослых по сравнению обычного забора венозной крови с отбором проб, ориентированным на пациента

Целью этого клинического испытания является изучение фармакокинетики и безопасности препарата под названием завегепант из образцов, собранных с помощью ориентированного на пациента устройства под названием Tasso-Plus (для сбора жидких образцов крови) и Tasso-M20 (для сбора сухих образцов крови). по сравнению со стандартным забором венозной пробы. Это исследование состоит из двух периодов и примет участие примерно 14 здоровых участников. В период 1 половина зарегистрированных участников (n=7) будут использовать Tasso-Plus, а остальные 50% (n=7) будут использовать Tasso-M20. Для каждого участника образцы PK будут собираться после введения завегепанта в период 1 с использованием назначенного устройства Tasso одновременно со сбором образцов венозной крови. Кроме того, вкусовые оценки будут проводиться через временные интервалы 1 (сразу после дозирования), 5, 10 и 20 минут после введения завегепанта ИН. Кроме того, по возможности, 4 участника из Японии будут включены в число этих 14 участников для оценки фармакокинетики и безопасности завегепанта ИН у японцев по сравнению с участниками, не являющимися японцами. В период 2 за 5 минут до введения исследуемого препарата zavegepant IN дают леденец с ириской. Оценку вкуса также проводят после введения завегепанта ИН с леденцами в период 2. Для оценки вкуса каждый участник будет записывать органолептические признаки с временными интервалами 1 (сразу после введения дозы), 5, 10 и 20 минут после введения завегепанта в период 2. каждый период. Ожидаемая продолжительность участия от скрининга до последующего телефонного контакта составляет примерно 9 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и старше на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
  2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 16,0-32,0 кг/м2 и массой тела ≥45,0 кг (99 фунтов).
  4. Женщины не должны кормить грудью или кормить грудью и должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (минимальная чувствительность 25 международных единиц на литр [МЕ/л] или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) при скрининге. Женщина/женщины детородного возраста (WOCBP) при поступлении должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность.

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  2. Клинически значимые заболевания носа в анамнезе, которые могут повлиять на введение или всасывание назального препарата (например, сильное искривление перегородки или деформация носа, воспаление, перфорация, эрозия слизистой оболочки, локализованная инфекция или изъязвление, заложенность носа, полипоз, ринорея, операции на носу в течение предшествующего периода). 6 месяцев или травма носа).
  3. Значительная история судорожного расстройства, кроме единичного фебрильного приступа в детском возрасте (например, эпилепсия) или истории желчнокаменной болезни или холецистэктомии.
  4. Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым для исследования.
  5. Использование ингибиторов полипептида 1B3, транспортирующего органические анионы (OATP1B3), в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первого приема.
  6. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до введения дозы исследуемого продукта (IP), введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до введения дозы IP, или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.
  7. Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или положительный тест, обнаруженный во время медицинского скрининга. Однократное повторение для положительного результата проверки на наркотики может быть разрешено по усмотрению PI.
  8. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном осмотре или осмотре носа сверх того, что соответствует целевой популяции.
  9. Любая причина, которая, по мнению ИП, может помешать участнику участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Завегепант 10 мг интраназально (ИН)
Все участники получат спрей завегепант 10 мг ИН в период 1 и леденец ириски + спрей завегепант 10 мг ИН в период 2.
Лекарство: Завегепант 10 мг ИН
Все участники получат спрей завегепант 10 мг ИН в период 1 и леденец ириски + спрей завегепант 10 мг ИН в период 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация завегепанта в плазме через 30 минут после введения в 1-й день Периода 1 – устройство Tasso в сравнении (vs.) со стандартной венозной флеботомией
Временное ограничение: 30 минут после приема дозы в День 1 Периода 1
Использованное устройство Tasso было Tasso-Plus (для сбора жидких образцов крови). В Периоде 1 у обработанных участников фармакокинетические (ФК) образцы собирались с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для концентраций Tasso-Plus по сравнению с венозной флеботомией (у одних и тех же участников).
30 минут после приема дозы в День 1 Периода 1
Концентрация завегепанта в плазме через 1 час после приема дозы в 1-й день 1-го периода – устройство Tasso против стандартной венозной флеботомии
Временное ограничение: через 1 час после приема дозы в 1-й день Периода 1
Используемое устройство Tasso было Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В периоде 1 у обработанных участников PK-образцы собирались с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций Tasso-Plus и венозной флеботомии (у одних и тех же участников).
через 1 час после приема дозы в 1-й день Периода 1
Концентрация завегепанта в плазме через 2 часа после приема дозы в День 1 Периода 1: устройство Tasso против стандартной венозной флеботомии
Временное ограничение: через 2 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Устройство Tasso, использованное в исследовании, – Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В периоде 1 у пролеченных участников образцы для фармакокинетического анализа собирались с помощью Tasso-Plus и одновременно стандартным венозным флеботомическим методом. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных методом Tasso-Plus и венозной флеботомии (у одних и тех же участников).
через 2 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Концентрация завегепанта в плазме через 4 часа после приема дозы в День 1 Периода 1 – устройство Tasso против стандартной венозной флеботомии
Временное ограничение: 4 часа после приема дозы в 1-й день Периода 1
Используемое устройство Tasso: Tasso-Plus (для сбора жидких образцов крови). В Периоде 1 у пролеченных участников образцы для фармакокинетического исследования собирались с помощью Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций Tasso-Plus и венозной флеботомии (у одних и тех же участников).
4 часа после приема дозы в 1-й день Периода 1
Концентрация завегепанта в плазме через 8 часов после приема дозы в День 1 Периода 1 - устройство Tasso по сравнению со стандартной венозной флеботомией
Временное ограничение: 8 часов после приема дозы в День 1 Периода 1
Использованное устройство Tasso — Tasso-Plus (для сбора жидких образцов крови). В периоде 1 у участников, получавших лечение, образцы для фармакокинетического анализа собирали с помощью Tasso-Plus и одновременно стандартным венозным забором крови. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных с помощью Tasso-Plus и венозного забора крови (у одних и тех же участников).
8 часов после приема дозы в День 1 Периода 1
Концентрация завегепанта в плазме через 12 часов после приема дозы в 1-й день Периода 1 — устройство Tasso по сравнению со стандартной венозной флеботомией
Временное ограничение: 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1
Используемое устройство Tasso — Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В Периоде 1 у леченых участников образцы для фармакокинетического анализа собирали с помощью Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных с помощью Tasso-Plus и венозной флеботомии (одни и те же участники).
12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени (0) с экстраполяцией до бесконечного времени (AUCinf) завегепанта: - Устройство Tasso vs. Стандартная венозная флеботомия
Временное ограничение: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Использованное устройство Tasso было Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В Периоде 1 у леченых участников образцы для фармакокинетического анализа были собраны с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций Tasso-Plus и венозной флеботомии (у одних и тех же участников).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) Завегепанта - Устройство Tasso против стандартной венозной флеботомии
Временное ограничение: Тассо: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозный: 0 (перед приемом дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Используемое устройство Tasso — это Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В периоде 1 для получавших лечение участников образцы для фармакокинетического анализа собирались с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных с помощью Tasso-Plus и венозной флеботомии (одни и те же участники).
Тассо: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозный: 0 (перед приемом дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) завегепанта – устройство Tasso в сравнении со стандартной венозной флеботомией
Временное ограничение: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в 1-й день Периода 1; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в 1-й день Периода 1
Используемое устройство Tasso было Tasso-Plus (для сбора жидких образцов крови). В Периоде 1 для участников, получавших лечение, образцы для фармакокинетического анализа собирались с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных с помощью Tasso-Plus и венозной флеботомии (у одних и тех же участников).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в 1-й день Периода 1; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в 1-й день Периода 1
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) Завегепанта - устройство Tasso в сравнении со стандартной венозной флеботомией
Временное ограничение: Тассо: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозная: 0 (перед приемом дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Использовалось устройство Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В Периоде 1 у участников, получавших лечение, образцы для фармакокинетического анализа собирались с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных с помощью Tasso-Plus и венозной флеботомии (у одних и тех же участников).
Тассо: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозная: 0 (перед приемом дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Терминальный период полувыведения (t1/2) завегепанта - устройство Tasso по сравнению со стандартной венозной флеботомией
Временное ограничение: Тассо: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозный: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
t1/2 рассчитывалась как loge (2) на кел, где кел - константа скорости терминальной фазы, вычисленная с помощью линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время. Используемое устройство Tasso было Tasso-Plus (для сбора жидких образцов крови). В Периоде 1 у пролеченных участников PK-образцы собирались с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для концентраций Tasso-Plus против венозной флеботомии (те же участники).
Тассо: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в День 1 Периода 1; Венозный: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в День 1 Периода 1
Видимый клиренс (CL/F) завегепанта - устройство Tasso в сравнении со стандартной венозной флеботомией
Временное ограничение: Тассо: через 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в 1-й день 1-го периода; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в 1-й день 1-го периода
Клиренс препарата – это показатель скорости, с которой препарат метаболизируется или выводится нормальными биологическими процессами. Использованное устройство Tasso – это Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В Периоде 1 для участников, получавших лечение, образцы для фармакокинетического анализа собирали с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных с помощью Tasso-Plus, и концентраций, полученных при венозной флеботомии (одни и те же участники).
Тассо: через 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в 1-й день 1-го периода; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в 1-й день 1-го периода
Кажущийся объем распределения (Vz/F) Завегепанта - устройство Tasso против стандартной венозной флеботомии
Временное ограничение: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в 1 день Периода 1; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в 1 день Периода 1
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество препарата должно быть равномерно распределено для достижения желаемой концентрации препарата в плазме. Vz/F зависит от доли абсорбции. Используемым устройством Tasso был Tasso-Plus (для сбора образцов жидкой крови). В Периоде 1 у участников, получавших лечение, образцы для фармакокинетического анализа собирались с использованием Tasso-Plus и одновременно стандартной венозной флеботомии. Данные должны были быть представлены для сравнения концентраций, полученных с помощью Tasso-Plus и венозной флеботомии (у одних и тех же участников).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема дозы в 1 день Периода 1; Венозная: 0 (до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы в 1 день Периода 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯВФТ)
Временное ограничение: С 1 дня приема препарата до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 дней)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НЯ, связанные с лечением, определялись как события с 1-го дня приема дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 дня приема препарата до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 дней)
Количество участников с лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Во время лечения в рамках исследования (День 1 Периода 1 и 2, 2 дня)
Критерии лабораторных параметров: а) Гематология: нейтрофилы/лейкоциты менее (<) 0.8* нижней границы нормы (НГН); b) Анализ мочи: гемоглобин в моче был более или равен (>=)1, а для бактерий >20.
Во время лечения в рамках исследования (День 1 Периода 1 и 2, 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5301022
  • NCT05948085 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться