Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Zavegepant-koncentration med hjälp av prover som tagits från venen kontra patientcentrerad mikroprovtagning

12 januari 2026 uppdaterad av: Pfizer

En farmakokinetisk studie av Zavegepant Intranasal hos friska vuxna som jämför konventionell venös blodprovtagning med patientcentrerad provtagning

Syftet med den här kliniska prövningen är att lära sig om farmakokinetiken och säkerheten för ett läkemedel som kallas zavegepant från prover som tagits med en patientcentrerad enhet som heter Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov) och Tasso-M20 (för insamling av torkat blodprov) jämfört med standard venös provtagning. Denna studie består av två perioder och kommer att registrera cirka 14 friska deltagare. Under period 1 kommer hälften av de anmälda deltagarna (n=7) att använda Tasso-Plus, och de andra 50% (n=7) kommer att använda Tasso-M20. För varje deltagare kommer PK-prover att samlas in efter administrering av zavegepant i period 1 med den tilldelade Tasso-enheten samtidigt som venösa blodprover tas. Dessutom kommer smakbedömningar att utföras med tidsintervall på 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av zavegepant IN. Om möjligt kommer 4 japanska deltagare att registreras bland dessa 14 deltagare för att utvärdera PK och säkerheten hos zavegepant IN hos japanska kontra icke-japanska deltagare. I period 2 kommer en smörkola att ges 5 minuter innan zavegepant IN-studieinterventionen administreras. Smakbedömning kommer också att utföras efter administrering av zavegepant IN med en smörkolagodis i period 2. För smakbedömning kommer varje deltagare att registrera de sensoriska egenskaperna med tidsintervall på 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av zavegepant i varje period. Den förväntade varaktigheten för deltagande från screening till uppföljande telefonkontakt är cirka 9 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
  2. Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering.
  3. Body Mass Index (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Kvinnor får inte amma eller ammande och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 internationella enheter per liter [IE/L] eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) vid screening. Kvinnor/kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha negativt urin- eller serumgraviditetstest vid intagningen.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Kliniskt signifikant historia av nasala tillstånd som kan påverka administreringen eller absorptionen av den nasala produkten (t.ex. allvarlig septumavvikelse eller nasal deformitet, inflammation, perforation, slemhinneerosion, lokaliserad infektion eller sårbildning, stockning, polypos, rinorré, näskirurgi inom tidigare 6 månader eller nästrauma).
  3. Signifikant anamnes på andra krampanfall än ett enstaka feberkramper i barndomen (t.ex. epilepsi) eller historia av gallsten eller kolecystektomi.
  4. Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd eller situationer relaterade till pandemi av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning göra deltagaren olämplig för studien.
  5. Användning av organiska anjontransporterande polypeptid 1B3 (OATP1B3) hämmare inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första doseringen.
  6. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som inbegriper administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före dosering av prövningsprodukt (IP), administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före IP-dosering, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller anordningar.
  7. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positivt test som hittats under medicinsk screening. En enda upprepning för positiv läkemedelsscreening kan tillåtas efter PI:s bedömning.
  8. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning eller näsinspektion utöver vad som är förenligt med målpopulationen.
  9. Alla skäl som, enligt PI, skulle hindra deltagaren från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zavegepant 10 mg intranasal (IN)
Alla deltagare kommer att få zavegepant 10 mg IN spray i period 1 och en smörkola godis + zavegepant 10 mg IN spray i period 2
Läkemedel: Zavegepant 10 mg IN
Alla deltagare kommer att få zavegepant 10 mg IN spray i period 1 och en smörkola godis + zavegepant 10 mg IN spray i period 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Zavegepant 30 minuter efter dosering på dag 1 i period 1 - Tasso-enhet kontra (vs.) standard venös flebotomi
Tidsram: 30 minuter efter dosgivning på Dag 1 i Period 1
Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I period 1 samlades farmakokinetiska (PK) prover in för de behandlade deltagarna med hjälp av Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus kontra venös flebotomi-koncentrationer (samma deltagare).
30 minuter efter dosgivning på Dag 1 i Period 1
Plasmakoncentration av Zavegepant 1 timme efter dosering på dag 1 i period 1 - Tasso-enhet kontra standard venös flebotomi
Tidsram: 1 timme efter dosering på dag 1 i period 1
Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I Period 1 samlades PK-prover för de behandlade deltagarna in med Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flebotomi-koncentrationer (samma deltagare).
1 timme efter dosering på dag 1 i period 1
Plasmakoncentration av Zavegepant 2 timmar efter dosering på dag 1 i period 1 - Tasso-enheten kontra standard venös flebotomi
Tidsram: 2 timmar efter dos på Dag 1 i Period 1
Tasso-enheten som användes var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I Period 1 samlades PK-prover in från behandlade deltagare med hjälp av Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus kontra venös flebotomi koncentrationer (samma deltagare).
2 timmar efter dos på Dag 1 i Period 1
Plasmakoncentration av Zavegepant 4 timmar efter dosering på dag 1 i period 1 - Tasso-enheten jämfört med standard venös flebotomi
Tidsram: 4 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I period 1 samlades PK-prover för behandlade deltagare in med Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus kontra venös flebotomi-koncentrationer (samma deltagare).
4 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Plasmakoncentration av Zavegepant 8 timmar efter dosering dag 1 i period 1 - Tasso-enhet jämfört med standard venös flebotomi
Tidsram: 8 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Tasso-enheten som användes var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I period 1 samlades PK-prover för de behandlade deltagarna in med Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flebotomikoncentrationer (samma deltagare).
8 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Plasmakoncentration av Zavegepant 12 timmar efter dosering på dag 1 i period 1 – Tasso-enhet kontra standard venös flebotomi
Tidsram: 12 timmar efter dos på dag 1 i period 1
Tassoenheten som användes var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I Period 1 samlades PK-prover för de behandlade deltagarna in med Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flebotomikoncentrationer (samma deltagare).
12 timmar efter dos på dag 1 i period 1
Area Under the Plasma Concentration-Time Profile From Time Zero (0) Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of Zavegepant: - Tasso Device vs. Standard Venous Phlebotomy
Tidsram: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1
Tasso-enheten som användes var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I Period 1 samlades PK-prover in för de behandlade deltagarna med hjälp av Tasso-Plus och samtidigt standard venös flembotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flembotomi-koncentrationer (samma deltagare).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1
Area Under the Plasma Concentration-Time Profile From Time 0 to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) of Zavegepant - Tasso Device vs. Standard Venous Phlebotomy
Tidsram: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). Under period 1 samlades PK-prover in från behandlade deltagare med Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flembotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flembotomi-koncentrationer (samma deltagare).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Zavegepant - Tasso-enhet jämfört med standard venös flebotomi
Tidsram: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Tassoenheten som användes var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I Period 1 samlades PK-prover in från behandlade deltagare med hjälp av Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flebotomi-koncentrationer (samma deltagare).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Tid för Cmax (Tmax) av Zavegepant - Tasso-enhet jämfört med standard venös flebotomi
Tidsram: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosgivning på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosgivning på dag 1 i period 1
Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). Under period 1 samlades PK-prover för de behandlade deltagarna in med Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flebotomi-koncentrationer (samma deltagare).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosgivning på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosgivning på dag 1 i period 1
Terminal halveringstid (t1/2) för Zavegepant – Tasso-enhet jämfört med standard venös flebotomi
Tidsram: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 i period 1
t1/2 beräknades som loge(2) per kel, där kel är hastighetskonstanten för terminalfasen som beräknas genom linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan. Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I period 1 samlades PK-prover för de behandlade deltagarna in med Tasso-Plus och samtidigt med standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flebotomikoncentrationer (samma deltagare).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 i period 1
Uppenbar klaring (CL/F) av Zavegepant - Tasso-enhet jämfört med standard venös flebotomi
Tidsram: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1
Clearance av ett läkemedel är ett mått på hastigheten med vilket ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). Under period 1 samlades PK-prover in från behandlade deltagare med hjälp av Tasso-Plus och samtidigt standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus jämfört med venös flebotomi-koncentrationer (samma deltagare).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på Dag 1 i Period 1
Uppenbar distributionsvolym (Vz/F) för Zavegepant - Tasso-enhet kontra standard venös flebotomi
Tidsram: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i period 1
Volymfördelning definieras som den teoretiska volym i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva vara jämnt fördelad för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Vz/F påverkas av den absorberade fraktionen. Den använda Tasso-enheten var Tasso-Plus (för insamling av flytande blodprov). I Period 1 samlades PK-prover för de behandlade deltagarna in med hjälp av Tasso-Plus och samtidigt standard venös flebotomi. Data skulle rapporteras för Tasso-Plus kontra venös flebotomi-koncentrationer (samma deltagare).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 i period 1; Venös: 0 (före dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i period 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från dag 1 av dosering upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 37 dagar)
En biverkning (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt tillfälle hos en deltagare som tidsmässigt var förknippat med användningen av studieintervention, oavsett om det ansågs relaterat till studieinterventionen eller ej. TEAEs definierades som händelser från dag 1 av dosering upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandling eller som förvärrades jämfört med tillståndet före behandling.
Från dag 1 av dosering upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 37 dagar)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (oberoende av baslinjeavvikelse)
Tidsram: Under studiebehandlingen (Dag 1 i Period 1 och 2, 2 dagar)
Laboratorieparametrar kriterier: a) Hematologi: neutrofiler/leukocyter mindre än (<) 0,8* nedre normalgräns (LLN); b) Urinanalys: urinhemoglobin var större än eller lika med (>=)1 och för bakterier >20.
Under studiebehandlingen (Dag 1 i Period 1 och 2, 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5301022
  • NCT05948085 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera