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Un estudio para comparar la concentración de Zavegepant usando muestras recolectadas de la vena versus micromuestreo centrado en el paciente

12 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio farmacocinético de Zavegepant intranasal en adultos sanos que compara el muestreo de sangre venosa convencional con el muestreo centrado en el paciente

El propósito de este ensayo clínico es conocer la farmacocinética y la seguridad de un medicamento llamado zavegepant a partir de muestras recolectadas con un dispositivo centrado en el paciente llamado Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida) y Tasso-M20 (para la recolección de muestras de sangre seca) en comparación con la recolección de muestras venosas estándar. Este estudio consta de dos períodos e inscribirá a aproximadamente 14 participantes sanos. En el período 1, la mitad de los participantes inscritos (n=7) usará Tasso-Plus y el otro 50% (n=7) usará Tasso-M20. Para cada participante, se recolectarán muestras farmacocinéticas después de la administración de zavegepant en el período 1 usando el dispositivo Tasso asignado simultáneamente con la recolección de muestras de sangre venosa. Además, las evaluaciones del sabor se realizarán en intervalos de tiempo de 1 (inmediatamente después de la dosificación), 5, 10 y 20 minutos después de la administración de zavegepant IN. Además, si es factible, se inscribirán 4 participantes japoneses entre esos 14 participantes para evaluar la farmacocinética y la seguridad de zavegepant IN en participantes japoneses frente a no japoneses. En el período 2, se dará un caramelo de caramelo 5 minutos antes de administrar la intervención del estudio zavegepant IN. La evaluación del sabor también se realizará después de la administración de zavegepant IN con un caramelo de caramelo en el período 2. Para la evaluación del sabor, cada participante registrará los atributos sensoriales en intervalos de tiempo de 1 (inmediatamente después de la dosificación), 5, 10 y 20 minutos después de la administración de zavegepant en cada período. La duración prevista de la participación desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento es de aproximadamente 9 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad en adelante al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
  2. Participantes masculinos y femeninos que estén manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica.
  3. Índice de masa corporal (IMC) 16,0-32,0 kg/m2 y peso corporal ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Las mujeres no deben estar amamantando ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa (sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro [UI/L] o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) en la selección. La mujer/mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al momento de la admisión.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Antecedentes clínicamente significativos de afecciones nasales que puedan afectar la administración o la absorción del producto nasal (p. ej., desviación grave del tabique o deformidad nasal, inflamación, perforación, erosión de la mucosa, infección o ulceración localizada, congestión, poliposis, rinorrea, cirugía nasal en el período anterior). 6 meses, o trauma nasal).
  3. Historial significativo de trastorno convulsivo que no sea una única convulsión febril infantil (p. ej., epilepsia) o antecedentes de cálculos biliares o colecistectomía.
  4. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalía de laboratorio u otras afecciones o situaciones relacionadas con la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  5. Uso de inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B3 (OATP1B3) dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis.
  6. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del producto en investigación (IP), administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días previos a la dosificación IP, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.
  7. Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo o prueba positiva encontrada durante el examen médico. Se puede permitir una sola repetición para la detección de drogas positiva a discreción del PI.
  8. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico o la inspección nasal más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
  9. Cualquier motivo que, a juicio del IP, impida que el participante participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zavegepant 10 mg intranasal (IN)
Todos los participantes recibirán zavegepant 10 mg IN spray en el período 1 y un caramelo de caramelo + zavegepant 10 mg IN spray en el período 2
Droga: Zavegepant 10 mg IN
Todos los participantes recibirán zavegepant 10 mg IN spray en el período 1 y un caramelo de caramelo + zavegepant 10 mg IN spray en el período 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de Zavegepant a los 30 minutos tras la dosis del Día 1 del Período 1: Dispositivo Tasso frente a (vs.) Flebotomía venosa estándar
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
El dispositivo Tasso utilizado fue Tasso-Plus (para la recogida de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, se recogieron muestras farmacocinéticas (PK) utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus frente a flebotomía venosa (mismos participantes).
30 minutos después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
Concentración plasmática de Zavegepant a la 1 hora tras la dosis en el Día 1 del Período 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomía venosa estándar
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis en el Día 1 del Período 1
El dispositivo Tasso utilizado fue Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recolectaron utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus versus flebotomía venosa (mismos participantes).
1 hora después de la dosis en el Día 1 del Período 1
Concentración plasmática de Zavegepant a las 2 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1: Dispositivo Tasso frente a Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
El dispositivo Tasso utilizado fue el Tasso-Plus (para la recogida de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados se recogieron muestras de PK utilizando el Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones del Tasso-Plus frente a la flebotomía venosa (mismos participantes).
2 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
Concentración plasmática de zavegepant a las 4 horas tras la administración en el día 1 del periodo 1: dispositivo Tasso frente a flebotomía venosa estándar
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
El dispositivo Tasso utilizado fue el Tasso-Plus (para la recogida de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recogieron utilizando el Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían informarse para las concentraciones del Tasso-Plus frente a la flebotomía venosa (mismos participantes).
4 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
Concentración plasmática de Zavegepant a las 8 horas posdosis del Día 1 del Periodo 1 - Dispositivo Tasso frente a Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
El dispositivo Tasso utilizado fue Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recolectaron utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus frente a flebotomía venosa (mismos participantes).
8 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
Concentración plasmática de Zavegepant a las 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1 - Dispositivo Tasso frente a Flebotomía venosa estándar
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
El dispositivo Tasso utilizado fue el Tasso-Plus (para la recogida de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recogieron utilizando el Tasso-Plus y, simultáneamente, flebotomía venosa estándar. Los datos debían informarse para las concentraciones del Tasso-Plus frente a la flebotomía venosa (mismos participantes).
12 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero (0) Extrapolada al Tiempo Infinito (AUCinf) de Zavegepant: - Dispositivo Tasso vs. Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 del Periodo 1; Venoso: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el Día 1 del Periodo 1
El dispositivo Tasso utilizado fue el Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida). En el Período 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recolectaron utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus frente a flebotomía venosa (mismos participantes).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 del Periodo 1; Venoso: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el Día 1 del Periodo 1
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas tras la dosis el Día 1 del Período 1; Venoso: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas tras la dosis el Día 1 del Período 1
El dispositivo Tasso utilizado fue el Tasso-Plus (para la recogida de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recogieron utilizando el Tasso-Plus y, simultáneamente, la flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones del Tasso-Plus frente a la flebotomía venosa (los mismos participantes).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas tras la dosis el Día 1 del Período 1; Venoso: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas tras la dosis el Día 1 del Período 1
Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Zavegepant - Dispositivo Tasso frente a Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1; Venous: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
El dispositivo Tasso utilizado fue Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recolectaron utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus vs. flebotomía venosa (mismos participantes).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1; Venous: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
Tiempo para Cmax (Tmax) de Zavegepant - Dispositivo Tasso frente a Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1; Venous: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
El dispositivo Tasso utilizado fue el Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recolectaron usando el Tasso-Plus y simultáneamente mediante flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones del Tasso-Plus frente a la flebotomía venosa (mismos participantes).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1; Venous: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Período 1
Vida Media Terminal (t1/2) de Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1; Venous: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
La t1/2 se calculó como loge (2) por kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva concentración-tiempo log-lineal. El dispositivo Tasso utilizado fue Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida). En el Período 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recolectaron utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus frente a flebotomía venosa (mismos participantes).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1; Venous: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Periodo 1
Aclaramiento Aparente (CL/F) de Zavegepant - Dispositivo Tasso frente a Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1
La eliminación de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco es metabolizado o eliminado por procesos biológicos normales. El dispositivo Tasso utilizado fue Tasso-Plus (para la recogida de muestras de sangre líquida). En el Periodo 1, para los participantes tratados se recogieron muestras de PK utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus frente a flebotomía venosa (mismos participantes).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomía Venosa Estándar
Periodo de tiempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total del fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vz/F está influenciado por la fracción absorbida. El dispositivo Tasso utilizado fue Tasso-Plus (para la recolección de muestras de sangre líquida). En el Período 1, para los participantes tratados, las muestras de PK se recolectaron utilizando Tasso-Plus y simultáneamente flebotomía venosa estándar. Los datos debían reportarse para las concentraciones de Tasso-Plus frente a flebotomía venosa (mismos participantes).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 del Periodo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 37 días)
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante temporalmente asociada con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionada con la intervención del estudio. Los TEAE se definieron como eventos desde el Día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 37 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin considerar las anomalías basales)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (Día 1 de los Periodos 1 y 2, 2 días)
Criterios de parámetros de laboratorio: a) Hematología: neutrófilos/leucocitos inferior a (<) 0,8* límite inferior de lo normal (LLN); b) Análisis de orina: hemoglobina en orina fue mayor o igual a (>=)1 y para bacterias >20.
Durante el tratamiento del estudio (Día 1 de los Periodos 1 y 2, 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5301022
  • NCT05948085 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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