Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stężenie zavegepantu przy użyciu próbek pobranych z żyły i mikropróbek zorientowanych na pacjenta

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie farmakokinetyczne preparatu Zavegepant podawanego donosowo zdrowym dorosłym, porównujące konwencjonalne pobieranie krwi żylnej z pobieraniem próbek skoncentrowanym na pacjencie

Celem tego badania klinicznego jest poznanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa leku o nazwie zavegepant na podstawie próbek pobranych za pomocą zorientowanego na pacjenta urządzenia o nazwie Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej) i Tasso-M20 (do pobierania próbek krwi suszonej) w porównaniu do standardowego pobierania próbek żylnych. Badanie to składa się z dwóch okresów i obejmie około 14 zdrowych uczestników. W okresie 1 połowa zarejestrowanych uczestników (n=7) będzie korzystać z Tasso-Plus, a pozostałe 50% (n=7) z Tasso-M20. Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki PK po podaniu zavegepantu w okresie 1 przy użyciu przypisanego urządzenia Tasso jednocześnie z pobraniem próbek krwi żylnej. Ponadto oceny smaku będą przeprowadzane w odstępach czasu 1 (bezpośrednio po podaniu), 5, 10 i 20 minut po podaniu zavegepant IN. Ponadto, jeśli to możliwe, 4 japońskich uczestników zostanie włączonych do tych 14 uczestników w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa zavegepant IN u uczestników z Japonii w porównaniu z uczestnikami spoza Japonii. W okresie 2 cukierek toffi zostanie podany 5 minut przed podaniem interwencji badawczej zavegepant IN. Ocena smaku zostanie również przeprowadzona po podaniu zavegepant IN z cukierkiem toffi w okresie 2. W celu oceny smaku każdy uczestnik będzie rejestrował cechy sensoryczne w odstępach czasowych 1 (bezpośrednio po podaniu), 5, 10 i 20 minut po podaniu zavegepant w każdy okres. Przewidywany czas uczestnictwa od badania przesiewowego do kontaktu telefonicznego to około 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i starsza w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 i masa ciała ≥45,0 kg (99 funtów).
  4. Kobiety nie mogą karmić piersią ani karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (minimalna czułość 25 jednostek międzynarodowych na litr [IU/L] lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) podczas badania przesiewowego. Kobieta/kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Klinicznie istotne choroby nosa w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na podawanie lub wchłanianie produktu do nosa (np. ciężkie skrzywienie przegrody lub deformacja nosa, zapalenie, perforacja, nadżerka błony śluzowej, miejscowe zakażenie lub owrzodzenie, przekrwienie, polipowatość, wyciek z nosa, operacja nosa w ciągu poprzedniego 6 miesięcy lub uraz nosa).
  3. Znacząca historia zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie (np. Padaczka) lub kamica żółciowa lub cholecystektomia w wywiadzie.
  4. Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią koronawirusa 2019 (COVID-19), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
  5. Stosowanie inhibitorów polipeptydu 1B3 transportującego aniony organiczne (OATP1B3) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem produktu badanego (IP), podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem produktu IP, lub równoczesny udział w badaniu naukowym bez podawania leku lub urządzenia.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu wykryty podczas badań przesiewowych. Pojedyncze powtórzenie w celu uzyskania pozytywnego wyniku przesiewowego na obecność narkotyków może być dozwolone według uznania PI.
  8. Dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym lub badaniu nosa wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
  9. Jakikolwiek powód, który w opinii PI uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zavegepant 10 mg Donosowo (IN)
Wszyscy uczestnicy otrzymają spray zavegepant 10 mg IN w okresie 1 oraz cukierek toffi + spray zavegepant 10 mg IN w okresie 2
Lek: Zavegepant 10 mg IN
Wszyscy uczestnicy otrzymają spray zavegepant 10 mg IN w okresie 1 oraz cukierek toffi + spray zavegepant 10 mg IN w okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Zavegepantu w osoczu po 30 minutach od podania w dniu 1 okresu 1 - urządzenie Tasso w porównaniu (vs.) ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Urządzenie Tasso użyte to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u uczestników poddanych leczeniu próbki farmakokinetyczne (PK) pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (tych samych uczestników).
30 minut po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Stężenie plazmatyczne Zavegepantu w 1 godzinę po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1 – Urządzenie Tasso vs. Standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Wykorzystywane urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W okresie 1, u uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu z flebotomią żylną (tych samych uczestników).
1 godzina po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Stężenie zavegepantu w osoczu po 2 godzinach od podania w dniu 1 okresu 1 – urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu z flebotomią żylną (tych samych uczestników).
2 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Stężenie plazmatyczne zavegepantu po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1 okresu 1 – urządzenie Tasso w porównaniu ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w postaci płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano za pomocą Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu z flebotomią żylną (tych samych uczestników).
4 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Stężenie plazmatyczne zavegepantu po 8 godzinach od podania w dniu 1 okresu 1 - urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu, próbki PK były pobierane przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Stężenie Zavegepantu w osoczu po 12 godzinach od podania dawki w dniu 1 okresu 1 – urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Wykorzystano urządzenie Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus i jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomia żylna (tych samych uczestników).
12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (0) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) zavegepantu: - urządzenie Tasso vs. standardowa wenopunkcja żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Urządzenie Tasso użyte w badaniu to Tasso-Plus (do pobierania płynnych próbek krwi). W Okresie 1, dla uczestników otrzymujących lek próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardową flebotomię żylną. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu do flebotomii żylnej (u tych samych uczestników).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) zavegepantu – urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyto urządzenia Tasso-Plus (do pobierania płynnych próbek krwi). W Okresie 1, dla uczestników leczonych próbki PK pobierano za pomocą Tasso-Plus i jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zavegepantu – urządzenie Tasso w porównaniu ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyto urządzenia Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u uczestników otrzymujących leczenie próbki PK pobrano za pomocą Tasso-Plus oraz jednocześnie standardową flebotomię żylną. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomia żylna (tych samych uczestników).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Zavegepantu - urządzenie Tasso vs. standardowa wenopunkcja
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1
Urządzenie Tasso użyte było Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w formie płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu próbki PK były pobierane przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1
Okres półtrwania (t1/2) zavegepantu - urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
T1/2 obliczono jako loge (2) na kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej stężenie-czas w skali logarytmiczno-liniowej. Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u leczonych uczestników próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu do flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Pozorna klirens (CL/F) zavegepantu – urządzenie Tasso w porównaniu ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Klirens leku to miara szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany przez normalne procesy biologiczne. Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w postaci płynnej). W okresie 1, u leczonych uczestników próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Zavegepantu - urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1
Objętość dystrybucji jest definiowana jako teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vz/F jest zależne od ułamka wchłoniętego. Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w postaci płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu, próbki PK były pobierane przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu do flebotomii żylnej (tych samych uczestników).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania leku do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 37 dni)
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z interwencją badawczą. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia występujące od dnia 1 podawania leku do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Od dnia 1 podawania leku do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 37 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Podczas leczenia w badaniu (dzień 1 okresu 1 i 2, 2 dni)
Kryteria parametrów laboratoryjnych: a) Hematologia: neutrofile/leukocyty mniej niż (<) 0,8* dolna granica normy (DGN); b) Analiza moczu: hemoglobina w moczu była większa lub równa (>=)1, a dla bakterii >20.
Podczas leczenia w badaniu (dzień 1 okresu 1 i 2, 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5301022
  • NCT05948085 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj