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Une étude pour comparer la concentration de Zavegepant à l'aide d'échantillons prélevés dans la veine par rapport au micro-échantillonnage centré sur le patient

12 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude pharmacocinétique de Zavegepant intranasal chez des adultes en bonne santé comparant l'échantillonnage de sang veineux conventionnel avec l'échantillonnage centré sur le patient

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la pharmacocinétique et l'innocuité d'un médicament appelé zavegepant à partir d'échantillons prélevés à l'aide d'un dispositif centré sur le patient appelé Tasso-Plus (pour le prélèvement d'échantillons de sang liquide) et Tasso-M20 (pour le prélèvement d'échantillons de sang séché) par rapport à la collecte d'échantillons veineux standard. Cette étude se compose de deux périodes et recrutera environ 14 participants en bonne santé. Dans la période 1, la moitié des participants inscrits (n = 7) utiliseront Tasso-Plus, et les 50 % restants (n = 7) utiliseront Tasso-M20. Pour chaque participant, des échantillons PK seront prélevés après l'administration de zavegepant dans la période 1 à l'aide de l'appareil Tasso attribué simultanément à la collecte d'échantillons de sang veineux. De plus, des évaluations du goût seront effectuées à des intervalles de temps de 1 (immédiatement après l'administration), 5, 10 et 20 minutes après l'administration de zavegepant IN. De plus, si possible, 4 participants japonais seront inscrits parmi ces 14 participants pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du zavegepant IN chez les participants japonais par rapport aux participants non japonais. Dans la période 2, un bonbon au caramel au beurre sera administré 5 minutes avant d'administrer l'intervention de l'étude zavegepant IN. L'évaluation du goût sera également effectuée après l'administration de zavegepant IN avec un bonbon au caramel en période 2. Pour l'évaluation du goût, chaque participant enregistrera les attributs sensoriels à des intervalles de temps de 1 (immédiatement après l'administration), 5, 10 et 20 minutes après l'administration de zavegepant dans chaque période. La durée prévue de la participation, du dépistage jusqu'au contact téléphonique de suivi, est d'environ 9 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥18 ans et plus au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
  2. Participants masculins et féminins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 16,0-32,0 kg/m2 et poids corporel ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Les femmes ne doivent pas allaiter ou allaiter et doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (sensibilité minimale de 25 unités internationales par litre [UI/L] ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif à l'admission.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  2. Antécédents cliniquement significatifs d'affections nasales susceptibles d'affecter l'administration ou l'absorption du produit nasal (p. ex., déviation sévère du septum ou déformation nasale, inflammation, perforation, érosion de la muqueuse, infection ou ulcération localisée, congestion, polypose, rhinorrhée, chirurgie nasale dans les 6 mois, ou traumatisme nasal).
  3. Antécédents importants de trouble convulsif autre qu'une seule convulsion fébrile infantile (p. ex., épilepsie) ou antécédent de calculs biliaires ou de cholécystectomie.
  4. Toute autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  5. Utilisation d'inhibiteurs du polypeptide transporteur d'anions organiques 1B3 (OATP1B3) dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose.
  6. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant le dosage du produit expérimental (IP), l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le dosage IP, ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.
  7. Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif ou test positif trouvé lors d'un examen médical. Une seule répétition pour un test de détection de drogue positif peut être autorisée à la discrétion du PI.
  8. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors d'un examen physique ou d'une inspection nasale au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
  9. Toute raison qui, de l'avis du PI, empêcherait le participant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zavegepant 10 mg intranasal (IN)
Tous les participants recevront zavegepant 10 mg IN spray en période 1 et un bonbon caramel + zavegepant 10 mg IN spray en période 2
Médicament: Zavegepant 10 mg IN
Tous les participants recevront zavegepant 10 mg IN spray en période 1 et un bonbon caramel + zavegepant 10 mg IN spray en période 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de Zavégépant à 30 minutes après l'administration au Jour 1 de la Période 1 - Dispositif Tasso par rapport (vs.) à la Phlébotomie veineuse standard
Délai: 30 minutes après la dose le Jour 1 de la Période 1
Le dispositif Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Au cours de la Période 1, pour les participants traités, des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations Tasso-Plus vs. phlébotomie veineuse (mêmes participants).
30 minutes après la dose le Jour 1 de la Période 1
Concentration plasmatique de Zavegepant à 1 heure après l'administration le Jour 1 de la Période 1 - Dispositif Tasso contre Phlébotomie veineuse standard
Délai: 1 heure après l'administration le jour 1 de la période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la Période 1, pour les participants traités, les échantillons de PK ont été collectés à l'aide du Tasso-Plus et simultanément par phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations du Tasso-Plus vs. la phlébotomie veineuse (mêmes participants).
1 heure après l'administration le jour 1 de la période 1
Concentration plasmatique de Zavegepant à 2 heures après l'administration le Jour 1 de la Période 1 - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie veineuse standard
Délai: 2 heures après la dose le jour 1 de la période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la Période 1, pour les participants traités, les échantillons de PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations du Tasso-Plus par rapport à la phlébotomie veineuse (mêmes participants).
2 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Concentration plasmatique de Zavegepant à 4 heures post-dose au Jour 1 de la Période 1 - Dispositif Tasso vs Phlébotomie veineuse standard
Délai: 4 heures après la dose le jour 1 de la période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la Période 1, pour les participants traités, les échantillons de PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations du Tasso-Plus par rapport à la phlébotomie veineuse (mêmes participants).
4 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Concentration plasmatique de zavegepant à 8 heures après l'administration le jour 1 de la période 1 - Dispositif Tasso par rapport à la phlébotomie veineuse standard
Délai: 8 heures après la dose le Jour 1 de la Période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la Période 1, pour les participants traités, les échantillons de pharmacocinétique ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations Tasso-Plus vs. phlébotomie veineuse (mêmes participants).
8 heures après la dose le Jour 1 de la Période 1
Concentration plasmatique du zavegepant à 12 heures après l'administration au jour 1 de la période 1 - Dispositif Tasso contre phlébotomie veineuse standard
Délai: 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Au cours de la période 1, pour les participants traités, les échantillons de pharmacocinétique ont été prélevés à l'aide du Tasso-Plus et simultanément par phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations Tasso-Plus par rapport à la phlébotomie veineuse (mêmes participants).
12 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant zéro (0) extrapolée jusqu'au temps infini (AUCinf) du Zavegepant : - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie veineuse standard
Délai: Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (avant la dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Durant la Période 1, pour les participants traités, les échantillons de PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations du Tasso-Plus par rapport à la phlébotomie veineuse (mêmes participants).
Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (avant la dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du Zavégépant - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie veineuse standard
Délai: Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineuse : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Le dispositif Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la Période 1, pour les participants traités, les échantillons PK ont été collectés à l'aide du Tasso-Plus et simultanément par phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations du Tasso-Plus par rapport à la phlébotomie veineuse (mêmes participants).
Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineuse : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du Zavégépant - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie veineuse standard
Délai: Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la période 1, pour les participants traités, les échantillons PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément par phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations Tasso-Plus vs. phlébotomie veineuse (mêmes participants).
Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Temps pour Cmax (Tmax) du Zavégépant - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie veineuse standard
Délai: Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (avant la dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la Période 1, pour les participants traités, les échantillons de PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations Tasso-Plus vs. phlébotomie veineuse (mêmes participants).
Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (avant la dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Demi-vie terminale (t1/2) du Zavegepant - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie veineuse standard
Délai: Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (avant la dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
La t1/2 a été calculée comme loge (2) par kel, où kel est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps. L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la période 1, pour les participants traités, les échantillons PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations Tasso-Plus vs. phlébotomie veineuse (mêmes participants).
Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineux : 0 (avant la dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Clairance Apparente (CL/F) du Zavégépant - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie Veineuse Standard
Délai: Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineuse : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par les processus biologiques normaux.
L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide).
Durant la Période 1, pour les participants traités, les échantillons PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément par phlébotomie veineuse standard.
Les données devaient être rapportées pour les concentrations du Tasso-Plus par rapport à la phlébotomie veineuse (mêmes participants).
Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ; Veineuse : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de la période 1
Volume de distribution apparent (Vz/F) du Zavégépant - Dispositif Tasso vs. Phlébotomie veineuse standard
Délai: Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration le Jour 1 de la Période 1 ; Veineuse : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le Jour 1 de la Période 1
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Vz/F est influencé par la fraction absorbée. L'appareil Tasso utilisé était le Tasso-Plus (pour la collecte d'échantillons de sang liquide). Dans la période 1, pour les participants traités, les échantillons de PK ont été collectés en utilisant le Tasso-Plus et simultanément une phlébotomie veineuse standard. Les données devaient être rapportées pour les concentrations Tasso-Plus vs. phlébotomie veineuse (mêmes participants).
Tasso : 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration le Jour 1 de la Période 1 ; Veineuse : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le Jour 1 de la Période 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du jour 1 de l'administration jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 37 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant et temporellement associée à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention de l’étude. Les EI survenus sous traitement étaient définis comme les événements survenant du jour 1 de l’administration jusqu’à 35 jours après la dernière dose du médicament de l’étude, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l’état prétraitement.
Du jour 1 de l'administration jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 37 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans tenir compte des anomalies de base)
Délai: Pendant le traitement de l'étude (Jour 1 des Périodes 1 et 2, 2 jours)
Critères des paramètres de laboratoire : a) Hématologie : neutrophiles/leucocytes inférieurs à (<) 0,8* limite inférieure de la normale (LLN) ; b) Analyse d'urine : hémoglobine urinaire supérieure ou égale à (>=)1 et bactéries >20.
Pendant le traitement de l'étude (Jour 1 des Périodes 1 et 2, 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5301022
  • NCT05948085 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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