Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Zavegepant-konsentrasjon ved å bruke prøver samlet fra venen versus pasientsentrisk mikroprøvetaking

7. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

En farmakokinetisk studie av Zavegepant Intranasal hos friske voksne som sammenligner konvensjonell venøs blodprøvetaking med pasientsentrert prøvetaking

Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å lære om farmakokinetikken og sikkerheten til et medikament kalt zavegepant fra prøver tatt med en pasientsentrert enhet kalt Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøver) og Tasso-M20 (for innsamling av tørket blodprøve) sammenlignet med standard venøs prøvetaking. Denne studien består av to perioder og vil registrere omtrent 14 friske deltakere. I periode 1 vil halvparten av de påmeldte deltakerne (n=7) bruke Tasso-Plus, og de andre 50 % (n=7) vil bruke Tasso-M20. For hver deltaker vil PK-prøver bli samlet etter zavegepant-administrasjon i periode 1 ved bruk av den tildelte Tasso-enheten samtidig med innsamling av venøse blodprøver. I tillegg vil smaksvurderinger bli utført med tidsintervaller på 1 (umiddelbart etter dosering), 5, 10 og 20 minutter etter zavegepant IN administrering. Hvis det er mulig, vil 4 japanske deltakere bli registrert blant de 14 deltakerne for å evaluere PK og sikkerheten til zavegepant IN hos japanske kontra ikke-japanske deltakere. I periode 2 vil et karamelgodteri bli gitt 5 minutter før zavegepant IN-studieintervensjonen administreres. Smaksvurdering vil også bli utført etter zavegepant IN administrering med et karamelgodteri i periode 2. For smaksvurdering vil hver deltaker registrere sensoriske egenskaper med tidsbestemte intervaller på 1 (umiddelbart etter dosering), 5, 10 og 20 minutter etter zavegepant administrering i hver periode. Forventet varighet av deltakelse fra screening til oppfølging telefonkontakt er ca 9 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år og eldre på tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke (ICD).
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Kvinner må ikke amme eller ammende og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 internasjonale enheter per liter [IE/L] eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) ved screening. Kvinner/kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Klinisk signifikant historie med nesetilstander som kan påvirke administrering eller absorpsjon av neseproduktet (f.eks. alvorlig septumavvik eller nasal deformitet, betennelse, perforering, slimhinneerosjon, lokalisert infeksjon eller sårdannelse, tetthet, polypose, rhinoré, nesekirurgi innen tidligere 6 måneder, eller nasal traume).
  3. Signifikant anfallsforstyrrelse i anamnesen annet enn et enkelt barndoms feberanfall (f.eks. epilepsi) eller historie med gallestein eller kolecystektomi.
  4. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander eller situasjoner relatert til koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pandemi som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering gjøre deltakeren upassende for studien.
  5. Bruk av organiske aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dosering.
  6. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før undersøkelsesprodukt (IP) dosering, administrasjon av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før IP-dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
  7. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive tester funnet under medisinsk screening. En enkelt gjentakelse for positiv medikamentscreening kan tillates etter PIs skjønn.
  8. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse eller neseinspeksjon utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
  9. Enhver grunn som, etter PIs mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zavegepant 10 mg intranasal (IN)
Alle deltakere vil få zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch candy + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2
Legemiddel: Zavegepant 10 mg IN
Alle deltakere vil få zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch candy + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Zavegepant-konsentrasjoner fra prøver samlet med Tasso-enheter versus standard venøs phlebotomyi
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) hvis data tillater det
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose
0, 15, 30 minutter, 1, 1,5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Screening til oppfølging (dag 30 til 37)
Screening til oppfølging (dag 30 til 37)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Screening til oppfølging (dag 30 til 37)
inkludert vitale tegn, blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG) parametere
Screening til oppfølging (dag 30 til 37)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C5301022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Zavegepant 10 mg IN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere