Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Zavegepant-konsentrasjon ved å bruke prøver samlet fra venen versus pasientsentrisk mikroprøvetaking

12. januar 2026 oppdatert av: Pfizer

En farmakokinetisk studie av Zavegepant Intranasal hos friske voksne som sammenligner konvensjonell venøs blodprøvetaking med pasientsentrert prøvetaking

Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å lære om farmakokinetikken og sikkerheten til et medikament kalt zavegepant fra prøver tatt med en pasientsentrert enhet kalt Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøver) og Tasso-M20 (for innsamling av tørket blodprøve) sammenlignet med standard venøs prøvetaking. Denne studien består av to perioder og vil registrere omtrent 14 friske deltakere. I periode 1 vil halvparten av de påmeldte deltakerne (n=7) bruke Tasso-Plus, og de andre 50 % (n=7) vil bruke Tasso-M20. For hver deltaker vil PK-prøver bli samlet etter zavegepant-administrasjon i periode 1 ved bruk av den tildelte Tasso-enheten samtidig med innsamling av venøse blodprøver. I tillegg vil smaksvurderinger bli utført med tidsintervaller på 1 (umiddelbart etter dosering), 5, 10 og 20 minutter etter zavegepant IN administrering. Hvis det er mulig, vil 4 japanske deltakere bli registrert blant de 14 deltakerne for å evaluere PK og sikkerheten til zavegepant IN hos japanske kontra ikke-japanske deltakere. I periode 2 vil et karamelgodteri bli gitt 5 minutter før zavegepant IN-studieintervensjonen administreres. Smaksvurdering vil også bli utført etter zavegepant IN administrering med et karamelgodteri i periode 2. For smaksvurdering vil hver deltaker registrere sensoriske egenskaper med tidsbestemte intervaller på 1 (umiddelbart etter dosering), 5, 10 og 20 minutter etter zavegepant administrering i hver periode. Forventet varighet av deltakelse fra screening til oppfølging telefonkontakt er ca 9 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år og eldre på tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke (ICD).
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Kvinner må ikke amme eller ammende og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 internasjonale enheter per liter [IE/L] eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) ved screening. Kvinner/kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Klinisk signifikant historie med nesetilstander som kan påvirke administrering eller absorpsjon av neseproduktet (f.eks. alvorlig septumavvik eller nasal deformitet, betennelse, perforering, slimhinneerosjon, lokalisert infeksjon eller sårdannelse, tetthet, polypose, rhinoré, nesekirurgi innen tidligere 6 måneder, eller nasal traume).
  3. Signifikant anfallsforstyrrelse i anamnesen annet enn et enkelt barndoms feberanfall (f.eks. epilepsi) eller historie med gallestein eller kolecystektomi.
  4. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander eller situasjoner relatert til koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pandemi som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering gjøre deltakeren upassende for studien.
  5. Bruk av organiske aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dosering.
  6. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før undersøkelsesprodukt (IP) dosering, administrasjon av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før IP-dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
  7. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive tester funnet under medisinsk screening. En enkelt gjentakelse for positiv medikamentscreening kan tillates etter PIs skjønn.
  8. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse eller neseinspeksjon utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
  9. Enhver grunn som, etter PIs mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zavegepant 10 mg intranasal (IN)
Alle deltakere vil få zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch candy + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2
Legemiddel: Zavegepant 10 mg IN
Alle deltakere vil få zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch candy + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Zavegepant 30 minutter etter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhet versus (vs.) standard venøs flebotomi
Tidsramme: 30 minutter etter dose på dag 1 i periode 1
Tasso-enheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøver). I periode 1 ble farmakokinetiske (PK) prøver for de behandlede deltakerne samlet inn ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flebotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra venøs flebotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
30 minutter etter dose på dag 1 i periode 1
Plasmakonsentrasjon av Zavegepant 1 time etter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhet vs. standard venøs flembotomi
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 1 i periode 1
Tasso-enheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøve). I periode 1 ble det for de behandlede deltakerne samlet inn PK-prøver ved hjelp av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra venøs flembotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
1 time etter dose på dag 1 i periode 1
Plasmakonsentrasjon av Zavegepant 2 timer etter dose på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhet vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: 2 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Tassoenheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøve). I periode 1 ble det for behandlede deltakere samlet inn PK-prøver ved hjelp av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
2 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Plasmakonsentrasjon av Zavegepant 4 timer etter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhet kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: 4 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Tassoenheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøver). I periode 1 ble det for de behandlede deltakerne samlet PK-prøver ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra venøs flembotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
4 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Plasmakonsentrasjon av Zavegepant 8 timer etter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhet versus standard venøs flebotomi
Tidsramme: 8 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Tasso-enheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøver). I periode 1 ble det for de behandlede deltakerne samlet inn PK-prøver ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flebotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flebotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
8 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Plasmakonsentrasjon av Zavegepant 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhet kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Tassoenheten som ble brukt var Tasso-Plus (for samling av flytende blodprøve). I periode 1 ble det for de behandlede deltakerne samlet PK-prøver ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Areal under plasmakonsentrasjons-tidsprofilen fra tid null (0) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for Zavegepant: - Tasso-enhet vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
Tassoenheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøve). I periode 1 ble PK-prøvene for de behandlede deltakerne samlet inn ved hjelp av Tasso-Plus og samtidig standard veneøs årelating. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra veneøs årelating konsentrasjoner (samme deltakere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-profilen fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Zavegepant - Tasso-enhet vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Tassoenheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøve). I periode 1 ble PK-prøvene for de behandlede deltakerne samlet inn ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra venøs flembotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Zavegepant - Tasso-enhet kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
Tasso-enheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøve). I Periode 1 ble PK-prøver for de behandlede deltakerne samlet inn ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flebotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra venøs flebotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
Tid for Cmax (Tmax) for Zavegepant - Tasso-enhet vs. Standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Tassoenheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøve). I periode 1 ble det for de behandlede deltakerne samlet inn PK-prøver ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra venøs flembotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Terminal halveringstid (t1/2) av Zavegepant - Tasso-enhet vs. Standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
t1/2 ble beregnet som loge (2) per kel, der kel er terminalfasehastighetskonstanten beregnet ved lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Tasso-enheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøver). I periode 1 ble PK-prøver for behandlede deltakere samlet inn ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flebotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flebotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Zavegepant – Tasso-enhet kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
Klaring av et legemiddel er et mål for hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres av normale biologiske prosesser. Tasso-enheten som ble brukt var Tasso-Plus (for flytende blodprøveinnsamling). I periode 1 ble PK-prøver for de behandlede deltakerne samlet inn ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard veneøs flebotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. veneøs flebotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Zavegepant - Tasso-enhet kontra standard venøs flembotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 1 i periode 1
Fordelingsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakon sentrasjonen av et medikament. Vz/F påvirkes av den absorberte fraksjonen. Tasso-enheten som ble brukt var Tasso-Plus (for innsamling av flytende blodprøver). I periode 1 ble det for de behandlede deltakerne samlet inn PK-prøver ved bruk av Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-konsentrasjoner (samme deltakere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 1 i periode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose av studielegemiddelet (opp til 37 dager)
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. TEAE-er ble definert som hendelser fra dag 1 av dosering og opp til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose av studielegemiddelet (opp til 37 dager)
Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Under studiebehandlingen (dag 1 i periode 1 og 2, 2 dager)
Laboratorieparametere kriterier: a) Hematologi: neutrofiler/ leukocytter mindre enn (<) 0,8* nedre normalgrense (LLN); b) Urinanalyse: urinhemoglobin var mer enn eller lik (>=)1 og for bakterier >20.
Under studiebehandlingen (dag 1 i periode 1 og 2, 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5301022
  • NCT05948085 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere