鼻等渗溶液冲洗对健康运动员鼻流量和鼻阻塞运动结果的影响 (ISOtastic!)
等渗海水溶液对运动员鼻腔通畅的影响：一项干预性随机前瞻性队列研究
鼻腔通畅是进行锻炼的重要组成部分，因为它有助于加湿、加热和过滤吸入的空气。 然而，许多运动员和锻炼者都经历过通过鼻子呼吸困难，这会影响他们的呼吸和表现。 即，在体育活动和较大体力活动期间，气流增加，导致上呼吸系统粘膜显着脱水和冷却。 这种脱水与炎症介质的释放有关，最终导致气道狭窄（例如患有哮喘的运动员）。 然而，对于所有运动员，无论是否患有哮喘，都可能发生气道损伤，因为在运动过程中，呼吸过度使呼吸道上皮暴露在增加的物理力量和压力下，从而导致先前脱水的上皮细胞脱落的风险鼻子甚至完全分离。 反复的拉伸和压缩会对上皮的功能产生负面影响，并且随着反复的暴露和损伤，会导致结构和功能的变化。
用高渗或等渗海水冲洗鼻子是治疗鼻塞的潜在解决方案，因为冲洗后，通过鼻子的气流会改善，阻塞症状也会减轻。 然而，使用鼻腔灌洗液和运动对精英运动员的影响尚不清楚。 运动和等渗海水溶液作为鼻喷雾剂对气流的潜在协同作用以及健康个体鼻腔通畅的主观印象尚未得到充分研究。
研究问题
使用等渗海水溶液作为鼻喷雾剂对健康运动员的鼻气流和鼻塞的主观印象有何影响？
假设
作为鼻喷雾剂使用的等渗海水溶液将改善健康运动员的鼻气流和鼻塞的主观印象。
研究概览
详细说明
主题和方法
参加者：
50名年龄在18岁至35岁之间的健康成年运动员将参与这项研究（功效分析80％的功效和5％的α误差表明两组32名受试者就足够了）。
排除标准：上呼吸系统细菌或病毒性急性炎症、一侧或双侧鼻孔慢性阻塞且鼻中隔明显变形、研究开始后1个月内对鼻子或鼻中隔进行手术
等渗海水：
市场上的产品 Aqua Maris 鼻喷雾剂（制造商 JGL，Rijeka），按照批准的消费者说明使用
学习规划：
一项随机、干预性前瞻性队列研究。
干涉：
参与者将使用二进制抛硬币方法分为两组（random.org） 具有相似的身体和人口特征。 第一组将使用等渗海水溶液作为鼻喷雾剂，持续10天，而对照组则不使用这种溶液。 使用等渗海水溶液作为鼻喷雾剂的组每天至少使用 3 次，并且必须在运动前使用（约 20 分钟前）。
结果措施：
主要结果指标是用峰值鼻吸气流量计 (PNIF) 测量鼻气流，以及通过完成 NOSE 问卷对运动前后鼻塞症状的主观印象。 NOSE 包含五个有关鼻塞的陈述，每个陈述按 4 点李克特量表划分。
评论：
JGL 将提供 PNIF 测量仪（每个运动员测量所需时间 < 1 分钟） NOSE 问卷（鼻阻塞症状评估的缩写）是国际公认且经过验证的用于评估鼻阻塞严重程度的量表。
采取措施的时间点为：
第一天：在研究开始之前，在第一次训练之前（第一个间隔），分别：
- 鼻子
- PNIF
第一天：第一次使用喷雾后（第一次训练后 20 分钟内 - 第二次间隔），即对照组第一次训练后，分别：
- 鼻子
- PNIF
第 7 天：每天使用喷雾十天后、训练后（第三次间隔）或对照组第一次训练后：
- 鼻子
- PNIF
数据分析：
- 将使用描述性统计和推论统计来比较两组之间的结果（鼻喷雾剂组不少于 16 名参与者与无喷雾剂组不少于 16 名参与者）。
- 测试组的每对夫妇将与对照组的一对夫妇一起加入，他们的身体和人口特征尽可能相似。
根据数据的分布，将使用配对样本的 Wilcoxon 符号秩检验和 Friedman 检验。
伦理考虑 本研究将按照伦理原则和指南（1996 年赫尔辛基宣言，根据现行克罗地亚法规，并经主管医院伦理委员会批准）进行。 所有参与者都将获得书面知情同意书。
检查医生将告知参与者研究的风险和益处。 将按照欧盟和国家立法遵守 GDPR 规定，确保参与者数据的机密性。
结论
本研究旨在研究亚得里亚海海水等渗溶液作为鼻喷雾剂对以下方面的影响：
- 主观鼻腔通畅度
- 健康运动员的鼻气流。
这项研究的结果可以帮助运动员通过改善鼻气流和鼻功能来提高表现。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
接触：
- Ana Gašić, MD
- 电话号码：+385996879905
- 邮箱：anagasic4@gmail.com
-
接触：
- Andro Košec, MD, PhD
- 电话号码：+385989817156
- 邮箱：andro.kosec@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50名年龄在18岁至35岁之间的健康成年运动员将参与这项研究（功效分析80％的功效和5％的α误差表明两组32名受试者就足够了）。
排除标准：
- 上呼吸系统细菌或病毒性急性炎症、一侧或双侧鼻孔慢性阻塞并伴有鼻中隔明显变形、研究开始后1个月内对鼻子或鼻中隔进行手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喷涂组
第一组将使用等渗海水溶液作为鼻喷雾剂，持续 10 天。
使用等渗海水溶液作为鼻喷雾剂的组每天至少使用 3 次，并且必须在运动前使用（约 20 分钟前）。
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等渗海水：来自市场的产品，Aqua Maris 鼻喷雾剂（制造商 JGL，Rijeka），按照批准的消费者说明使用。
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无干预：非喷涂组
对照组不会使用这样的解决方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻吸气流量峰值
大体时间：训练前、训练后第一天、训练后第七天。
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主要结果指标是用峰值鼻吸气流量计 (PNIF) 测量鼻气流。
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训练前、训练后第一天、训练后第七天。
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鼻子问卷
大体时间：训练前、训练后第一天、训练后第七天。
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通过完成 NOSE 问卷对运动前后鼻塞症状的主观印象。
NOSE 包含五个有关鼻塞的陈述，每个陈述按 4 点李克特量表划分。
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训练前、训练后第一天、训练后第七天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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