Vliv výplachu nosním izotonickým roztokem na výsledky cvičení nosního průtoku a nosní obstrukce zdravých sportovců (ISOtastic!)

Předměty a metody

Účastníci:

Do výzkumu bude zapojeno 50 zdravých dospělých sportovců ve věku od 18 do 35 let (analýza síly s 80% výkonem a alfa chybou 5% ukazuje, že stačí 32 subjektů ve dvou skupinách).

Kritéria vyloučení: bakteriální nebo virový akutní zánět horních cest dýchacích, chronická obstrukce jedné nebo obou nosních dírek s významnou deformací přepážky, operace nosu nebo nosní přepážky do jednoho měsíce od zahájení studie

Izotonická mořská voda:

výrobek z trhu, nosní sprej Aqua Maris (výrobce JGL, Rijeka), aplikovaný v souladu se schválenými pokyny pro spotřebitele

Studovat design:

Randomizovaná, intervenční prospektivní kohortová studie.

Zásah:

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí metody binárního házení mincí (random.org) s podobnými fyzickými a demografickými charakteristikami. První skupina bude používat izotonický roztok mořské vody jako nosní sprej po dobu 10 dnů, zatímco kontrolní skupina takový roztok používat nebude. Skupina s izotonickým roztokem mořské vody aplikovaným jako nosní sprej jej bude používat minimálně třikrát denně a nezbytně před cvičením (asi 20 minut před).

Výsledná opatření:

Primárním výsledným měřítkem bude nazální průtok vzduchu měřený pomocí špičkového nasálního inspiračního průtokoměru (PNIF) a subjektivní dojem symptomů nosní obstrukce před a po cvičení vyplněním dotazníku NOSE. NOSE obsahuje pět výroků o nosní obstrukci, rozdělených na 4bodové Likertově stupnici pro každý výrok.

Poznámka:

PNIF měřiče poskytne JGL (měření s nimi trvá < 1 min/sportovec) Dotazník NOSE (zkráceně z Nasal Obstruction Symptom Evaluation) je mezinárodně uznávaná a ověřená stupnice pro hodnocení intenzity nosní obstrukce.

Časové body pro sběr opatření budou:

1. Den 1: před začátkem výzkumu, před prvním tréninkem (první interval), resp.

   1. NOS
   2. PNIF

2. 1. den: po prvním použití spreje, (do 20 minut po prvním tréninku - druhý interval), tedy po prvním tréninku v kontrolní skupině, resp.

   1. NOS
   2. PNIF

3. 7. den: po deseti dnech každodenního používání spreje, po tréninku (třetí interval) nebo po prvním tréninku v kontrolní skupině, resp.

   1. NOS
   2. PNIF

Analýza dat:

1. Popisné statistiky a inferenční statistiky budou použity k porovnání výsledků mezi dvěma skupinami (ne méně než 16 účastníků ve skupině s nosním sprejem vs. ne méně než 16 účastníků bez spreje).
2. Ke každému páru z testovací skupiny se připojí pár z kontrolní skupiny s co nejpodobnějšími fyzickými a demografickými charakteristikami.

V závislosti na distribuci dat bude použit Wilcoxonův test pořadí a Friedmanův test pro párové vzorky.

Etická hlediska Tato studie bude provedena v souladu s etickými principy a pokyny (Helsinská deklarace z roku 1996, v souladu se současnými chorvatskými předpisy a po schválení příslušnou etickou komisí nemocnice). Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Účastníci budou informováni o rizicích a přínosech studie vyšetřujícím lékařem. Důvěrnost údajů účastníka bude zajištěna tak, aby byla v souladu s ustanoveními GDPR v souladu s EU a národní legislativou.

Závěr

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky izotonického roztoku mořské vody z Jaderského moře aplikovaného jako nosní sprej na:

• subjektivní nosní průchodnost
• nosní proudění vzduchu u zdravých sportovců.

Výsledky tohoto výzkumu by mohly pomoci sportovcům zlepšit výkon zlepšením nosního proudění vzduchu a nosní funkce.