Wpływ irygacji roztworem izotonicznym do nosa na przepływ przez nos u zdrowych sportowców i wyniki ćwiczeń związanych z niedrożnością nosa (ISOtastic!)

Tematy i metody

Uczestnicy:

W badaniach weźmie udział 50 zdrowych dorosłych sportowców w wieku od 18 do 35 lat (analiza mocy przy mocy 80% i błędzie alfa 5% pokazuje, że wystarczą 32 osoby w dwóch grupach).

Kryteria wykluczenia: Bakteryjne lub wirusowe ostre zapalenie górnych dróg oddechowych, przewlekła niedrożność jednego lub obu nozdrzy ze znaczną deformacją przegrody, operacja nosa lub przegrody nosowej w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania

Izotoniczna woda morska:

produkt z rynku Aqua Maris aerozol do nosa (producent JGL, Rijeka), stosowany zgodnie z zatwierdzoną Instrukcją Konsumentów

Projekt badania:

Randomizowane, interwencyjne prospektywne badanie kohortowe.

Interwencja:

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy metodą binarnego rzutu monetą (random.org) o podobnych cechach fizycznych i demograficznych. Pierwsza grupa będzie stosować izotoniczny roztwór wody morskiej jako aerozol do nosa przez 10 dni, natomiast grupa kontrolna nie będzie stosować takiego roztworu. Grupa stosująca izotoniczny roztwór wody morskiej w postaci aerozolu do nosa będzie stosować go co najmniej trzy razy dziennie, koniecznie przed wysiłkiem fizycznym (około 20 minut przed).

Mierniki rezultatu:

Podstawowymi pomiarami wyniku będą przepływ powietrza przez nos mierzony za pomocą szczytowego przepływomierza wdechowego (PNIF) oraz subiektywne odczucie objawów niedrożności nosa przed i po wysiłku poprzez wypełnienie kwestionariusza NOSE. NOS zawiera pięć stwierdzeń dotyczących niedrożności nosa, podzielonych na 4-punktową skalę Likerta dla każdego stwierdzenia.

Uwaga:

Mierniki PNIF zostaną dostarczone przez firmę JGL (pomiar za pomocą nich trwa < 1 min/sportowca) Kwestionariusz NOSE (w skrócie Nasal Obstruction Symptom Evaluation) to uznana i zwalidowana międzynarodowo skala służąca do oceny nasilenia niedrożności nosa.

Punktami czasowymi zbierania pomiarów będą:

1. Dzień 1: przed rozpoczęciem badań, przed pierwszą sesją treningową (pierwszy interwał), odpowiednio:

   1. NOS
   2. PNIF

2. Dzień 1: po pierwszym użyciu sprayu (w ciągu 20 minut po pierwszym treningu – druga przerwa), czyli po pierwszym treningu w grupie kontrolnej odpowiednio:

   1. NOS
   2. PNIF

3. Dzień 7: odpowiednio po 10 dniach codziennego stosowania sprayu, po treningu (trzeci interwał) lub po pierwszym treningu w grupie kontrolnej:

   1. NOS
   2. PNIF

Analiza danych:

1. Statystyki opisowe i statystyki wnioskowania zostaną wykorzystane do porównania wyników między dwiema grupami (nie mniej niż 16 uczestników w grupie aerozolu do nosa w porównaniu z nie mniej niż 16 uczestnikami bez aerozolu).
2. Do każdej pary z grupy testowej dołączy para z grupy kontrolnej o możliwie zbliżonych cechach fizycznych i demograficznych.

W zależności od rozkładu danych zostaną użyte test rang Wilcoxona i test Friedmana dla sparowanych próbek.

Względy etyczne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami i wytycznymi etycznymi (Deklaracja Helsińska z 1996 r., zgodnie z obowiązującymi chorwackimi przepisami i po zatwierdzeniu przez właściwą szpitalną komisję etyczną). Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach wynikających z badania przez lekarza przeprowadzającego badanie. Poufność danych uczestnika zostanie zapewniona w sposób zgodny z przepisami RODO zgodnie z ustawodawstwem unijnym i krajowym.

Wniosek

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu izotonicznego roztworu wody morskiej z Morza Adriatyckiego stosowanego w postaci aerozolu do nosa na:

• subiektywna drożność nosa
• przepływu powietrza przez nos u zdrowych sportowców.

Wyniki tych badań mogą pomóc sportowcom poprawić wydajność poprzez poprawę przepływu powietrza przez nos i jego funkcji.