Impacto de la irrigación con solución isotónica nasal en los resultados del ejercicio de flujo nasal y obstrucción nasal de atletas sanos (ISOtastic!)

Sujetos y métodos

Participantes:

Participarán en la investigación 50 deportistas adultos sanos de entre 18 y 35 años (el análisis de potencia con una potencia del 80 % y un error alfa del 5 % muestra que 32 sujetos en dos grupos son suficientes).

Criterios de exclusión: Inflamación aguda bacteriana o viral del sistema respiratorio superior, obstrucción crónica de una o ambas fosas nasales con deformación significativa del tabique, cirugía en la nariz o tabique nasal dentro de un mes del inicio del estudio

Agua de mar isotónica:

producto del mercado, aerosol nasal Aqua Maris (fabricante JGL, Rijeka), aplicado de acuerdo con las instrucciones aprobadas para los consumidores

Diseño del estudio:

Un estudio de cohorte prospectivo intervencionista aleatorizado.

Intervención:

Los participantes se dividirán en dos grupos utilizando el método de lanzamiento de moneda binaria (random.org) con similares características físicas y demográficas. El primer grupo utilizará una solución isotónica de agua de mar en forma de spray nasal durante 10 días, mientras que el grupo de control no utilizará dicha solución. El grupo con la solución isotónica de agua de mar aplicada en spray nasal la utilizará al menos tres veces al día, y necesariamente antes del ejercicio (unos 20 minutos antes).

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado primarias serán el flujo de aire nasal medido con un medidor de flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) y la impresión subjetiva de los síntomas de obstrucción nasal antes y después del ejercicio al completar el cuestionario NOSE. La NARIZ contiene cinco afirmaciones sobre la obstrucción nasal, divididas en una escala Likert de 4 puntos para cada afirmación.

Observación:

Los medidores PNIF serán proporcionados por JGL (la medición con ellos toma < 1 min/atleta) El cuestionario NOSE (abreviado de Nasal Obstruction Symptom Evaluation) es una escala reconocida y validada internacionalmente para evaluar la intensidad de la obstrucción nasal.

Los puntos temporales para la recogida de medidas serán:

1. Día 1: antes del inicio de la investigación, antes de la primera sesión de entrenamiento (primer intervalo), respectivamente:

   1. NARIZ
   2. PNIF

2. Día 1: después del primer uso del spray (dentro de los 20 minutos posteriores a la primera sesión de entrenamiento - segundo intervalo), es decir, después de la primera sesión de entrenamiento en el grupo de control, respectivamente:

   1. NARIZ
   2. PNIF

3. Día 7: después de diez días de uso diario del spray, después del entrenamiento (tercer intervalo) o después del primer entrenamiento en el grupo control, respectivamente:

   1. NARIZ
   2. PNIF

Análisis de los datos:

1. Se usarán estadísticas descriptivas y estadísticas inferenciales para comparar los resultados entre dos grupos (no menos de 16 participantes en el grupo de aerosol nasal versus no menos de 16 participantes sin el aerosol).
2. A cada pareja del grupo de prueba se unirá una pareja del grupo de control con características físicas y demográficas tan similares como sea posible.

Se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y la prueba de Friedman para muestras pareadas dependiendo de la distribución de los datos.

Consideraciones éticas Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios y directrices éticos (Declaración de Helsinki de 1996, de conformidad con la normativa croata vigente y previa aprobación del comité de ética del hospital competente). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

El médico examinador informará a los participantes sobre los riesgos y beneficios del estudio. La confidencialidad de los datos del participante se garantizará de tal manera que cumpla con las disposiciones del RGPD de acuerdo con la legislación nacional y de la UE.

Conclusión

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una solución isotónica de agua de mar del mar Adriático aplicada como un aerosol nasal en:

• permeabilidad nasal subjetiva
• flujo de aire nasal en atletas sanos.

Los resultados de esta investigación podrían ayudar a los atletas a mejorar el rendimiento al mejorar el flujo de aire nasal y la función nasal.