Invloed van nasale isotone oplossing-irigatie op de trainingsresultaten van gezonde sporters en neusobstructie (ISOtastic!)

Onderwerpen en methoden

Deelnemers:

50 gezonde volwassen sporters tussen de 18 en 35 jaar zullen worden betrokken bij het onderzoek (poweranalyse met 80% power en een alfafout van 5% laat zien dat 32 proefpersonen in twee groepen voldoende zijn).

Uitsluitingscriteria: Bacteriële of virale acute ontsteking van de bovenste luchtwegen, chronische obstructie van een of beide neusgaten met significante vervorming van het septum, operatie aan de neus of het neustussenschot binnen een maand na aanvang van de studie

Isotoon zeewater:

product uit de markt, Aqua Maris neusspray (fabrikant JGL, Rijeka), aangebracht volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzing

Studie opzet:

Een gerandomiseerde, interventionele prospectieve cohortstudie.

Interventie:

De deelnemers worden verdeeld in twee groepen met behulp van de binaire toss-methode (random.org) met vergelijkbare fysieke en demografische kenmerken. De eerste groep gebruikt gedurende 10 dagen een isotone zeewateroplossing als neusspray, terwijl de controlegroep zo'n oplossing niet gebruikt. De groep met de isotone zeewateroplossing die als neusspray wordt aangebracht, zal deze minstens drie keer per dag gebruiken, en noodzakelijkerwijs vóór het sporten (ongeveer 20 minuten ervoor).

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaten zijn de nasale luchtstroom gemeten met een nasale inspiratoire piekstroommeter (PNIF) en een subjectieve indruk van nasale obstructiesymptomen voor en na inspanning door het invullen van de NEUS-vragenlijst. De NEUS bevat vijf stellingen over neusverstopping, verdeeld over een 4-punts Likertschaal voor elke stelling.

Opmerking:

PNIF-meters worden geleverd door JGL (meting ermee duurt < 1 min/atleet) De NOSE-vragenlijst (afgekort van Nasal Obstruction Symptom Evaluation) is een internationaal erkende en gevalideerde schaal voor het beoordelen van de intensiteit van neusobstructie.

De tijdstippen voor het verzamelen van maatregelen zijn:

1. Dag 1: voor aanvang van het onderzoek respectievelijk voor de eerste trainingssessie (eerste interval):

   1. NEUS
   2. PNIF

2. Dag 1: na het eerste gebruik van de spray (binnen 20 minuten na de eerste training - tweede interval), d.w.z. na de eerste training in de controlegroep, respectievelijk:

   1. NEUS
   2. PNIF

3. Dag 7: na tien dagen dagelijks gebruik van de spray, respectievelijk na de training (derde interval) of na de eerste training in de controlegroep:

   1. NEUS
   2. PNIF

Gegevensanalyse:

1. Beschrijvende statistieken en inferentiële statistieken zullen worden gebruikt om resultaten tussen twee groepen te vergelijken (niet minder dan 16 deelnemers in de neusspraygroep vs. niet minder dan 16 deelnemers zonder de spray).
2. Elk koppel uit de testgroep krijgt gezelschap van een koppel uit de controlegroep met zoveel mogelijk vergelijkbare fysieke en demografische kenmerken.

De door Wilcoxon ondertekende rangtest en de Friedman-test voor gepaarde steekproeven zullen worden gebruikt, afhankelijk van de verdeling van de gegevens.

Ethische overwegingen Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes en richtlijnen (Verklaring van Helsinki van 1996, in overeenstemming met de huidige Kroatische regelgeving en na goedkeuring door de bevoegde ethische commissie van het ziekenhuis). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

Deelnemers worden door de controlerend arts geïnformeerd over de risico's en voordelen van het onderzoek. De vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemer zal worden gewaarborgd op een manier die voldoet aan de AVG-bepalingen in overeenstemming met de EU- en nationale wetgeving.

Conclusie

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een isotone oplossing van zeewater uit de Adriatische Zee toegepast als neusspray op:

• subjectieve nasale doorgankelijkheid
• nasale luchtstroom bij gezonde atleten.

De resultaten van dit onderzoek zouden atleten kunnen helpen hun prestaties te verbeteren door de nasale luchtstroom en nasale functie te verbeteren.