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OPTI - DOSE：老年人口服抗癌药物的最佳剂量 (OPTI-DOSE)

2023年11月28日 更新者：University Medical Center Groningen

老年癌症患者口服抗癌药物的最佳剂量：一项随机试点研究。

该研究假设，较低的抗癌药片治疗起始剂量可以提高老年患者的治疗耐受性，而治疗的益处却是相同的。 试验人群由 30 名 65 岁或以上的患者组成，他们开始接受以下抗癌药片治疗之一的治疗：帕唑帕尼、奥拉帕尼、乐伐替尼、舒尼替尼或帕博西尼。 对照组（一半参与者）将接受标准护理治疗，干预组将从药物标签中描述的最低剂量的抗癌药片开始。 如果耐受性良好，剂量将每两周增加一次。 该试点研究的结果将用于为更大规模的随机 2 期试验的设计提供信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

有关癌症治疗的益处和副作用的信息主要来自对年轻患者的研究。 众所周知，老年患者的治疗副作用较多，这可能会导致生活质量下降。 该研究假设，较低的抗癌药片治疗起始剂量可以提高老年患者的治疗耐受性，而治疗的益处却是相同的。

试验人群由 30 名 65 岁或以上的患者组成，他们开始接受以下抗癌药片治疗之一的治疗：帕唑帕尼、奥拉帕尼、乐伐替尼、舒尼替尼或帕博西尼。 这是一项 1:1 随机化的随机研究，按抗癌治疗类型分层。

对照组（一半参与者）将接受标准护理治疗，这意味着使用药物标签中描述的抗癌药片的推荐起始剂量。 如果有必要，例如由于副作用，可以根据治疗医生的判断调整（降低）剂量。 干预组（一半参与者）将从药物标签上描述的最低剂量的抗癌药片开始。 如果耐受性良好，剂量将每两周增加一次。 该试点研究的结果将用于为更大规模的随机 2 期试验的设计提供信息，例如主要终点、研究数量和研究人群规模。

研究访问计划每两周进行一次，总研究持续时间为 12 周，这是分析主要终点的时间点。 每两周收集一次用于 PK 分析的血样。 将收集基线血样用于药物基因组学分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Esther Broekman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥65岁的成年患者。
  • 开始使用帕唑帕尼（用于肾细胞癌）、奥拉帕尼（用于卵巢癌）、乐伐替尼（作为甲状腺癌的单一疗法，或与派姆单抗联合用于肾细胞癌或子宫内膜癌）、舒尼替尼（用于肾细胞癌）或palbociclib（用于乳腺癌）。
  • 按照 SmPC 推荐的起始剂量开始治疗没有禁忌症。
  • 所有患者在入组前必须提供书面知情同意书。

排除标准：

• 计划起始剂量低于 SmPC 推荐的起始剂量

对于帕唑帕尼：

  • 使用强效 CYP3A4 抑制剂或 PgP 抑制剂
  • 肌酐清除率<30ml/min
  • 中度或重度肝功能损害（胆红素 >1.5x ULN）

对于奥拉帕尼：

  • 使用中度或强效 CYP3A4 抑制剂
  • 肌酐清除率 <50 毫升/分钟
  • 严重肝损伤（Child-Pugh 10-15）

对于乐伐替尼：

  • 肌酐清除率<30ml/min
  • 严重肝功能损害（Child-Pugh 评分 10-15）

对于舒尼替尼：

  • 使用强效 CYP3A4 抑制剂
  • 使用强 CYP3A4 诱导剂

对于哌柏西利：

  • 使用强效 CYP3A4 抑制剂
  • 严重肝功能损害（Child-Pugh 评分 10-15）
  • 面谈或体检时发现的其他妨碍遵守研究方案的发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
标准 SmPC 剂量，并根据 SmPC 进行毒性剂量调整
药品：奥拉帕尼
起始剂量为 200mg 2dd。
其他名称：
  • 林帕扎
药品：乐伐替尼
起始剂量为10mg 1dd。
其他名称：
  • 乐卫玛
药品：舒尼替尼
起始剂量为 25mg，1 天，28/42 天。
其他名称：
  • 索坦
药品：哌柏西利
起始剂量为 75mg，1 天，21/28 天。
其他名称：
  • 布兰斯
药品：帕唑帕尼
起始剂量为 200mg 1dd。
其他名称：
  • 志愿者
药品：奥拉帕尼
起始剂量为 300mg 2dd。
其他名称：
  • 林帕扎
药品：乐伐替尼
肾细胞癌或子宫内膜癌的起始剂量为 20mg 1 天，甲状腺癌的起始剂量为 24mg 1 天。
其他名称：
  • 乐卫玛
药品：舒尼替尼
起始剂量为 50mg，1 天，28/42 天。
其他名称：
  • 索坦
药品：哌柏西利
起始剂量为 125mg，第 1 天，21/28 天。
其他名称：
  • 布兰斯
药品：帕唑帕尼
起始剂量为 800mg 1dd。
其他名称：
  • 志愿者
实验性的：干预组
在耐受性良好的情况下，降低起始剂量，并按照 SmPC 每两周一次的给药步骤进行剂量递增
药品：奥拉帕尼
起始剂量为 200mg 2dd。
其他名称：
  • 林帕扎
药品：乐伐替尼
起始剂量为10mg 1dd。
其他名称：
  • 乐卫玛
药品：舒尼替尼
起始剂量为 25mg，1 天，28/42 天。
其他名称：
  • 索坦
药品：哌柏西利
起始剂量为 75mg，1 天，21/28 天。
其他名称：
  • 布兰斯
药品：帕唑帕尼
起始剂量为 200mg 1dd。
其他名称：
  • 志愿者
药品：奥拉帕尼
起始剂量为 300mg 2dd。
其他名称：
  • 林帕扎
药品：乐伐替尼
肾细胞癌或子宫内膜癌的起始剂量为 20mg 1 天，甲状腺癌的起始剂量为 24mg 1 天。
其他名称：
  • 乐卫玛
药品：舒尼替尼
起始剂量为 50mg，1 天，28/42 天。
其他名称：
  • 索坦
药品：哌柏西利
起始剂量为 125mg，第 1 天，21/28 天。
其他名称：
  • 布兰斯
药品：帕唑帕尼
起始剂量为 800mg 1dd。
其他名称：
  • 志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查与标准剂量相比，采用逐步增加方法的较低起始剂量是否会带来更好的总体治疗效用的可行性
大体时间：12周
  • 所有符合条件的患者中愿意参与的患者百分比
  • 成功完成前 12 周试验的患者百分比
  • 试验前 12 周内成功收集的数据点的百分比
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体治疗效用
大体时间：12周
由研究者测量。 请参阅：https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29， %20的%20益处%20和%20危害%20来自%20癌症%20治疗
12周
无进展生存
大体时间：长达 60 个月
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
长达 60 个月
总体生存率
大体时间：长达 60 个月
从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月
长达 60 个月
生活质量
大体时间：12周
通过 QLQ-C30（普通）和 QLQ-ELD14（老年癌症患者）测量
12周
安全
大体时间：12周
不良事件，通过 CTCAE v5.0 衡量
12周
医院护理用途
大体时间：12周
门诊就诊次数、电话联系次数或住院天数
12周
药代动力学参数：Cmax
大体时间：12周
血浆峰值浓度 (Cmax)
12周
药代动力学参数：AUC
大体时间：12周
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
12周
药代动力学参数：Ctrough
大体时间：12周
谷血浆浓度 (Ctrough)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Esther Broekman, MD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16800

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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