OPTI - DOSIS: Dosificación óptima de medicamentos orales contra el cáncer en adultos mayores (OPTI-DOSE)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen
Dosificación óptima de medicamentos orales contra el cáncer en adultos mayores con cáncer: un estudio piloto aleatorizado.
La hipótesis del estudio es que una dosis inicial más baja de tratamientos con tabletas contra el cáncer puede conducir a una mejor tolerabilidad del tratamiento en pacientes mayores, mientras que los beneficios del tratamiento pueden ser los mismos.
La población del ensayo está formada por 30 pacientes de 65 años o más, que estén iniciando tratamiento con alguno de estos tratamientos anticancerígenos en comprimidos: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib o palbociclib.
El grupo de control (la mitad de los participantes) será tratado con el estándar de atención, el grupo de intervención comenzará con la dosis más baja de tabletas contra el cáncer como se describe en la etiqueta del medicamento.
La dosis se incrementará cada dos semanas en caso de buena tolerabilidad.
Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para informar el diseño del ensayo aleatorizado de fase 2 más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La información sobre los beneficios y los efectos secundarios de los tratamientos para el cáncer se deriva principalmente de estudios con pacientes más jóvenes. Se sabe que los pacientes de edad avanzada experimentan más efectos secundarios de los tratamientos, lo que puede conducir a una peor calidad de vida. La hipótesis del estudio es que una dosis inicial más baja de tratamientos con tabletas contra el cáncer puede conducir a una mejor tolerabilidad del tratamiento en pacientes mayores, mientras que los beneficios del tratamiento pueden ser los mismos.
La población del ensayo está formada por 30 pacientes de 65 años o más, que estén iniciando tratamiento con alguno de estos tratamientos anticancerígenos en comprimidos: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib o palbociclib. Se trata de un estudio aleatorizado con aleatorización 1:1, estratificado por tipo de tratamiento anticancerígeno.
El grupo de control (la mitad de los participantes) será tratado con el estándar de atención, es decir, con la dosis inicial recomendada de tabletas contra el cáncer como se describe en la etiqueta del medicamento. La dosis se puede ajustar (disminuir) si es necesario, por ejemplo debido a efectos secundarios, según el criterio del médico tratante. El grupo de intervención (la mitad de los participantes) comenzará con la dosis más baja de las tabletas contra el cáncer como se describe en la etiqueta del medicamento. La dosis se incrementará cada dos semanas en caso de buena tolerabilidad. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para informar el diseño del ensayo aleatorizado de fase 2 más grande, por ejemplo, el criterio principal de valoración, la cantidad de investigaciones y el tamaño de la población del estudio.
Las visitas del estudio se planifican cada 2 semanas para una duración total del estudio de 12 semanas, el punto de tiempo para el análisis del criterio principal de valoración. Las muestras de sangre para el análisis PK se recogen cada 2 semanas. Se recolectará una muestra de sangre de referencia para el análisis farmacogenómico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Broekman, MD
- Número de teléfono: +31 50 361 0841
- Correo electrónico: k.e.broekman@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Esther Broekman, MD
- Número de teléfono: +31 50 361 0841
- Correo electrónico: k.e.broekman@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Esther Broekman, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 65 años de edad.
- Indicación de inicio de tratamiento con pazopanib (para carcinoma de células renales), olaparib (para carcinoma de ovario), lenvatinib (en monoterapia para carcinoma de tiroides, o en combinación con pembrolizumab para carcinoma de células renales o carcinoma de endometrio), sunitinib (para carcinoma de células renales) o palbociclib (para el carcinoma de mama).
- No hay contraindicaciones para iniciar el tratamiento a la dosis inicial recomendada según la ficha técnica.
- Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
• Dosis inicial planificada inferior a la dosis inicial recomendada según la ficha técnica
Para pazopanib:
- Uso de un inhibidor potente de CYP3A4 o de PgP
- Aclaramiento de creatinina <30ml/min
- Insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina >1,5x LSN)
Para olaparib:
- Uso de un inhibidor moderado o fuerte de CYP3A4
- Aclaramiento de creatinina <50 ml/min
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh 10-15)
Para Lenvatinib:
- Aclaramiento de creatinina <30ml/min
- Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15)
Para sunitinib:
- Uso de un inhibidor potente de CYP3A4
- Uso de un inductor potente de CYP3A4
Para palbociclib:
- Uso de un inhibidor potente de CYP3A4
- Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15)
- Otros hallazgos en la entrevista o examen físico que dificultan el cumplimiento del protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Dosificación estándar SmPC con ajustes de dosis por toxicidad según SmPC
|
Dosis inicial de 200mg 2dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 10mg 1dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 25mg 1dd 28/42 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 75mg 1dd 21/28 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 200mg 1dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 300mg 2dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 20 mg 1 dd para CCR o carcinoma de endometrio, dosis inicial de 24 mg 1 dd para carcinoma de tiroides.
Otros nombres:
Dosis inicial de 50mg 1dd 28/42 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 125mg 1dd 21/28 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 800mg 1dd.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
Baje la dosis inicial con escalada de dosis inversamente siguiendo los pasos de dosificación del SmPC cada 2 semanas en caso de buena tolerabilidad
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Dosis inicial de 200mg 2dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 10mg 1dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 25mg 1dd 28/42 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 75mg 1dd 21/28 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 200mg 1dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 300mg 2dd.
Otros nombres:
Dosis inicial de 20 mg 1 dd para CCR o carcinoma de endometrio, dosis inicial de 24 mg 1 dd para carcinoma de tiroides.
Otros nombres:
Dosis inicial de 50mg 1dd 28/42 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 125mg 1dd 21/28 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de 800mg 1dd.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de investigar si una dosis inicial más baja con un enfoque escalonado conduce a una mejor utilidad general del tratamiento en comparación con la dosificación estándar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad global del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medida por el investigador.
Ver: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, balance%20de%20beneficios%20y%20daño%20de%20cáncer%20tratamientos
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12 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por QLQ-C30 (general) y QLQ-ELD14 (pacientes con cáncer de edad avanzada)
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12 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos adversos, medidos por CTCAE v5.0
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12 semanas
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Uso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de visitas de pacientes ambulatorios, contactos telefónicos o días de ingreso hospitalario
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12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos: AUC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos: Cvalle
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Concentración de plasma valle (Cvalle)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Olaparib
- Sunitinib
- Palbociclib
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 16800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .