Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTI - ADAGOLÁS: Az orális rákellenes szerek optimális adagolása idősebb felnőtteknél (OPTI-DOSE)

2023. november 28. frissítette: University Medical Center Groningen

Az orális rákellenes szerek optimális adagolása rákos idősebb felnőtteknél: Randomizált kísérleti vizsgálat.

A tanulmány hipotézise az, hogy a rákellenes tablettakezelések alacsonyabb kezdő dózisa jobb kezelési toleranciát eredményezhet idősebb betegeknél, miközben a kezelés előnyei ugyanazok lehetnek. A vizsgálati populáció 30 65 éves vagy idősebb betegből áll, akik a következő rákellenes tablettakezelések valamelyikével kezdik a kezelést: pazopanib, olaparib, lenvatinib, szunitinib vagy palbociklib. A kontrollcsoportot (a résztvevők fele) a standard ellátással kezeljük, az intervenciós csoport a legalacsonyabb dózisú rákellenes tablettával kezd a gyógyszercímkén leírtak szerint. Jó tolerálhatóság esetén az adagot kéthetente emelik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit fogják felhasználni a nagyobb randomizált, 2. fázisú vizsgálat tervezésénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákkezelés előnyeivel és mellékhatásaival kapcsolatos információk főként fiatalabb betegekkel végzett vizsgálatokból származnak. Ismeretes, hogy az idős betegek több mellékhatást tapasztalnak a kezelésekből, ami rosszabb életminőséghez vezethet. A tanulmány hipotézise az, hogy a rákellenes tablettakezelések alacsonyabb kezdő dózisa jobb kezelési toleranciát eredményezhet idősebb betegeknél, miközben a kezelés előnyei ugyanazok lehetnek.

A vizsgálati populáció 30 65 éves vagy idősebb betegből áll, akik a következő rákellenes tablettakezelések valamelyikével kezdik a kezelést: pazopanib, olaparib, lenvatinib, szunitinib vagy palbociklib. Ez egy randomizált vizsgálat 1:1 arányú randomizálással, a rákellenes kezelés típusa szerint rétegezve.

A kontrollcsoportot (a résztvevők fele) a standard ellátással, azaz a rákellenes tabletták ajánlott kezdő adagjával kezeljük a gyógyszer címkéjén leírtak szerint. Az adag módosítható (csökkenthető), ha ez szükséges, például mellékhatások miatt, a kezelőorvos megítélése alapján. Az intervenciós csoport (a résztvevők fele) a rákellenes tabletták legalacsonyabb dózisával kezd, a gyógyszercímkén leírtak szerint. Jó tolerálhatóság esetén az adagot kéthetente emelik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit fogják felhasználni a nagyobb, randomizált, 2. fázisú vizsgálat megtervezéséhez, például az elsődleges végponthoz, a vizsgálatok mennyiségéhez és a vizsgálati populáció méretéhez.

A tanulmányi látogatásokat 2 hetente tervezik, a vizsgálat teljes időtartama 12 hét, amely az elsődleges végpont elemzésének időpontja. 2 hetente vérmintát veszünk a PK elemzéshez. Kiindulási vérmintát vesznek a farmakogenomikai elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Esther Broekman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 év feletti felnőtt betegek.
  • A pazopanib (vesesejtes karcinóma kezelésére), olaparib (petefészekkarcinóma kezelésére), lenvatinib (pajzsmirigykarcinóma monoterápiaként, vagy pembrolizumabbal kombinálva vesesejtes karcinóma vagy endometrium karcinóma kezelésére), szunitinib (vesesejtes karcinóma kezelésére) vagy palbociklib (emlőkarcinóma kezelésére).
  • Nincs ellenjavallat a kezelésnek az alkalmazási előírás szerint javasolt kezdő adaggal történő megkezdéséhez.
  • Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• A tervezett kezdő adag alacsonyabb, mint az alkalmazási előírás szerint javasolt kezdő adag

Pazopanib esetében:

  • Erős CYP3A4-gátló vagy PgP-inhibitor alkalmazása
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Közepes vagy súlyos májkárosodás (bilirubin > 1,5x ULN)

Olaparib esetében:

  • Mérsékelt vagy erős CYP3A4-inhibitor alkalmazása
  • Kreatinin-clearance <50 ml/perc
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh 10-15)

Lenvatinib esetében:

  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám 10-15)

A Sunitinib esetében:

  • Erős CYP3A4-inhibitor alkalmazása
  • Erős CYP3A4-induktor alkalmazása

Palbociclib esetében:

  • Erős CYP3A4-inhibitor alkalmazása
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám 10-15)
  • Az interjú vagy fizikális vizsgálat egyéb megállapításai, amelyek akadályozzák a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos alkalmazási előírás adagolás a toxicitás miatti dózismódosításokkal az alkalmazási előírás szerint
Drog: Olaparib
Kezdő adag 200 mg 2dd.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Lenvatinib
Kezdő adag 10mg 1dd.
Más nevek:
  • Lenvima
Drog: Szunitinib
Kezdő adag 25 mg 1 nap 28/42 nap.
Más nevek:
  • Sutent
Drog: Palbociclib
Kezdő adag 75 mg 1 nap 21/28 nap.
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Pazopanib
Kezdő adag 200mg 1dd.
Más nevek:
  • Votrient
Drog: Olaparib
Kezdő adag 300 mg 2dd.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Lenvatinib
Kezdő adag 20mg 1dd RCC vagy endometrium carcinoma esetén, kezdő adag 24mg 1dd pajzsmirigy karcinóma esetén.
Más nevek:
  • Lenvima
Drog: Szunitinib
Kezdő adag 50 mg 1 nap 28/42 nap.
Más nevek:
  • Sutent
Drog: Palbociclib
Kezdő adag 125 mg 1 nap 21/28 nap.
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Pazopanib
Kezdő adag 800mg 1dd.
Más nevek:
  • Votrient
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Jó tolerálhatóság esetén 2 hetente alacsonyabb kezdő adag dózisemeléssel, fordítottan az alkalmazási előírás szerinti adagolási lépéseket követve
Drog: Olaparib
Kezdő adag 200 mg 2dd.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Lenvatinib
Kezdő adag 10mg 1dd.
Más nevek:
  • Lenvima
Drog: Szunitinib
Kezdő adag 25 mg 1 nap 28/42 nap.
Más nevek:
  • Sutent
Drog: Palbociclib
Kezdő adag 75 mg 1 nap 21/28 nap.
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Pazopanib
Kezdő adag 200mg 1dd.
Más nevek:
  • Votrient
Drog: Olaparib
Kezdő adag 300 mg 2dd.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Lenvatinib
Kezdő adag 20mg 1dd RCC vagy endometrium carcinoma esetén, kezdő adag 24mg 1dd pajzsmirigy karcinóma esetén.
Más nevek:
  • Lenvima
Drog: Szunitinib
Kezdő adag 50 mg 1 nap 28/42 nap.
Más nevek:
  • Sutent
Drog: Palbociclib
Kezdő adag 125 mg 1 nap 21/28 nap.
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Pazopanib
Kezdő adag 800mg 1dd.
Más nevek:
  • Votrient

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság annak megvizsgálása, hogy az alacsonyabb kezdő dózis fokozatos megközelítéssel jobb általános kezelési hasznosságot eredményez-e a standard adagoláshoz képest
Időkeret: 12 hét
  • A részvételre hajlandó betegek százalékos aránya az összes jogosult beteg közül
  • Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen befejezték a vizsgálat első 12 hetét
  • A próba első 12 hetében sikeresen összegyűjtött adatpontok százalékos aránya
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés általános hasznossága
Időkeret: 12 hét
mérte a nyomozó. Lásd: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, egyenleg%20%20előny%20és%20ártalom%20%20rák%20kezelésből
12 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
60 hónapig
Életminőség
Időkeret: 12 hét
QLQ-C30 (általános) és QLQ-ELD14 (idős rákos betegek) mérésekkel
12 hét
Biztonság
Időkeret: 12 hét
A CTCAE v5.0 által mért nemkívánatos események
12 hét
Kórházi ellátás igénybevétele
Időkeret: 12 hét
járóbeteg-látogatás, telefonos kapcsolatfelvétel vagy kórházi felvételi napok száma
12 hét
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: 12 hét
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
12 hét
Farmakokinetikai paraméterek: AUC
Időkeret: 12 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
12 hét
Farmakokinetikai paraméterek: Ctrough
Időkeret: 12 hét
Vérplazmakoncentráció (Ctrough)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16800

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel