Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTI - DOSE: Optimal dosering af orale anticancerlægemidler til ældre voksne (OPTI-DOSE)

28. november 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Optimal dosering af orale anticancerlægemidler hos ældre voksne med kræft: en randomiseret pilotundersøgelse.

Studiehypotesen er, at en lavere startdosis af anticancer-tabletbehandlinger kan føre til bedre behandlingstolerabilitet hos ældre patienter, mens fordelene ved behandlingen kan være de samme. Forsøgspopulationen består af 30 patienter i alderen 65 år eller ældre, som starter behandling med en af ​​disse tabletbehandlinger mod cancer: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib eller palbociclib. Kontrolgruppen (halvdelen af ​​deltagerne) vil blive behandlet med standard-of-care, interventionsgruppen vil starte med den laveste dosis af antikræfttabletterne som beskrevet på lægemiddeletiketten. Dosis øges hver anden uge i tilfælde af god tolerabilitet. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om designet af det større randomiserede fase 2-forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger om fordele og bivirkninger ved behandlinger for kræft stammer hovedsageligt fra undersøgelser med yngre patienter. Man ved, at ældre patienter oplever flere bivirkninger ved behandlinger, som kan føre til en dårligere livskvalitet. Studiehypotesen er, at en lavere startdosis af anticancer-tabletbehandlinger kan føre til bedre behandlingstolerabilitet hos ældre patienter, mens fordelene ved behandlingen kan være de samme.

Forsøgspopulationen består af 30 patienter i alderen 65 år eller ældre, som starter behandling med en af ​​disse tabletbehandlinger mod cancer: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib eller palbociclib. Dette er et randomiseret studie med 1:1 randomisering, stratificeret efter type af kræftbehandling.

Kontrolgruppen (halvdelen af ​​deltagerne) vil blive behandlet med standard-of-care, det vil sige med den anbefalede startdosis af antikræfttabletterne som beskrevet på lægemiddeletiketten. Dosis kan justeres (sænkes), hvis det er nødvendigt, for eksempel på grund af bivirkninger, baseret på den behandlende læges vurdering. Interventionsgruppen (halvdelen af ​​deltagerne) starter med den laveste dosis af antikræfttabletterne som beskrevet på lægemiddeletiketten. Dosis øges hver anden uge i tilfælde af god tolerabilitet. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om designet af det større randomiserede fase 2-forsøg, for eksempel det primære endepunkt, mængden af ​​undersøgelser og størrelsen af ​​undersøgelsespopulationen.

Studiebesøg er planlagt hver 2. uge i en samlet undersøgelsesvarighed på 12 uger, tidspunktet for analyse af det primære endepunkt. Blodprøver til PK-analyse udtages hver 2. uge. En baseline-blodprøve vil blive indsamlet til farmakogenomisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Broekman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 65 år.
  • Indikation for start af behandling med pazopanib (mod nyrecellekarcinom), olaparib (mod ovariekarcinom), lenvatinib (som monoterapi mod skjoldbruskkirtelcarcinom eller i kombination med pembrolizumab mod nyrecellekarcinom eller endometriumcarcinom), sunitinib (til nyrecellekarcinom) eller palbociclib (til brystkarcinom).
  • Ingen kontraindikationer for at starte behandling med den anbefalede startdosis i henhold til produktresuméet.
  • Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt startdosis lavere end den anbefalede startdosis ifølge produktresuméet

Til Pazopanib:

  • Brug af en stærk CYP3A4-hæmmer eller PgP-hæmmer
  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5x ULN)

For Olaparib:

  • Brug af en moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh 10-15)

For Lenvatinib:

  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 10-15)

Til Sunitinib:

  • Brug af en stærk CYP3A4-hæmmer
  • Brug af en stærk CYP3A4-inducer

For Palbociclib:

  • Brug af en stærk CYP3A4-hæmmer
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 10-15)
  • Andre fund ved interview eller fysisk undersøgelse, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard SmPC-dosering med dosisjusteringer for toksicitet i henhold til SmPC
Medicin: Olaparib
Startdosis på 200 mg 2dd.
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: Lenvatinib
Startdosis på 10 mg 1dd.
Andre navne:
  • Lenvima
Medicin: Sunitinib
Startdosis på 25 mg 1dd 28/42 dage.
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: Palbociclib
Startdosis på 75 mg 1dd 21/28 dage.
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Pazopanib
Startdosis på 200 mg 1dd.
Andre navne:
  • Votrient
Medicin: Olaparib
Startdosis på 300 mg 2dd.
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: Lenvatinib
Startdosis på 20mg 1dd for RCC eller endometriecarcinom, startdosis på 24mg 1dd for thyreoideacarcinom.
Andre navne:
  • Lenvima
Medicin: Sunitinib
Startdosis på 50 mg 1dd 28/42 dage.
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: Palbociclib
Startdosis på 125mg 1dd 21/28 dage.
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Pazopanib
Startdosis på 800mg 1dd.
Andre navne:
  • Votrient
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lavere startdosis med dosis-eskalering omvendt efter doseringstrinnene fra produktresuméet hver 2. uge i tilfælde af god tolerabilitet
Medicin: Olaparib
Startdosis på 200 mg 2dd.
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: Lenvatinib
Startdosis på 10 mg 1dd.
Andre navne:
  • Lenvima
Medicin: Sunitinib
Startdosis på 25 mg 1dd 28/42 dage.
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: Palbociclib
Startdosis på 75 mg 1dd 21/28 dage.
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Pazopanib
Startdosis på 200 mg 1dd.
Andre navne:
  • Votrient
Medicin: Olaparib
Startdosis på 300 mg 2dd.
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: Lenvatinib
Startdosis på 20mg 1dd for RCC eller endometriecarcinom, startdosis på 24mg 1dd for thyreoideacarcinom.
Andre navne:
  • Lenvima
Medicin: Sunitinib
Startdosis på 50 mg 1dd 28/42 dage.
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: Palbociclib
Startdosis på 125mg 1dd 21/28 dage.
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Pazopanib
Startdosis på 800mg 1dd.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at undersøge, om en lavere startdosis med step-up tilgang fører til en bedre samlet behandlingsnytte sammenlignet med standarddosering
Tidsramme: 12 uger
  • Procentdelen af ​​patienter, der er villige til at deltage, fra alle kvalificerede patienter
  • Procentdelen af ​​patienter, der fuldfører de første 12 uger af forsøget
  • Procentdelen af ​​datapunkter, der er blevet indsamlet i løbet af de første 12 uger af forsøget
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsnytte
Tidsramme: 12 uger
målt af efterforskeren. Se: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, balance%20af%20fordele%20og%20skader%20fra%20kræft%20behandlinger
12 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
op til 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
målt ved QLQ-C30 (generelt) og QLQ-ELD14 (ældre cancerpatienter)
12 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser, målt ved CTCAE v5.0
12 uger
Brug af hospitalspleje
Tidsramme: 12 uger
antal ambulante besøg, telefonkontakter eller indlæggelsesdage
12 uger
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: 12 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
12 uger
Farmakokinetiske parametre: AUC
Tidsramme: 12 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
12 uger
Farmakokinetiske parametre: Ctrough
Tidsramme: 12 uger
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner