Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTI - DOS: Optimal dosering av orala anticancerläkemedel hos äldre vuxna (OPTI-DOSE)

28 november 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Optimal dosering av orala anticancerläkemedel hos äldre vuxna med cancer: en randomiserad pilotstudie.

Studiehypotesen är att en lägre startdos av tabletter mot cancer kan leda till bättre behandlingstolerabilitet hos äldre patienter, samtidigt som fördelarna med behandlingen kan vara desamma. Studiepopulationen består av 30 patienter i åldern 65 år eller äldre, som påbörjar behandling med någon av dessa tabletter mot cancer: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib eller palbociclib. Kontrollgruppen (hälften av deltagarna) kommer att behandlas med standard-of-care, interventionsgruppen kommer att börja med den lägsta dosen av anticancertabletterna som beskrivs i läkemedelsetiketten. Dosen kommer att ökas varannan vecka vid god tolerabilitet. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att informera om utformningen av den större randomiserade fas 2-studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Information om fördelar och biverkningar av behandlingar mot cancer kommer huvudsakligen från studier med yngre patienter. Det är känt att äldre patienter upplever fler biverkningar av behandlingar, vilket kan leda till sämre livskvalitet. Studiehypotesen är att en lägre startdos av tabletter mot cancer kan leda till bättre behandlingstolerabilitet hos äldre patienter, samtidigt som fördelarna med behandlingen kan vara desamma.

Studiepopulationen består av 30 patienter i åldern 65 år eller äldre, som påbörjar behandling med någon av dessa tabletter mot cancer: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib eller palbociclib. Detta är en randomiserad studie med 1:1 randomisering, stratifierad efter typ av cancerbehandling.

Kontrollgruppen (hälften av deltagarna) kommer att behandlas med standard-of-care, det vill säga med den rekommenderade startdosen av anticancertabletterna som beskrivs på läkemedelsetiketten. Dosen kan justeras (sänkas) om det är nödvändigt, till exempel på grund av biverkningar, baserat på den behandlande läkarens bedömning. Interventionsgruppen (hälften av deltagarna) kommer att börja med den lägsta dosen av anticancertabletterna som beskrivs i läkemedelsetiketten. Dosen kommer att ökas varannan vecka vid god tolerabilitet. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att informera om utformningen av den större randomiserade fas 2-studien, till exempel det primära effektmåttet, antalet undersökningar och storleken på studiepopulationen.

Studiebesök planeras varannan vecka för en total studielängd på 12 veckor, tidpunkten för analys av det primära effektmåttet. Blodprover för PK-analys tas varannan vecka. Ett baslinjeblodprov kommer att samlas in för farmakogenomisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Esther Broekman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 65 år.
  • Indikation för att påbörja behandling med pazopanib (för njurcellscancer), olaparib (mot äggstockscancer), lenvatinib (som monoterapi för sköldkörtelkarcinom, eller i kombination med pembrolizumab för njurcellscancer eller endometriumkarcinom), sunitinib (för njurcellscancer) eller palbociclib (för bröstkarcinom).
  • Inga kontraindikationer för att påbörja behandling med den rekommenderade startdosen enligt produktresumén.
  • Alla patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke innan inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Planerad startdos lägre än den rekommenderade startdosen enligt produktresumén

För Pazopanib:

  • Användning av en stark CYP3A4-hämmare eller PgP-hämmare
  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin >1,5x ULN)

För Olaparib:

  • Användning av en måttlig eller stark CYP3A4-hämmare
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh 10-15)

För Lenvatinib:

  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15)

För Sunitinib:

  • Användning av en stark CYP3A4-hämmare
  • Användning av en stark CYP3A4-inducerare

För Palbociclib:

  • Användning av en stark CYP3A4-hämmare
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15)
  • Andra fynd vid intervju eller fysisk undersökning som hindrar efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standarddosering av SmPC med dosjusteringar för toxicitet enligt SmPC
Läkemedel: Olaparib
Startdos på 200mg 2dd.
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Lenvatinib
Startdos på 10 mg 1dd.
Andra namn:
  • Lenvima
Läkemedel: Sunitinib
Startdos på 25 mg 1dd 28/42 dagar.
Andra namn:
  • Sutent
Läkemedel: Palbociclib
Startdos på 75 mg 1dd 21/28 dagar.
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Pazopanib
Startdos på 200mg 1dd.
Andra namn:
  • Votrient
Läkemedel: Olaparib
Startdos på 300mg 2dd.
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Lenvatinib
Startdos på 20 mg 1dd för RCC eller endometriekarcinom, startdos på 24 mg 1dd för sköldkörtelkarcinom.
Andra namn:
  • Lenvima
Läkemedel: Sunitinib
Startdos på 50mg 1dd 28/42 dagar.
Andra namn:
  • Sutent
Läkemedel: Palbociclib
Startdos på 125mg 1dd 21/28 dagar.
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Pazopanib
Startdos på 800mg 1dd.
Andra namn:
  • Votrient
Experimentell: Insatsgrupp
Lägre startdos med dosökning omvänt efter doseringsstegen från produktresumén varannan vecka vid god tolerabilitet
Läkemedel: Olaparib
Startdos på 200mg 2dd.
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Lenvatinib
Startdos på 10 mg 1dd.
Andra namn:
  • Lenvima
Läkemedel: Sunitinib
Startdos på 25 mg 1dd 28/42 dagar.
Andra namn:
  • Sutent
Läkemedel: Palbociclib
Startdos på 75 mg 1dd 21/28 dagar.
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Pazopanib
Startdos på 200mg 1dd.
Andra namn:
  • Votrient
Läkemedel: Olaparib
Startdos på 300mg 2dd.
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Lenvatinib
Startdos på 20 mg 1dd för RCC eller endometriekarcinom, startdos på 24 mg 1dd för sköldkörtelkarcinom.
Andra namn:
  • Lenvima
Läkemedel: Sunitinib
Startdos på 50mg 1dd 28/42 dagar.
Andra namn:
  • Sutent
Läkemedel: Palbociclib
Startdos på 125mg 1dd 21/28 dagar.
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Pazopanib
Startdos på 800mg 1dd.
Andra namn:
  • Votrient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att undersöka om en lägre startdos med uppstegsmetod leder till en bättre övergripande behandlingsnytta jämfört med standarddosering
Tidsram: 12 veckor
  • Andelen patienter som är villiga att delta, från alla berättigade patienter
  • Andelen patienter som framgångsrikt genomför de första 12 veckorna av försöket
  • Procentandelen datapunkter som har samlats in under de första 12 veckorna av försöket
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande behandlingsnytta
Tidsram: 12 veckor
mätt av utredaren. Se: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, balans%20av%20fördelar%20och%20skador%20från%20cancer%20behandlingar
12 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
upp till 60 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
mätt med QLQ-C30 (allmänt) och QLQ-ELD14 (äldre cancerpatienter)
12 veckor
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar, uppmätt med CTCAE v5.0
12 veckor
Användning av sjukhusvård
Tidsram: 12 veckor
antal öppenvårdsbesök, telefonkontakter eller sjukhusinläggningsdagar
12 veckor
Farmakokinetiska parametrar: Cmax
Tidsram: 12 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax)
12 veckor
Farmakokinetiska parametrar: AUC
Tidsram: 12 veckor
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
12 veckor
Farmakokinetiska parametrar: Ctrough
Tidsram: 12 veckor
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera