OPTI – DOSE: Optimale Dosierung oraler Krebsmedikamente bei älteren Erwachsenen (OPTI-DOSE)

Informationen über Nutzen und Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen stammen hauptsächlich aus Studien mit jüngeren Patienten. Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten häufiger Nebenwirkungen durch Behandlungen auftreten, die zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen können. Die Studienhypothese ist, dass eine niedrigere Anfangsdosis von Krebstablettenbehandlungen zu einer besseren Verträglichkeit der Behandlung bei älteren Patienten führen kann, während die Vorteile der Behandlung gleich sein können.

Die Studienpopulation besteht aus 30 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die eine Behandlung mit einer dieser Krebsmedikamente in Tablettenform beginnen: Pazopanib, Olaparib, Lenvatinib, Sunitinib oder Palbociclib. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 1:1-Randomisierung, stratifiziert nach Art der Krebsbehandlung.

Die Kontrollgruppe (die Hälfte der Teilnehmer) wird mit der Standardtherapie behandelt, d. h. mit der empfohlenen Anfangsdosis der Krebstabletten, wie auf dem Arzneimitteletikett beschrieben. Wenn dies beispielsweise aufgrund von Nebenwirkungen erforderlich ist, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst (reduziert) werden. Die Interventionsgruppe (die Hälfte der Teilnehmer) beginnt mit der niedrigsten Dosis der Antikrebstabletten, wie auf dem Arzneimitteletikett beschrieben. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis alle zwei Wochen erhöht. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in das Design der größeren randomisierten Phase-2-Studie einfließen, beispielsweise in Bezug auf den primären Endpunkt, die Anzahl der Untersuchungen und die Größe der Studienpopulation.

Studienbesuche sind alle zwei Wochen für eine Gesamtstudiendauer von 12 Wochen geplant, dem Zeitpunkt für die Analyse des primären Endpunkts. Alle 2 Wochen werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Für die pharmakogenomische Analyse wird eine Basisblutprobe entnommen.