Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTI - ANNOS: Oraalisten syöpälääkkeiden optimaalinen annostelu vanhemmille aikuisille (OPTI-DOSE)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Suun kautta otettavien syöpälääkkeiden optimaalinen annostelu syöpää sairastaville vanhemmille aikuisille: satunnaistettu pilottitutkimus.

Tutkimushypoteesi on, että syöpätablettien pienempi aloitusannos voi parantaa ikääntyneiden potilaiden hoidon siedettävyyttä, kun taas hoidon hyödyt voivat olla samat. Tutkimuspopulaatio koostuu 30 65-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta potilaasta, jotka aloittavat hoidon jollakin seuraavista syövänvastaisista tablettihoidoista: patsopanibi, olaparibi, lenvatinibi, sunitinibi tai palbosiklib. Kontrolliryhmää (puolet osallistujista) hoidetaan tavanomaisella hoidolla, interventioryhmä aloittaa pienimmällä annoksella syöpälääkkeitä lääkkeen etiketissä kuvatulla tavalla. Annosta suurennetaan kahden viikon välein, jos siedettävyys on hyvä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään suuremman satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoa syövän hoitojen hyödyistä ja sivuvaikutuksista saadaan pääasiassa nuoremmilla potilailla tehdyistä tutkimuksista. Tiedetään, että iäkkäät potilaat kokevat enemmän hoitojen sivuvaikutuksia, jotka voivat heikentää elämänlaatua. Tutkimushypoteesi on, että syöpätablettien pienempi aloitusannos voi parantaa ikääntyneiden potilaiden hoidon siedettävyyttä, kun taas hoidon hyödyt voivat olla samat.

Tutkimuspopulaatio koostuu 30 65-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta potilaasta, jotka aloittavat hoidon jollakin seuraavista syövänvastaisista tablettihoidoista: patsopanibi, olaparibi, lenvatinibi, sunitinibi tai palbosiklib. Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on 1:1 satunnaistaminen ja joka on ositettu syövän vastaisen hoidon tyypin mukaan.

Vertailuryhmää (puolet osallistujista) hoidetaan normaalihoidon mukaisesti, eli suositellulla syöpätablettien aloitusannoksella lääkkeen etiketissä kuvatulla tavalla. Annosta voidaan säätää (pienentää), jos se on tarpeen, esimerkiksi sivuvaikutusten vuoksi, hoitavan lääkärin harkinnan perusteella. Interventioryhmä (puolet osallistujista) aloittaa syöpälääkkeiden pienimmällä annoksella lääkkeen etiketissä kuvatulla tavalla. Annosta suurennetaan kahden viikon välein, jos siedettävyys on hyvä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään laajemman satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen suunnittelussa, esimerkiksi ensisijainen päätepiste, tutkimusten määrä ja tutkimuspopulaation koko.

Tutkimuskäynnit suunnitellaan 2 viikon välein tutkimusten kokonaiskestolle 12 viikkoa, joka on ensisijaisen päätetapahtuman analysointiajankohta. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 2 viikon välein. Perusverinäyte kerätään farmakogenomista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esther Broekman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Hoidon aloitusaihe: patsopanibi (munuaissyöpään), olaparibi (munasarjasyöpään), lenvatinibi (monoterapiana kilpirauhassyövän hoitoon tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa munuaissyövän tai endometriumin karsinooman hoitoon), sunitinibillä (munuaissyöpään) tai palbosiklib (rintasyövän hoitoon).
  • Ei vasta-aiheita hoidon aloittamiselle suositellulla aloitusannoksella valmisteyhteenvedon mukaan.
  • Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunniteltu aloitusannos pienempi kuin valmisteyhteenvedon suositeltu aloitusannos

Pazopanibille:

  • Vahvan CYP3A4-estäjän tai PgP-inhibiittorin käyttö
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 1,5 x ULN)

Olaparibille:

  • Kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4-estäjän käyttö
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh 10-15)

Lenvatinibille:

  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 10-15)

Sunitinibille:

  • Vahvan CYP3A4-estäjän käyttö
  • Vahvan CYP3A4-indusoijan käyttö

Palbociclibille:

  • Vahvan CYP3A4-estäjän käyttö
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 10-15)
  • Muut haastattelun tai fyysisen tarkastuksen löydökset, jotka haittaavat tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Valmisteyhteenvedon vakioannostus, jossa annosta on muutettu toksisuuden vuoksi valmisteyhteenvedon mukaisesti
Lääke: Olaparib
Aloitusannos 200mg 2dd.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Lenvatinibi
Aloitusannos 10mg 1dd.
Muut nimet:
  • Lenvima
Lääke: Sunitinib
Aloitusannos 25 mg 1dd 28/42 päivää.
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: Palbociclib
Aloitusannos 75 mg 1dd 21/28 päivää.
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Patsopanibi
Aloitusannos 200mg 1dd.
Muut nimet:
  • Votrient
Lääke: Olaparib
Aloitusannos 300mg 2dd.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Lenvatinibi
Aloitusannos 20 mg 1dd punasolusyöpään tai kohdun limakalvon karsinoomaan, aloitusannos 24 mg 1 dd kilpirauhassyöpään.
Muut nimet:
  • Lenvima
Lääke: Sunitinib
Aloitusannos 50 mg 1dd 28/42 päivää.
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: Palbociclib
Aloitusannos 125 mg 1dd 21/28 päivää.
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Patsopanibi
Aloitusannos 800mg 1dd.
Muut nimet:
  • Votrient
Kokeellinen: Interventioryhmä
Pienempi aloitusannos suurentamalla annosta käänteisesti seuraamalla valmisteyhteenvedon annostusvaiheita 2 viikon välein, jos siedettävyys on hyvä
Lääke: Olaparib
Aloitusannos 200mg 2dd.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Lenvatinibi
Aloitusannos 10mg 1dd.
Muut nimet:
  • Lenvima
Lääke: Sunitinib
Aloitusannos 25 mg 1dd 28/42 päivää.
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: Palbociclib
Aloitusannos 75 mg 1dd 21/28 päivää.
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Patsopanibi
Aloitusannos 200mg 1dd.
Muut nimet:
  • Votrient
Lääke: Olaparib
Aloitusannos 300mg 2dd.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Lenvatinibi
Aloitusannos 20 mg 1dd punasolusyöpään tai kohdun limakalvon karsinoomaan, aloitusannos 24 mg 1 dd kilpirauhassyöpään.
Muut nimet:
  • Lenvima
Lääke: Sunitinib
Aloitusannos 50 mg 1dd 28/42 päivää.
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: Palbociclib
Aloitusannos 125 mg 1dd 21/28 päivää.
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Patsopanibi
Aloitusannos 800mg 1dd.
Muut nimet:
  • Votrient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tutkia, johtaako pienempi aloitusannos asteittaisella lähestymistavalla parempaan yleiseen hoitokelpoisuuteen verrattuna standardiannostukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita osallistumaan, kaikista kelvollisista potilaista
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat suorittamaan tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa
  • Niiden datapisteiden prosenttiosuus, jotka on kerätty onnistuneesti kokeilun 12 ensimmäisen viikon aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kokonaishyöty
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tutkijan mittaama. Katso: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, saldo% 20% 20 eduista% 20 ja% 20 haittaa% 20% 20 syöpä% 20 hoidosta
12 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
jopa 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
jopa 60 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattu QLQ-C30:lla (yleinen) ja QLQ-ELD14:llä (iäkkäät syöpäpotilaat)
12 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat mitattuna CTCAE v5.0:lla
12 viikkoa
Sairaalahoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
poliklinikkakäyntien lukumäärä, puhelinyhteydet tai sairaalahoitopäivät
12 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
12 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit: AUC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
12 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit: Ctrough
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman pitoisuus (Ctrough)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa