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OPTI - 用量: 高齢者における経口抗がん剤の最適用量 (OPTI-DOSE)

2023年11月28日 更新者：University Medical Center Groningen

がん高齢者における経口抗がん剤の最適用量：ランダム化パイロット研究。

この研究の仮説は、抗がん剤治療の開始用量を低くすると、治療の利点は同じでありながら、高齢患者の治療忍容性が向上する可能性があるというものです。 試験対象者は、パゾパニブ、オラパリブ、レンバチニブ、スニチニブ、パルボシクリブのいずれかの抗がん剤治療を開始している65歳以上の患者30人で構成されている。 対照群（参加者の半数）は標準治療で治療され、介入群は薬剤ラベルに記載されている最低用量の抗がん剤から開始します。 忍容性が良好であれば、用量は 2 週間ごとに増量されます。 このパイロット研究の結果は、大規模なランダム化第 2 相試験の設計に情報を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

がん治療の利点と副作用に関する情報は、主に若い患者を対象とした研究から得られます。 高齢の患者は治療による副作用が多く、それが生活の質の低下につながる可能性があることが知られています。 この研究の仮説は、抗がん剤治療の開始用量を低くすると、治療の利点は同じでありながら、高齢患者の治療忍容性が向上する可能性があるというものです。

試験対象者は、パゾパニブ、オラパリブ、レンバチニブ、スニチニブ、パルボシクリブのいずれかの抗がん剤治療を開始している65歳以上の患者30人で構成されている。 これは、抗がん治療の種類ごとに層別化された1:1の無作為化研究です。

対照群（参加者の半数）は標準治療、つまり薬剤ラベルに記載されている抗がん剤の推奨開始用量で治療を受けます。 副作用などにより必要な場合には、担当医師の判断に基づいて用量を調整（減量）することができます。 介入群（参加者の半数）は、薬剤ラベルに記載されている最低用量の抗がん剤から開始します。 忍容性が良好であれば、用量は 2 週間ごとに増量されます。 このパイロット研究の結果は、主要評価項目、調査の量、研究対象集団の規模など、より大規模なランダム化第 2 相試験の設計に情報を提供するために使用されます。

研究訪問は、主要エンドポイントの分析時点である 12 週間の総研究期間にわたって 2 週間ごとに計画されます。 PK 分析用の血液サンプルは 2 週間ごとに収集されます。 薬理ゲノム分析のためにベースライン血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esther Broekman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人患者。
  • パゾパニブ（腎細胞がんの場合）、オラパリブ（卵巣がんの場合）、レンバチニブ（甲状腺がんの単独療法として、または腎細胞がんまたは子宮内膜がんの場合はペムブロリズマブとの併用）、スニチニブ（腎細胞がんの場合）による治療開始の適応症パルボシクリブ（乳癌用）。
  • SmPC に従って推奨される開始用量で治療を開始することに対する禁忌はありません。
  • すべての患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• SmPC による推奨開始用量よりも低い計画開始用量

パゾパニブの場合:

  • 強力なCYP3A4阻害剤またはPgP阻害剤の使用
  • クレアチニンクリアランス <30ml/分
  • 中等度または重度の肝障害（ビリルビン>1.5x ULN）

オラパリブの場合:

  • 中程度または強力な CYP3A4 阻害剤の使用
  • クレアチニンクリアランス <50 ml/分
  • 重度の肝障害 (Child-Pugh 10-15)

レンバチニブの場合:

  • クレアチニンクリアランス <30ml/分
  • 重度の肝障害 (Child-Pugh スコア 10-15)

スニチニブの場合:

  • 強力なCYP3A4阻害剤の使用
  • 強力なCYP3A4誘導物質の使用

パルボシクリブの場合:

  • 強力なCYP3A4阻害剤の使用
  • 重度の肝障害 (Child-Pugh スコア 10-15)
  • 研究プロトコルの遵守を妨げる面接または身体検査におけるその他の所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
SmPC に従って毒性に応じて用量調整を行った標準的な SmPC 用量
薬：オラパリブ
開始用量は200mg 2dd。
他の名前：
  • リムパーザ
薬：レンバチニブ
開始用量は10mg 1日。
他の名前：
  • レンビマ
薬：スニチニブ
開始用量は25mg、1日28/42日。
他の名前：
  • スーテント
薬：パルボシクリブ
開始用量は75mg、1日21/28日。
他の名前：
  • イブランス
薬：パゾパニブ
開始用量は200mg 1日。
他の名前：
  • ボトリエント
薬：オラパリブ
開始用量は300mg 2dd。
他の名前：
  • リムパーザ
薬：レンバチニブ
RCCまたは子宮内膜癌の場合は開始用量20mg 1日、甲状腺癌の場合は開始用量24mg 1日。
他の名前：
  • レンビマ
薬：スニチニブ
開始用量は50mg、1日28/42日。
他の名前：
  • スーテント
薬：パルボシクリブ
開始用量は125mg、1日21/28日。
他の名前：
  • イブランス
薬：パゾパニブ
開始用量は800mg 1日。
他の名前：
  • ボトリエント
実験的：介入グループ
忍容性が良好な場合は、2 週間ごとに SmPC からの投与ステップに続いて逆に用量を漸増しながら開始用量を低くします。
薬：オラパリブ
開始用量は200mg 2dd。
他の名前：
  • リムパーザ
薬：レンバチニブ
開始用量は10mg 1日。
他の名前：
  • レンビマ
薬：スニチニブ
開始用量は25mg、1日28/42日。
他の名前：
  • スーテント
薬：パルボシクリブ
開始用量は75mg、1日21/28日。
他の名前：
  • イブランス
薬：パゾパニブ
開始用量は200mg 1日。
他の名前：
  • ボトリエント
薬：オラパリブ
開始用量は300mg 2dd。
他の名前：
  • リムパーザ
薬：レンバチニブ
RCCまたは子宮内膜癌の場合は開始用量20mg 1日、甲状腺癌の場合は開始用量24mg 1日。
他の名前：
  • レンビマ
薬：スニチニブ
開始用量は50mg、1日28/42日。
他の名前：
  • スーテント
薬：パルボシクリブ
開始用量は125mg、1日21/28日。
他の名前：
  • イブランス
薬：パゾパニブ
開始用量は800mg 1日。
他の名前：
  • ボトリエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップアップアプローチによる低開始用量が、標準用量と比較して全体的な治療有用性の向上につながるかどうかを調査する実現可能性
時間枠：12週間
  • 対象となるすべての患者のうち、参加に意欲のある患者の割合
  • 最初の 12 週間の試験を正常に完了した患者の割合
  • トライアルの最初の 12 週間に正常に収集されたデータ ポイントの割合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な治療の有用性
時間枠：12週間
調査員によって測定されました。 参照: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29、バランス%20of%20利点%20と%20害%20から%20癌%20治療
12週間
無増悪生存期間
時間枠：最長60ヶ月
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
最長60ヶ月
全生存
時間枠：最長60ヶ月
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
最長60ヶ月
生活の質
時間枠：12週間
QLQ-C30（一般）およびQLQ-ELD14（高齢がん患者）によって測定
12週間
安全性
時間枠：12週間
有害事象（CTCAE v5.0で測定）
12週間
病院でのケアでの使用
時間枠：12週間
外来受診回数、電話連絡回数、入院日数
12週間
薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：12週間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
12週間
薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：12週間
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
12週間
薬物動態パラメータ: Ctrough
時間枠：12週間
トラフ血漿濃度 (Ctrough)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Esther Broekman, MD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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