OPTI - 用量: 高齢者における経口抗がん剤の最適用量 (OPTI-DOSE)

がん治療の利点と副作用に関する情報は、主に若い患者を対象とした研究から得られます。 高齢の患者は治療による副作用が多く、それが生活の質の低下につながる可能性があることが知られています。 この研究の仮説は、抗がん剤治療の開始用量を低くすると、治療の利点は同じでありながら、高齢患者の治療忍容性が向上する可能性があるというものです。

試験対象者は、パゾパニブ、オラパリブ、レンバチニブ、スニチニブ、パルボシクリブのいずれかの抗がん剤治療を開始している65歳以上の患者30人で構成されている。 これは、抗がん治療の種類ごとに層別化された1:1の無作為化研究です。

対照群（参加者の半数）は標準治療、つまり薬剤ラベルに記載されている抗がん剤の推奨開始用量で治療を受けます。 副作用などにより必要な場合には、担当医師の判断に基づいて用量を調整（減量）することができます。 介入群（参加者の半数）は、薬剤ラベルに記載されている最低用量の抗がん剤から開始します。 忍容性が良好であれば、用量は 2 週間ごとに増量されます。 このパイロット研究の結果は、主要評価項目、調査の量、研究対象集団の規模など、より大規模なランダム化第 2 相試験の設計に情報を提供するために使用されます。

研究訪問は、主要エンドポイントの分析時点である 12 週間の総研究期間にわたって 2 週間ごとに計画されます。 PK 分析用の血液サンプルは 2 週間ごとに収集されます。 薬理ゲノム分析のためにベースライン血液サンプルが収集されます。