Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTI - DOSE: Optimal dosering av orale kreftmedisiner hos eldre voksne (OPTI-DOSE)

28. november 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Optimal dosering av orale antikreftmedisiner hos eldre voksne med kreft: en randomisert pilotstudie.

Studiens hypotese er at en lavere startdose av krefttablettbehandlinger kan føre til bedre behandlingstolerabilitet hos eldre pasienter, samtidig som fordelene med behandlingen kan være de samme. Forsøkspopulasjonen består av 30 pasienter i alderen 65 år eller eldre, som starter behandling med en av disse tablettbehandlingene mot kreft: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib eller palbociclib. Kontrollgruppen (halvparten av deltakerne) vil bli behandlet med standard-of-care, intervensjonsgruppen vil starte med den laveste dosen av anti kreft tablettene som beskrevet i legemiddeletiketten. Dosen vil økes annenhver uke ved god toleranse. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere om utformingen av den større randomiserte fase 2-studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon om fordeler og bivirkninger av behandlinger for kreft er hovedsakelig hentet fra studier med yngre pasienter. Det er kjent at eldre pasienter opplever flere bivirkninger av behandlinger, noe som kan føre til dårligere livskvalitet. Studiens hypotese er at en lavere startdose av krefttablettbehandlinger kan føre til bedre behandlingstolerabilitet hos eldre pasienter, samtidig som fordelene med behandlingen kan være de samme.

Forsøkspopulasjonen består av 30 pasienter i alderen 65 år eller eldre, som starter behandling med en av disse tablettbehandlingene mot kreft: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib eller palbociclib. Dette er en randomisert studie med 1:1 randomisering, stratifisert etter type anti-kreftbehandling.

Kontrollgruppen (halvparten av deltakerne) vil bli behandlet med standard-of-care, det vil si med anbefalt startdose av anti-krefttabletter som beskrevet på etiketten. Dosen kan justeres (senkes) dersom dette er nødvendig, for eksempel på grunn av bivirkninger, basert på den behandlende legens vurdering. Intervensjonsgruppen (halvparten av deltakerne) vil starte med den laveste dosen av anti-krefttabletter som beskrevet i legemiddeletiketten. Dosen vil økes annenhver uke ved god toleranse. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere utformingen av den større randomiserte fase 2-studien, for eksempel det primære endepunktet, mengden undersøkelser og størrelsen på studiepopulasjonen.

Studiebesøk planlegges hver 2. uke med en total studievarighet på 12 uker, tidspunktet for analyse av det primære endepunktet. Blodprøver for PK-analyse tas hver 2. uke. En baseline blodprøve vil bli samlet inn for farmakogenomisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esther Broekman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 65 år.
  • Indikasjon for oppstart av behandling med pazopanib (for nyrecellekarsinom), olaparib (mot ovariekarsinom), lenvatinib (som monoterapi for skjoldbruskkarsinom, eller i kombinasjon med pembrolizumab for nyrecellekarsinom eller endometriumkarsinom), sunitinib (for nyrecellekarsinom) eller palbociclib (for brystkarsinom).
  • Ingen kontraindikasjoner for å starte behandling med anbefalt startdose i henhold til preparatomtalen.
  • Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt startdose lavere enn anbefalt startdose i henhold til preparatomtalen

For Pazopanib:

  • Bruk av en sterk CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer
  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin >1,5x ULN)

For Olaparib:

  • Bruk av en moderat eller sterk CYP3A4-hemmer
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 10-15)

For Lenvatinib:

  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15)

For Sunitinib:

  • Bruk av en sterk CYP3A4-hemmer
  • Bruk av en sterk CYP3A4-induktor

For Palbociclib:

  • Bruk av en sterk CYP3A4-hemmer
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15)
  • Andre funn ved intervju eller fysisk undersøkelse som hindrer overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard SmPC-dosering med dosejusteringer for toksisitet i henhold til SmPC
Legemiddel: Olaparib
Startdose på 200mg 2dd.
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Lenvatinib
Startdose på 10 mg 1dd.
Andre navn:
  • Lenvima
Legemiddel: Sunitinib
Startdose på 25mg 1dd 28/42 dager.
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: Palbociclib
Startdose på 75mg 1dd 21/28 dager.
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Pazopanib
Startdose på 200mg 1dd.
Andre navn:
  • Votrient
Legemiddel: Olaparib
Startdose på 300mg 2dd.
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Lenvatinib
Startdose på 20 mg 1dd for RCC eller endometriekarsinom, startdose på 24 mg 1dd for skjoldbruskkarsinom.
Andre navn:
  • Lenvima
Legemiddel: Sunitinib
Startdose på 50 mg 1dd 28/42 dager.
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: Palbociclib
Startdose på 125mg 1dd 21/28 dager.
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Pazopanib
Startdose på 800mg 1dd.
Andre navn:
  • Votrient
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Lavere startdose med doseøkning omvendt etter doseringstrinn fra preparatomtalen hver 2. uke ved god toleranse
Legemiddel: Olaparib
Startdose på 200mg 2dd.
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Lenvatinib
Startdose på 10 mg 1dd.
Andre navn:
  • Lenvima
Legemiddel: Sunitinib
Startdose på 25mg 1dd 28/42 dager.
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: Palbociclib
Startdose på 75mg 1dd 21/28 dager.
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Pazopanib
Startdose på 200mg 1dd.
Andre navn:
  • Votrient
Legemiddel: Olaparib
Startdose på 300mg 2dd.
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Lenvatinib
Startdose på 20 mg 1dd for RCC eller endometriekarsinom, startdose på 24 mg 1dd for skjoldbruskkarsinom.
Andre navn:
  • Lenvima
Legemiddel: Sunitinib
Startdose på 50 mg 1dd 28/42 dager.
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: Palbociclib
Startdose på 125mg 1dd 21/28 dager.
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Pazopanib
Startdose på 800mg 1dd.
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å undersøke om en lavere startdose med step-up tilnærming fører til en bedre total behandlingsnytte sammenlignet med standard dosering
Tidsramme: 12 uker
  • Prosentandelen av pasienter som er villige til å delta, fra alle kvalifiserte pasienter
  • Prosentandelen av pasienter som fullfører de første 12 ukene av forsøket
  • Prosentandelen av datapunkter som er samlet inn i løpet av de første 12 ukene av prøveperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell behandlingsnytte
Tidsramme: 12 uker
målt av etterforskeren. Se: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, balanse%20av%20fordeler%20og%20skader%20fra%20kreft%20behandlinger
12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
opptil 60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
opptil 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
målt ved QLQ-C30 (generelt) og QLQ-ELD14 (eldre kreftpasienter)
12 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger, målt ved CTCAE v5.0
12 uker
Bruk av sykehusomsorg
Tidsramme: 12 uker
antall polikliniske besøk, telefonkontakter eller sykehusinnleggelsesdager
12 uker
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: 12 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
12 uker
Farmakokinetiske parametere: AUC
Tidsramme: 12 uker
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
12 uker
Farmakokinetiske parametere: Ctrough
Tidsramme: 12 uker
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere