Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTI - DAWKA: Optymalne dawkowanie doustnych leków przeciwnowotworowych u osób starszych (OPTI-DOSE)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Optymalne dawkowanie doustnych leków przeciwnowotworowych u osób starszych z rakiem: randomizowane badanie pilotażowe.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​niższa dawka początkowa tabletek przeciwnowotworowych może prowadzić do lepszej tolerancji leczenia u starszych pacjentów, podczas gdy korzyści z leczenia mogą być takie same. Populacja badana składa się z 30 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, którzy rozpoczynają leczenie jednym z leków przeciwnowotworowych w postaci tabletek: pazopanibem, olaparybem, lenwatynibem, sunitynibem lub palbociclibem. Grupa kontrolna (połowa uczestników) będzie leczona standardową opieką, grupa interwencyjna rozpocznie od najniższej dawki tabletek przeciwnowotworowych, zgodnie z opisem na etykiecie leku. Dawka będzie zwiększana co dwa tygodnie w przypadku dobrej tolerancji. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania większego randomizowanego badania fazy 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje o korzyściach i skutkach ubocznych leczenia raka pochodzą głównie z badań z młodszymi pacjentami. Wiadomo, że pacjenci w podeszłym wieku odczuwają więcej skutków ubocznych leczenia, co może prowadzić do gorszej jakości życia. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​niższa dawka początkowa tabletek przeciwnowotworowych może prowadzić do lepszej tolerancji leczenia u starszych pacjentów, podczas gdy korzyści z leczenia mogą być takie same.

Populacja badana składa się z 30 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, którzy rozpoczynają leczenie jednym z leków przeciwnowotworowych w postaci tabletek: pazopanibem, olaparybem, lenwatynibem, sunitynibem lub palbociclibem. Jest to randomizowane badanie z randomizacją 1:1, podzielone według rodzaju leczenia przeciwnowotworowego.

Grupa kontrolna (połowa uczestników) będzie leczona standardowo, to znaczy zalecaną początkową dawką tabletek przeciwnowotworowych, zgodnie z opisem na etykiecie leku. Dawkę można dostosować (zmniejszyć), jeśli jest to konieczne, na przykład z powodu działań niepożądanych, na podstawie oceny lekarza prowadzącego. Grupa interwencyjna (połowa uczestników) rozpocznie od najniższej dawki tabletek przeciwnowotworowych, zgodnie z opisem na etykiecie leku. Dawka będzie zwiększana co dwa tygodnie w przypadku dobrej tolerancji. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego randomizowanego badania fazy 2, na przykład pierwszorzędowego punktu końcowego, liczby badań i wielkości badanej populacji.

Wizyty studyjne są planowane co 2 tygodnie przez całkowity czas trwania badania wynoszący 12 tygodni, czyli punkt czasowy analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Próbki krwi do analizy PK pobiera się co 2 tygodnie. Zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi do analizy farmakogenomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esther Broekman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 65 lat.
  • Wskazanie do rozpoczęcia leczenia pazopanibem (w raku nerkowokomórkowym), olaparybem (w raku jajnika), lenwatynibem (w monoterapii raka tarczycy lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w raku nerkowokomórkowym lub raku endometrium), sunitynibem (w raku nerkowokomórkowym) lub palbocyklib (stosowany w raku piersi).
  • Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia od zalecanej dawki początkowej zgodnie z ChPL.
  • Przed włączeniem wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Planowana dawka początkowa jest mniejsza niż zalecana dawka początkowa zgodnie z ChPL

Pazopanib:

  • Zastosowanie silnego inhibitora CYP3A4 lub inhibitora PgP
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >1,5x GGN)

Olaparyb:

  • Zastosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora CYP3A4
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh 10-15)

W przypadku lenwatynibu:

  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)

Sunitynib:

  • Zastosowanie silnego inhibitora CYP3A4
  • Zastosowanie silnego induktora CYP3A4

W przypadku palbocyklibu:

  • Zastosowanie silnego inhibitora CYP3A4
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Inne ustalenia podczas wywiadu lub badania fizykalnego, które utrudniają przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe dawkowanie zgodnie z ChPL z dostosowaniem dawki ze względu na toksyczność zgodnie z ChPL
Lek: Olaparyb
Dawka początkowa 200mg 2dd.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Lenwatynib
Dawka początkowa 10mg 1dd.
Inne nazwy:
  • Lenvima
Lek: Sunitynib
Dawka początkowa 25mg 1dd 28/42 dni.
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: Palbocyklib
Dawka początkowa 75mg 1dd 21/28 dni.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa 200mg 1dd.
Inne nazwy:
  • Votrient
Lek: Olaparyb
Dawka początkowa 300mg 2dd.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Lenwatynib
Dawka początkowa 20mg 1dd w przypadku RCC lub raka endometrium, dawka początkowa 24mg 1dd w przypadku raka tarczycy.
Inne nazwy:
  • Lenvima
Lek: Sunitynib
Dawka początkowa 50mg 1dd 28/42 dni.
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: Palbocyklib
Dawka początkowa 125mg 1dd 21/28 dni.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa 800mg 1dd.
Inne nazwy:
  • Votrient
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Mniejsza dawka początkowa ze zwiększaniem dawki odwrotnie, zgodnie z krokami dawkowania z ChPL co 2 tygodnie w przypadku dobrej tolerancji
Lek: Olaparyb
Dawka początkowa 200mg 2dd.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Lenwatynib
Dawka początkowa 10mg 1dd.
Inne nazwy:
  • Lenvima
Lek: Sunitynib
Dawka początkowa 25mg 1dd 28/42 dni.
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: Palbocyklib
Dawka początkowa 75mg 1dd 21/28 dni.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa 200mg 1dd.
Inne nazwy:
  • Votrient
Lek: Olaparyb
Dawka początkowa 300mg 2dd.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Lenwatynib
Dawka początkowa 20mg 1dd w przypadku RCC lub raka endometrium, dawka początkowa 24mg 1dd w przypadku raka tarczycy.
Inne nazwy:
  • Lenvima
Lek: Sunitynib
Dawka początkowa 50mg 1dd 28/42 dni.
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: Palbocyklib
Dawka początkowa 125mg 1dd 21/28 dni.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa 800mg 1dd.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zbadania, czy niższa dawka początkowa przy podejściu stopniowym prowadzi do lepszej ogólnej użyteczności leczenia w porównaniu ze standardowym dawkowaniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Odsetek pacjentów, którzy chcą wziąć udział, spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
  • Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli pierwsze 12 tygodni badania
  • Odsetek punktów danych, które zostały pomyślnie zebrane w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu próbnego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna użyteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone przez badacza. Patrz: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall- Treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, równowaga%20z%20korzyści%20i%20szkody%20z%20raka%20zabiegów
12 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą QLQ-C30 (ogólnie) i QLQ-ELD14 (pacjenci w podeszłym wieku z chorobą nowotworową)
12 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane mierzone metodą CTCAE v5.0
12 tygodni
Korzystanie z opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczby wizyt ambulatoryjnych, kontaktów telefonicznych czy dni hospitalizacji
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne: Ctrough
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj