Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTI - DOSE: Optimální dávkování perorálních protirakovinných léků u starších dospělých (OPTI-DOSE)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Optimální dávkování perorálních protirakovinných léků u starších dospělých s rakovinou: Randomizovaná pilotní studie.

Hypotézou studie je, že nižší počáteční dávka protinádorové tabletové léčby může vést k lepší snášenlivosti léčby u starších pacientů, přičemž přínosy léčby mohou být stejné. Populaci ve studii tvoří 30 pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří zahajují léčbu jedním z těchto tabletových léků proti rakovině: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib nebo palbociclib. Kontrolní skupina (polovina účastníků) bude léčena standardní péčí, intervenční skupina začne s nejnižší dávkou protirakovinných tablet, jak je popsáno na etiketě léku. V případě dobré snášenlivosti se dávka každé dva týdny zvyšuje. Výsledky této pilotní studie budou použity k informování o návrhu větší randomizované studie fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informace o výhodách a vedlejších účincích léčby rakoviny pocházejí především ze studií s mladšími pacienty. Je známo, že starší pacienti pociťují více nežádoucích účinků léčby, což může vést k horší kvalitě života. Hypotézou studie je, že nižší počáteční dávka protinádorové tabletové léčby může vést k lepší snášenlivosti léčby u starších pacientů, přičemž přínosy léčby mohou být stejné.

Populaci ve studii tvoří 30 pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří zahajují léčbu jedním z těchto tabletových léků proti rakovině: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib nebo palbociclib. Toto je randomizovaná studie s randomizací 1:1, stratifikovaná podle typu protinádorové léčby.

Kontrolní skupina (polovina účastníků) bude léčena standardní péčí, to znamená doporučenou počáteční dávkou protirakovinných tablet, jak je popsáno na etiketě léku. Dávku lze upravit (snížit), pokud je to nutné, například z důvodu nežádoucích účinků, na základě posouzení ošetřujícího lékaře. Intervenční skupina (polovina účastníků) začne s nejnižší dávkou protirakovinných tablet, jak je popsáno na etiketě léku. V případě dobré snášenlivosti se dávka každé dva týdny zvyšuje. Výsledky této pilotní studie budou použity k informování návrhu větší randomizované studie fáze 2, například primární cílový bod, množství vyšetřování a velikost studované populace.

Studijní návštěvy jsou plánovány každé 2 týdny na celkovou dobu trvání studie 12 týdnů, což je časový bod pro analýzu primárního koncového bodu. Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají každé 2 týdny. Bude odebrán základní vzorek krve pro farmakogenomickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Broekman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 65 let.
  • Indikace k zahájení léčby pazopanibem (u karcinomu ledviny), olaparibem (u karcinomu ovaria), lenvatinibem (jako monoterapie karcinomu štítné žlázy, nebo v kombinaci s pembrolizumabem u karcinomu ledviny nebo endometria), sunitinibem (u karcinomu ledviny) popř. palbociclib (pro karcinom prsu).
  • Žádné kontraindikace pro zahájení léčby doporučenou počáteční dávkou podle SPC.
  • Všichni pacienti musí před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Plánovaná počáteční dávka nižší než doporučená počáteční dávka podle SmPC

Pro Pazopanib:

  • Použití silného inhibitoru CYP3A4 nebo inhibitoru PgP
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater (bilirubin > 1,5x ULN)

Pro Olaparib:

  • Použití středně silného nebo silného inhibitoru CYP3A4
  • Clearance kreatininu <50 ml/min
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh 10-15)

Pro lenvatinib:

  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15)

Pro Sunitinib:

  • Použití silného inhibitoru CYP3A4
  • Použití silného induktoru CYP3A4

Pro Palbociclib:

  • Použití silného inhibitoru CYP3A4
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15)
  • Další nálezy při pohovoru nebo fyzickém vyšetření, které brání dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní dávkování v souhrnu údajů o přípravku s úpravou dávky podle toxicity podle souhrnu údajů o přípravku
Lék: Olaparib
Počáteční dávka 200 mg 2d.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Lenvatinib
Počáteční dávka 10 mg 1 d.
Ostatní jména:
  • Lenvima
Lék: Sunitinib
Počáteční dávka 25 mg 1 dd 28/42 dní.
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: Palbociclib
Počáteční dávka 75 mg 1 dd 21/28 dní.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Pazopanib
Počáteční dávka 200 mg 1 d.
Ostatní jména:
  • Votrient
Lék: Olaparib
Počáteční dávka 300 mg 2 d.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Lenvatinib
Počáteční dávka 20 mg 1 dd pro RCC nebo karcinom endometria, počáteční dávka 24 mg 1 dd pro karcinom štítné žlázy.
Ostatní jména:
  • Lenvima
Lék: Sunitinib
Počáteční dávka 50 mg 1 dd 28/42 dní.
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: Palbociclib
Počáteční dávka 125 mg 1 dd 21/28 dní.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Pazopanib
Počáteční dávka 800 mg 1 dd.
Ostatní jména:
  • Votrient
Experimentální: Zásahová skupina
Nižší počáteční dávka s inverzním zvyšováním dávky podle dávkovacích kroků z SPC každé 2 týdny v případě dobré snášenlivosti
Lék: Olaparib
Počáteční dávka 200 mg 2d.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Lenvatinib
Počáteční dávka 10 mg 1 d.
Ostatní jména:
  • Lenvima
Lék: Sunitinib
Počáteční dávka 25 mg 1 dd 28/42 dní.
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: Palbociclib
Počáteční dávka 75 mg 1 dd 21/28 dní.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Pazopanib
Počáteční dávka 200 mg 1 d.
Ostatní jména:
  • Votrient
Lék: Olaparib
Počáteční dávka 300 mg 2 d.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Lenvatinib
Počáteční dávka 20 mg 1 dd pro RCC nebo karcinom endometria, počáteční dávka 24 mg 1 dd pro karcinom štítné žlázy.
Ostatní jména:
  • Lenvima
Lék: Sunitinib
Počáteční dávka 50 mg 1 dd 28/42 dní.
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: Palbociclib
Počáteční dávka 125 mg 1 dd 21/28 dní.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Pazopanib
Počáteční dávka 800 mg 1 dd.
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkoumání, zda nižší počáteční dávka s postupným postupem vede k lepší celkové užitečnosti léčby ve srovnání se standardním dávkováním
Časové okno: 12 týdnů
  • Procento pacientů, kteří jsou ochotni se zúčastnit, ze všech způsobilých pacientů
  • Procento pacientů, kteří úspěšně dokončili prvních 12 týdnů studie
  • Procento datových bodů, které byly úspěšně shromážděny během prvních 12 týdnů studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková užitečnost léčby
Časové okno: 12 týdnů
měřeno vyšetřovatelem. Viz: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, rovnováha%20z%20přínosů%20a%20škod%20z%20rakoviny%20léčby
12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: až 60 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 60 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
až 60 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
měřeno pomocí QLQ-C30 (obecně) a QLQ-ELD14 (starší pacienti s rakovinou)
12 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky, měřené pomocí CTCAE v5.0
12 týdnů
Použití v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů
počet ambulantních návštěv, telefonické kontakty nebo dny přijetí do nemocnice
12 týdnů
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: 12 týdnů
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
12 týdnů
Farmakokinetické parametry: AUC
Časové okno: 12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
12 týdnů
Farmakokinetické parametry: Ctrough
Časové okno: 12 týdnů
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit