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OPTI - DOSE: Dosagem ideal de medicamentos anticancerígenos orais em adultos mais velhos (OPTI-DOSE)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen

Dosagem ideal de drogas anticancerígenas orais em adultos mais velhos com câncer: um estudo piloto randomizado.

A hipótese do estudo é que uma dose inicial mais baixa de tratamentos com comprimidos anticancerígenos pode levar a uma melhor tolerabilidade do tratamento em pacientes mais velhos, enquanto os benefícios do tratamento podem ser os mesmos. A população do estudo consiste em 30 pacientes com 65 anos ou mais, que estão iniciando o tratamento com um destes medicamentos anti-câncer em comprimidos: pazopanibe, olaparibe, lenvatinibe, sunitinibe ou palbociclibe. O grupo de controle (metade dos participantes) será tratado com o tratamento padrão, o grupo de intervenção começará com a dose mais baixa dos comprimidos anti-câncer conforme descrito no rótulo do medicamento. A dose será aumentada a cada duas semanas em caso de boa tolerabilidade. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para informar o projeto do maior estudo randomizado de fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As informações sobre os benefícios e efeitos colaterais dos tratamentos para o câncer são derivadas principalmente de estudos com pacientes mais jovens. Sabe-se que os pacientes idosos apresentam mais efeitos colaterais dos tratamentos, o que pode levar a uma pior qualidade de vida. A hipótese do estudo é que uma dose inicial mais baixa de tratamentos com comprimidos anticancerígenos pode levar a uma melhor tolerabilidade do tratamento em pacientes mais velhos, enquanto os benefícios do tratamento podem ser os mesmos.

A população do estudo consiste em 30 pacientes com 65 anos ou mais, que estão iniciando o tratamento com um destes medicamentos anti-câncer em comprimidos: pazopanibe, olaparibe, lenvatinibe, sunitinibe ou palbociclibe. Este é um estudo randomizado com randomização 1:1, estratificado por tipo de tratamento anti-câncer.

O grupo de controle (metade dos participantes) será tratado com o tratamento padrão, ou seja, com a dose inicial recomendada dos comprimidos anti-câncer conforme descrito na bula do medicamento. A dose pode ser ajustada (diminuída) se necessário, por exemplo devido a efeitos secundários, com base na opinião do médico assistente. O grupo de intervenção (metade dos participantes) começará com a dose mais baixa dos comprimidos anti-câncer conforme descrito no rótulo do medicamento. A dose será aumentada a cada duas semanas em caso de boa tolerabilidade. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para informar o projeto do maior estudo randomizado de fase 2, por exemplo, o endpoint primário, a quantidade de investigações e o tamanho da população do estudo.

As visitas do estudo são planejadas a cada 2 semanas para uma duração total do estudo de 12 semanas, o ponto de tempo para análise do endpoint primário. Amostras de sangue para análise PK são coletadas a cada 2 semanas. Uma amostra de sangue basal será coletada para análise farmacogenômica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther Broekman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 65 anos de idade.
  • Indicação para iniciar o tratamento com pazopanibe (para carcinoma de células renais), olaparibe (para carcinoma de ovário), lenvatinibe (em monoterapia para carcinoma de tireoide ou em combinação com pembrolizumabe para carcinoma de células renais ou carcinoma de endométrio), sunitinibe (para carcinoma de células renais) ou palbociclibe (para carcinoma de mama).
  • Não há contra-indicações para iniciar o tratamento com a dose inicial recomendada de acordo com o RCM.
  • Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Dose inicial planejada inferior à dose inicial recomendada de acordo com o RCM

Para Pazopanibe:

  • Uso de um forte inibidor de CYP3A4 ou inibidor de PgP
  • Depuração de creatinina <30ml/min
  • Insuficiência hepática moderada ou grave (bilirrubina >1,5x LSN)

Para Olaparibe:

  • Uso de um inibidor moderado ou forte do CYP3A4
  • Depuração de creatinina <50 ml/min
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh 10-15)

Para Lenvatinibe:

  • Depuração de creatinina <30ml/min
  • Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh 10-15)

Para Sunitinibe:

  • Uso de um forte inibidor de CYP3A4
  • Uso de um forte indutor de CYP3A4

Para Palbociclibe:

  • Uso de um forte inibidor de CYP3A4
  • Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh 10-15)
  • Outros achados na entrevista ou exame físico que dificultam a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dosagem SmPC padrão com ajustes de dose para toxicidade conforme SmPC
Medicamento: Olaparibe
Dose inicial de 200mg 2dd.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Lenvatinibe
Dose inicial de 10mg 1dd.
Outros nomes:
  • Lenvima
Medicamento: Sunitinibe
Dose inicial de 25mg 1dd 28/42 dias.
Outros nomes:
  • Sutent
Medicamento: Palbociclibe
Dose inicial de 75mg 1dd 21/28 dias.
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Pazopanibe
Dose inicial de 200mg 1dd.
Outros nomes:
  • Votrient
Medicamento: Olaparibe
Dose inicial de 300mg 2d.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Lenvatinibe
Dose inicial de 20mg 1dd para CCR ou carcinoma endometrial, dose inicial de 24mg 1dd para carcinoma de tireoide.
Outros nomes:
  • Lenvima
Medicamento: Sunitinibe
Dose inicial de 50mg 1dd 28/42 dias.
Outros nomes:
  • Sutent
Medicamento: Palbociclibe
Dose inicial de 125mg 1dd 21/28 dias.
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Pazopanibe
Dose inicial de 800mg 1dd.
Outros nomes:
  • Votrient
Experimental: Grupo de intervenção
Dose inicial mais baixa com escalonamento de dose inversamente seguindo as etapas de dosagem do RCM a cada 2 semanas em caso de boa tolerabilidade
Medicamento: Olaparibe
Dose inicial de 200mg 2dd.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Lenvatinibe
Dose inicial de 10mg 1dd.
Outros nomes:
  • Lenvima
Medicamento: Sunitinibe
Dose inicial de 25mg 1dd 28/42 dias.
Outros nomes:
  • Sutent
Medicamento: Palbociclibe
Dose inicial de 75mg 1dd 21/28 dias.
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Pazopanibe
Dose inicial de 200mg 1dd.
Outros nomes:
  • Votrient
Medicamento: Olaparibe
Dose inicial de 300mg 2d.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Lenvatinibe
Dose inicial de 20mg 1dd para CCR ou carcinoma endometrial, dose inicial de 24mg 1dd para carcinoma de tireoide.
Outros nomes:
  • Lenvima
Medicamento: Sunitinibe
Dose inicial de 50mg 1dd 28/42 dias.
Outros nomes:
  • Sutent
Medicamento: Palbociclibe
Dose inicial de 125mg 1dd 21/28 dias.
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Pazopanibe
Dose inicial de 800mg 1dd.
Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de investigar se uma dose inicial mais baixa com abordagem gradual leva a uma melhor utilidade geral do tratamento em comparação com a dosagem padrão
Prazo: 12 semanas
  • A porcentagem de pacientes que estão dispostos a participar, de todos os pacientes elegíveis
  • A porcentagem de pacientes que completaram com sucesso as primeiras 12 semanas do estudo
  • A porcentagem de pontos de dados que são coletados com sucesso durante as primeiras 12 semanas do teste
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade geral do tratamento
Prazo: 12 semanas
medida pelo investigador. Consulte: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, equilíbrio%20de%20benefícios%20e%20danos%20de%20câncer%20tratamentos
12 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 60 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
até 60 meses
Sobrevida geral
Prazo: até 60 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
até 60 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
medido por QLQ-C30 (geral) e QLQ-ELD14 (pacientes idosos com câncer)
12 semanas
Segurança
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos, medidos por CTCAE v5.0
12 semanas
Uso hospitalar
Prazo: 12 semanas
número de consultas externas, contactos telefónicos ou dias de internamento
12 semanas
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: 12 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
12 semanas
Parâmetros farmacocinéticos: AUC
Prazo: 12 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
12 semanas
Parâmetros farmacocinéticos: Cvale
Prazo: 12 semanas
Concentração plasmática de vale (Cvale)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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