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OPTI - DOSE: dosaggio ottimale di farmaci antitumorali orali negli anziani (OPTI-DOSE)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Dosaggio ottimale di farmaci antitumorali orali negli anziani con cancro: uno studio pilota randomizzato.

L'ipotesi dello studio è che una dose iniziale più bassa di trattamenti con compresse antitumorali può portare a una migliore tollerabilità del trattamento nei pazienti più anziani, mentre i benefici del trattamento possono essere gli stessi. La popolazione dello studio è composta da 30 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, che stanno iniziando il trattamento con uno di questi trattamenti in compresse antitumorali: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib o palbociclib. Il gruppo di controllo (metà dei partecipanti) sarà trattato con lo standard di cura, il gruppo interventistico inizierà con la dose più bassa delle compresse antitumorali come descritto nell'etichetta del farmaco. La dose verrà aumentata ogni due settimane in caso di buona tollerabilità. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare la progettazione del più ampio studio randomizzato di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni sui benefici e gli effetti collaterali dei trattamenti per il cancro derivano principalmente da studi con pazienti più giovani. È noto che i pazienti anziani sperimentano più effetti collaterali dai trattamenti, che possono portare a una peggiore qualità della vita. L'ipotesi dello studio è che una dose iniziale più bassa di trattamenti con compresse antitumorali può portare a una migliore tollerabilità del trattamento nei pazienti più anziani, mentre i benefici del trattamento possono essere gli stessi.

La popolazione dello studio è composta da 30 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, che stanno iniziando il trattamento con uno di questi trattamenti in compresse antitumorali: pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib o palbociclib. Questo è uno studio randomizzato con randomizzazione 1:1, stratificato per tipo di trattamento antitumorale.

Il gruppo di controllo (metà dei partecipanti) sarà trattato con lo standard di cura, ovvero con la dose iniziale raccomandata delle compresse antitumorali come descritto nell'etichetta del farmaco. La dose può essere aggiustata (abbassata) se ciò è necessario, ad esempio a causa di effetti collaterali, in base al giudizio del medico curante. Il gruppo interventista (metà dei partecipanti) inizierà con la dose più bassa delle compresse antitumorali come descritto nell'etichetta del farmaco. La dose verrà aumentata ogni due settimane in caso di buona tollerabilità. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare la progettazione del più ampio studio randomizzato di fase 2, ad esempio l'endpoint primario, la quantità di indagini e la dimensione della popolazione dello studio.

Le visite dello studio sono pianificate ogni 2 settimane per una durata totale dello studio di 12 settimane, il punto temporale per l'analisi dell'endpoint primario. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti ogni 2 settimane. Verrà raccolto un campione di sangue di base per l'analisi farmacogenomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther Broekman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 65 anni.
  • Indicazione per iniziare il trattamento con pazopanib (per carcinoma a cellule renali), olaparib (per carcinoma ovarico), lenvatinib (in monoterapia per carcinoma a cellule tiroidee o in associazione con pembrolizumab per carcinoma a cellule renali o carcinoma dell'endometrio), sunitinib (per carcinoma a cellule renali) o palbociclib (per carcinoma mammario).
  • Nessuna controindicazione per iniziare il trattamento alla dose iniziale raccomandata come da RCP.
  • Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Dose iniziale pianificata inferiore alla dose iniziale raccomandata come da RCP

Per Pazopanib:

  • Uso di un forte inibitore del CYP3A4 o di un inibitore della PgP
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Compromissione epatica moderata o grave (bilirubina >1,5x ULN)

Per Olaparib:

  • Uso di un inibitore del CYP3A4 moderato o forte
  • Clearance della creatinina <50 ml/min
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh 10-15)

Per Lenvatinib:

  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh 10-15)

Per Sunitinib:

  • Uso di un potente inibitore del CYP3A4
  • Uso di un forte induttore del CYP3A4

Per Palbociclib:

  • Uso di un potente inibitore del CYP3A4
  • Compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh 10-15)
  • Altri risultati al colloquio o all'esame fisico che ostacolano la conformità al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dosaggio standard dell'RCP con aggiustamenti della dose per la tossicità come da RCP
Droga: Olaparib
Dose iniziale di 200 mg 2gg.
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Lenvatinib
Dose iniziale di 10 mg 1gg.
Altri nomi:
  • Levima
Droga: Sunitinib
Dose iniziale di 25 mg 1gg 28/42 giorni.
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: Palbociclib
Dose iniziale di 75 mg 1gg 21/28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Pazopanib
Dose iniziale di 200 mg 1gg.
Altri nomi:
  • Votriente
Droga: Olaparib
Dose iniziale di 300 mg 2gg.
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Lenvatinib
Dose iniziale di 20 mg 1 gg per RCC o carcinoma endometriale, dose iniziale di 24 mg 1 gg per carcinoma tiroideo.
Altri nomi:
  • Levima
Droga: Sunitinib
Dose iniziale di 50 mg 1gg 28/42 giorni.
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: Palbociclib
Dose iniziale di 125 mg 1gg 21/28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Pazopanib
Dose iniziale di 800 mg 1gg.
Altri nomi:
  • Votriente
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dose iniziale più bassa con incremento della dose inversamente proporzionale alle fasi di dosaggio del RCP ogni 2 settimane in caso di buona tollerabilità
Droga: Olaparib
Dose iniziale di 200 mg 2gg.
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Lenvatinib
Dose iniziale di 10 mg 1gg.
Altri nomi:
  • Levima
Droga: Sunitinib
Dose iniziale di 25 mg 1gg 28/42 giorni.
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: Palbociclib
Dose iniziale di 75 mg 1gg 21/28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Pazopanib
Dose iniziale di 200 mg 1gg.
Altri nomi:
  • Votriente
Droga: Olaparib
Dose iniziale di 300 mg 2gg.
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Lenvatinib
Dose iniziale di 20 mg 1 gg per RCC o carcinoma endometriale, dose iniziale di 24 mg 1 gg per carcinoma tiroideo.
Altri nomi:
  • Levima
Droga: Sunitinib
Dose iniziale di 50 mg 1gg 28/42 giorni.
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: Palbociclib
Dose iniziale di 125 mg 1gg 21/28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Pazopanib
Dose iniziale di 800 mg 1gg.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di indagare se una dose iniziale più bassa con un approccio graduale porti a una migliore utilità complessiva del trattamento rispetto al dosaggio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
  • La percentuale di pazienti disposti a partecipare, tra tutti i pazienti idonei
  • La percentuale di pazienti che completano con successo le prime 12 settimane dello studio
  • La percentuale di punti dati raccolti con successo durante le prime 12 settimane della prova
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità complessiva del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal ricercatore. Vedere: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, saldo%20di%20benefici%20e%20danni%20da%20cancro%20trattamenti
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato da QLQ-C30 (generale) e QLQ-ELD14 (pazienti oncologici anziani)
12 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi, misurati da CTCAE v5.0
12 settimane
Uso ospedaliero
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di visite ambulatoriali, contatti telefonici o giornate di ricovero
12 settimane
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
12 settimane
Parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: 12 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
12 settimane
Parametri farmacocinetici: Ctrough
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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