Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTI - DOSE: оптимальная дозировка пероральных противоопухолевых препаратов у пожилых людей (OPTI-DOSE)

28 ноября 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Оптимальное дозирование пероральных противоопухолевых препаратов у пожилых людей с раком: рандомизированное экспериментальное исследование.

Гипотеза исследования заключается в том, что более низкая начальная доза противоопухолевых таблеток может привести к лучшей переносимости лечения у пожилых пациентов, в то время как преимущества лечения могут быть такими же. Исследуемая популяция состоит из 30 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые начинают лечение одним из следующих противораковых препаратов в таблетках: пазопаниб, олапариб, ленватиниб, сунитиниб или палбоциклиб. Контрольная группа (половина участников) будет лечиться по стандарту лечения, интервенционная группа начнет с самой низкой дозы противораковых таблеток, как указано на этикетке препарата. Доза будет увеличиваться каждые две недели в случае хорошей переносимости. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для разработки более крупного рандомизированного исследования фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Информация о преимуществах и побочных эффектах лечения рака в основном получена из исследований с более молодыми пациентами. Известно, что пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты от лечения, что может привести к ухудшению качества жизни. Гипотеза исследования заключается в том, что более низкая начальная доза противоопухолевых таблеток может привести к лучшей переносимости лечения у пожилых пациентов, в то время как преимущества лечения могут быть такими же.

Исследуемая популяция состоит из 30 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые начинают лечение одним из следующих противораковых препаратов в таблетках: пазопаниб, олапариб, ленватиниб, сунитиниб или палбоциклиб. Это рандомизированное исследование с рандомизацией 1:1, стратифицированное по типу противоракового лечения.

Контрольная группа (половина участников) будет получать стандартную медицинскую помощь, то есть рекомендуемую начальную дозу противораковых таблеток, как указано на этикетке препарата. Доза может быть скорректирована (снижена), если это необходимо, например, из-за побочных эффектов, на основании заключения лечащего врача. Интервенционная группа (половина участников) начнет с самой низкой дозы противораковых таблеток, как указано на этикетке препарата. Доза будет увеличиваться каждые две недели в случае хорошей переносимости. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для разработки более крупного рандомизированного исследования фазы 2, например, для определения первичной конечной точки, количества исследований и размера изучаемой популяции.

Учебные визиты планируются каждые 2 недели, общая продолжительность исследования составляет 12 недель, момент времени для анализа первичной конечной точки. Образцы крови для фармакокинетического анализа берут каждые 2 недели. Для фармакогеномного анализа будет взят исходный образец крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esther Broekman, MD
  • Номер телефона: +31 50 361 0841
  • Электронная почта: k.e.broekman@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Esther Broekman, MD
          • Номер телефона: +31 50 361 0841
          • Электронная почта: k.e.broekman@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Esther Broekman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 65 лет.
  • Показания для начала лечения пазопанибом (при почечно-клеточном раке), олапарибом (при раке яичников), ленватинибом (в качестве монотерапии при раке щитовидной железы или в комбинации с пембролизумабом при почечно-клеточном раке или раке эндометрия), сунитинибом (при почечно-клеточном раке) или палбоциклиб (для лечения рака молочной железы).
  • Нет противопоказаний к началу лечения в рекомендуемой начальной дозе согласно Инструкции по лекарственному фармакологическому применению.
  • Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

• Запланированная начальная доза ниже рекомендуемой начальной дозы в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.

Для пазопаниба:

  • Использование сильного ингибитора CYP3A4 или ингибитора PgP
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (билирубин >1,5x ULN)

Для олапариба:

  • Использование умеренного или сильного ингибитора CYP3A4.
  • Клиренс креатинина <50 мл/мин
  • Тяжелая печеночная недостаточность (10-15 лет по шкале Чайлд-Пью)

Для ленватиниба:

  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Тяжелая печеночная недостаточность (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)

Для сунитиниба:

  • Использование сильного ингибитора CYP3A4
  • Использование сильного индуктора CYP3A4

Для палбоциклиба:

  • Использование сильного ингибитора CYP3A4
  • Тяжелая печеночная недостаточность (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
  • Другие результаты опроса или медицинского осмотра, препятствующие соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная дозировка SmPC с коррекцией дозы в зависимости от токсичности в соответствии с SmPC
Лекарство: Олапариб
Начальная доза 200 мг 2 дня.
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Ленватиниб
Начальная доза 10 мг 1 день.
Другие имена:
  • Ленвима
Лекарство: Сунитиниб
Начальная доза 25 мг 1 день 28/42 дня.
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: Палбоциклиб
Начальная доза 75 мг 1 день 21/28 дней.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Пазопаниб
Начальная доза 200 мг 1 день.
Другие имена:
  • Вотриент
Лекарство: Олапариб
Начальная доза 300 мг 2 дня.
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Ленватиниб
Начальная доза 20 мг 1 день при ПКР или карциноме эндометрия, начальная доза 24 мг 1 день при раке щитовидной железы.
Другие имена:
  • Ленвима
Лекарство: Сунитиниб
Начальная доза 50 мг 1 день 28/42 дня.
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: Палбоциклиб
Начальная доза 125 мг 1 день 21/28 дней.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Пазопаниб
Начальная доза 800 мг 1 день.
Другие имена:
  • Вотриент
Экспериментальный: Группа вмешательства
Более низкая начальная доза с повышением дозы обратно пропорционально шагам дозирования из Инструкции по применению каждые 2 недели в случае хорошей переносимости.
Лекарство: Олапариб
Начальная доза 200 мг 2 дня.
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Ленватиниб
Начальная доза 10 мг 1 день.
Другие имена:
  • Ленвима
Лекарство: Сунитиниб
Начальная доза 25 мг 1 день 28/42 дня.
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: Палбоциклиб
Начальная доза 75 мг 1 день 21/28 дней.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Пазопаниб
Начальная доза 200 мг 1 день.
Другие имена:
  • Вотриент
Лекарство: Олапариб
Начальная доза 300 мг 2 дня.
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Ленватиниб
Начальная доза 20 мг 1 день при ПКР или карциноме эндометрия, начальная доза 24 мг 1 день при раке щитовидной железы.
Другие имена:
  • Ленвима
Лекарство: Сунитиниб
Начальная доза 50 мг 1 день 28/42 дня.
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: Палбоциклиб
Начальная доза 125 мг 1 день 21/28 дней.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Пазопаниб
Начальная доза 800 мг 1 день.
Другие имена:
  • Вотриент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность изучения того, приводит ли более низкая начальная доза с поэтапным подходом к лучшей общей эффективности лечения по сравнению со стандартным дозированием.
Временное ограничение: 12 недель
  • Процент пациентов, которые готовы участвовать, от всех подходящих пациентов
  • Процент пациентов, успешно завершивших первые 12 недель исследования.
  • Процент точек данных, которые были успешно собраны в течение первых 12 недель испытания.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая полезность лечения
Временное ограничение: 12 недель
измеряется следователем. См.: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, баланс%20из%20польза%20и%20вред%20от%20рак%20лечение
12 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 60 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
до 60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 60 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
до 60 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
измерено с помощью QLQ-C30 (общий) и QLQ-ELD14 (пожилой больной раком)
12 недель
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления, измеренные с помощью CTCAE v5.0
12 недель
Использование больничного ухода
Временное ограничение: 12 недель
количество амбулаторных посещений, телефонных контактов или дней госпитализации
12 недель
Фармакокинетические параметры: Cmax
Временное ограничение: 12 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
12 недель
Фармакокинетические параметры: AUC
Временное ограничение: 12 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
12 недель
Фармакокинетические параметры: Ctrough
Временное ограничение: 12 недель
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться