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OPTI - DOSE : Dosage optimal des médicaments anticancéreux oraux chez les personnes âgées (OPTI-DOSE)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Dosage optimal des médicaments anticancéreux oraux chez les personnes âgées atteintes de cancer : une étude pilote randomisée.

L'hypothèse de l'étude est qu'une dose initiale plus faible de traitements par comprimés anticancéreux peut conduire à une meilleure tolérance au traitement chez les patients âgés, alors que les bénéfices du traitement peuvent être les mêmes. La population de l'essai est constituée de 30 patients âgés de 65 ans ou plus, qui débutent un traitement par l'un de ces traitements anticancéreux en comprimés : pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib ou palbociclib. Le groupe témoin (la moitié des participants) sera traité avec la norme de soins, le groupe interventionnel commencera avec la dose la plus faible de comprimés anticancéreux tel que décrit sur l'étiquette du médicament. La dose sera augmentée toutes les deux semaines en cas de bonne tolérance. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour éclairer la conception de l'essai de phase 2 randomisé plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les informations sur les avantages et les effets secondaires des traitements contre le cancer proviennent principalement d'études menées auprès de patients plus jeunes. On sait que les patients âgés subissent davantage d'effets secondaires des traitements, ce qui peut entraîner une moins bonne qualité de vie. L'hypothèse de l'étude est qu'une dose initiale plus faible de traitements par comprimés anticancéreux peut conduire à une meilleure tolérance au traitement chez les patients âgés, alors que les bénéfices du traitement peuvent être les mêmes.

La population de l'essai est constituée de 30 patients âgés de 65 ans ou plus, qui débutent un traitement par l'un de ces traitements anticancéreux en comprimés : pazopanib, olaparib, lenvatinib, sunitinib ou palbociclib. Il s'agit d'une étude randomisée avec randomisation 1:1, stratifiée par type de traitement anticancéreux.

Le groupe témoin (la moitié des participants) sera traité avec la norme de soins, c'est-à-dire avec la dose initiale recommandée de comprimés anticancéreux telle que décrite sur l'étiquette du médicament. La dose peut être ajustée (réduite) si cela est nécessaire, par exemple en raison d'effets secondaires, sur la base du jugement du médecin traitant. Le groupe d'intervention (la moitié des participants) commencera avec la dose la plus faible de comprimés anticancéreux tel que décrit sur l'étiquette du médicament. La dose sera augmentée toutes les deux semaines en cas de bonne tolérance. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour éclairer la conception de l'essai de phase 2 randomisé plus large, par exemple le critère d'évaluation principal, le nombre d'investigations et la taille de la population étudiée.

Les visites d'étude sont planifiées toutes les 2 semaines pour une durée totale de l'étude de 12 semaines, le moment de l'analyse du critère d'évaluation principal. Des échantillons de sang pour l'analyse PK sont prélevés toutes les 2 semaines. Un échantillon sanguin de référence sera prélevé pour analyse pharmacogénomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esther Broekman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 65 ans.
  • Indication de début de traitement par pazopanib (pour le carcinome à cellules rénales), olaparib (pour le carcinome ovarien), lenvatinib (en monothérapie pour le carcinome thyroïdien, ou en association avec le pembrolizumab pour le carcinome à cellules rénales ou le carcinome de l'endomètre), sunitinib (pour le carcinome à cellules rénales) ou palbociclib (pour le carcinome du sein).
  • Aucune contre-indication pour commencer le traitement à la dose initiale recommandée selon le RCP.
  • Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Dose initiale prévue inférieure à la dose initiale recommandée selon le RCP

Pour le pazopanib :

  • Utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 ou de la PgP
  • Clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine > 1,5x LSN)

Pour Olaparib :

  • Utilisation d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4
  • Clairance de la créatinine <50 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh 10-15)

Pour le lenvatinib :

  • Clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15)

Pour Sunitinib :

  • Utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
  • Utilisation d'un puissant inducteur du CYP3A4

Pour Palbociclib :

  • Utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15)
  • Autres résultats lors de l'entretien ou de l'examen physique qui entravent le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dosage RCP standard avec ajustements de dose pour la toxicité conformément au RCP
Médicament: Olaparib
Dose initiale de 200mg 2dd.
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Lenvatinib
Dose initiale de 10mg 1dd.
Autres noms:
  • Lenvima
Médicament: Sunitinib
Dose initiale de 25mg 1dd 28/42 jours.
Autres noms:
  • Sutent
Médicament: Palbociclib
Dose initiale de 75mg 1dd 21/28 jours.
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Pazopanib
Dose initiale de 200mg 1dd.
Autres noms:
  • Votrient
Médicament: Olaparib
Dose initiale de 300mg 2dd.
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Lenvatinib
Dose initiale de 20 mg 1 dd pour le RCC ou le carcinome de l'endomètre, dose initiale de 24 mg 1 dd pour le carcinome de la thyroïde.
Autres noms:
  • Lenvima
Médicament: Sunitinib
Dose initiale de 50mg 1dd 28/42 jours.
Autres noms:
  • Sutent
Médicament: Palbociclib
Dose initiale de 125mg 1dd 21/28 jours.
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Pazopanib
Dose initiale de 800mg 1dd.
Autres noms:
  • Votrient
Expérimental: Groupe d'intervention
Dose initiale plus faible avec escalade de dose inversement suivant les étapes de dosage du RCP toutes les 2 semaines en cas de bonne tolérance
Médicament: Olaparib
Dose initiale de 200mg 2dd.
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Lenvatinib
Dose initiale de 10mg 1dd.
Autres noms:
  • Lenvima
Médicament: Sunitinib
Dose initiale de 25mg 1dd 28/42 jours.
Autres noms:
  • Sutent
Médicament: Palbociclib
Dose initiale de 75mg 1dd 21/28 jours.
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Pazopanib
Dose initiale de 200mg 1dd.
Autres noms:
  • Votrient
Médicament: Olaparib
Dose initiale de 300mg 2dd.
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Lenvatinib
Dose initiale de 20 mg 1 dd pour le RCC ou le carcinome de l'endomètre, dose initiale de 24 mg 1 dd pour le carcinome de la thyroïde.
Autres noms:
  • Lenvima
Médicament: Sunitinib
Dose initiale de 50mg 1dd 28/42 jours.
Autres noms:
  • Sutent
Médicament: Palbociclib
Dose initiale de 125mg 1dd 21/28 jours.
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Pazopanib
Dose initiale de 800mg 1dd.
Autres noms:
  • Votrient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'étudier si une dose initiale plus faible avec une approche progressive conduit à une meilleure utilité globale du traitement par rapport à la posologie standard
Délai: 12 semaines
  • Le pourcentage de patients qui sont prêts à participer, parmi tous les patients éligibles
  • Le pourcentage de patients qui terminent avec succès les 12 premières semaines de l'essai
  • Le pourcentage de points de données collectés avec succès au cours des 12 premières semaines de l'essai
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité globale du traitement
Délai: 12 semaines
mesurée par l'investigateur. Voir : https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, solde%20des%20bénéfices%20et%20des%20dommages%20des%20traitements%20du cancer
12 semaines
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
mesuré par QLQ-C30 (général) et QLQ-ELD14 (patients âgés atteints de cancer)
12 semaines
Sécurité
Délai: 12 semaines
Événements indésirables, mesurés par CTCAE v5.0
12 semaines
Utilisation des soins hospitaliers
Délai: 12 semaines
nombre de consultations externes, de contacts téléphoniques ou de jours d'hospitalisation
12 semaines
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: 12 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
12 semaines
Paramètres pharmacocinétiques : ASC
Délai: 12 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
12 semaines
Paramètres pharmacocinétiques : Cmin
Délai: 12 semaines
Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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