接受奥法木单抗和其他疾病修饰疗法治疗的 COVID-19/疫苗接种的多发性硬化症患者的免疫反应评估
2023年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
作为一项正在进行的纵向研究的一部分，在第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种之前和之后评估了接受抗 CD20 抗体（ocrelizumab 和 ofatumumab）或 S1P 受体调节剂（芬戈莫德和辛波尼莫德）治疗的患者的疫苗反应。
通过基于 Luminex 珠的测定法测量总刺突蛋白和刺突受体结合域 (RBD) 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 反应。
通过激活诱导的标记物表达来测量刺突特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究
描述
纳入标准
所有参与者：
- 年龄18-75岁多发性硬化症患者
- 根据 2017 年麦当劳标准诊断为多发性硬化症
排除标准
所有参与者：
- 有已知 COVID-19 病史的参与者 健康成人
- 免疫功能低下或接受免疫抑制治疗的多发性硬化症患者
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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碳氢化合物
健康控制
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奥法
收到奥法木单抗
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光学字符识别
收到奥瑞珠单抗
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S1P
接受 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在接受奥法木单抗治疗的参与者中，对 FDA 授权的 COVID 19 疫苗产生体液反应（即免疫反应）的参与者百分比
大体时间：最长可达 6 个月
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最长可达 6 个月
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在奥法木单抗治疗的参与者中，对 FDA 授权的 COVID 19 疫苗实现 T 细胞反应（即免疫反应）的参与者百分比
大体时间：最长可达 6 个月
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最长可达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COMB157GUS23
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