Immuunivasteen arviointi multippeliskleroosipotilailla, jotka ovat saaneet COVID-19-/rokotushoitoa ofatumumabilla ja muilla sairautta modifioivilla terapioilla
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Potilaiden rokotevasteet, joita hoidettiin anti-CD20-vasta-aineilla (okrelitsumabi ja ofatumumabi) tai S1P-reseptorin modulaattoreilla (fingolimodilla ja siponimodilla), arvioitiin ennen kolmatta SARS-CoV-2-rokotusta ja sen jälkeen osana käynnissä olevaa pitkittäistä tutkimusta.
Piikkiproteiinin ja piikkireseptorin sitomisdomeenin (RBD) spesifiset immunoglobuliini G (IgG) -vasteet mitattiin Luminex-helmipohjaisella määrityksellä.
Spike-spesifiset CD4+- ja CD8+-T-soluvasteet mitattiin aktivaatio-indusoidulla markkeriekspressiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki osallistujat:
- 18-75-vuotiaat MS-potilaat
- MS-tauti diagnosoitu vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit
Kaikki osallistujat:
- Osallistujat, joilla on tunnetusti COVID-19 Healthy Adults -historia
- Immuunipuutteinen tai immunosuppressiivisessa hoidossa MS-potilaat
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HC
Terve valvonta
|
|
OFA
Sai ofatumumabin
|
|
OCR
Sai okrelitsumabia
|
|
S1P
Vastaanotettu sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat humoraalisen vasteen (eli immuunivasteen) FDA:n hyväksymään COVID 19 -rokotteeseen ofatumumabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: vaihteli 6 kuukauteen asti
|
vaihteli 6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat T-soluvasteen (eli immuunivasteen) FDA:n hyväksymään COVID 19 -rokotteeseen ofatumumabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: vaihteli 6 kuukauteen asti
|
vaihteli 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .