Bewertung der Immunantwort bei Multiple-Sklerose-Patienten mit COVID-19/Impfung, behandelt mit Ofatumumab und anderen krankheitsmodifizierenden Therapien
14. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Im Rahmen einer laufenden Längsschnittstudie wurden die Impfreaktionen bei Patienten, die mit Anti-CD20-Antikörpern (Ocrelizumab und Ofatumumab) oder S1P-Rezeptormodulatoren (Fingolimod und Siponimod) behandelt wurden, vor und nach der dritten SARS-CoV-2-Impfung untersucht.
Die gesamten Spike-Protein- und Spike-Rezeptor-Bindungsdomänen (RBD)-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Reaktionen wurden mit einem Luminex-Bead-basierten Assay gemessen.
Spike-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionen wurden durch aktivierungsinduzierte Markerexpression gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alle Teilnehmer:
- MS-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Basierend auf den McDonald-Kriterien von 2017 wurde MS diagnostiziert
Ausschlusskriterien
Alle Teilnehmer:
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von COVID-19. Gesunde Erwachsene
- Immungeschwächte oder unter immunsuppressiver Therapie MS-Patienten
- nicht spezifiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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HC
Gesunde Kontrolle
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OFA
Ich habe Ofatumumab erhalten
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OCR
Habe Ocrelizumab erhalten
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S1P
Erhaltener Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei mit Ofatumumab behandelten Teilnehmern eine humorale Reaktion (d. h. Immunantwort) auf einen von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff erreichen
Zeitfenster: variiert bis zu 6 Monate
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variiert bis zu 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei mit Ofatumumab behandelten Teilnehmern eine T-Zell-Antwort (d. h. Immunantwort) auf einen von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff erreichen
Zeitfenster: variiert bis zu 6 Monate
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variiert bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157GUS23
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