Bedömning av immunsvar hos patienter med multipel skleros med covid-19/vaccination som behandlats med ofatumumab och andra sjukdomsmodifierande terapier
14 juli 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Vaccinsvar hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar (ocrelizumab och ofatumumab) eller S1P-receptormodulatorer (fingolimod och siponimod) utvärderades före och efter tredje SARS-CoV-2-vaccinationen som en del av en pågående longitudinell studie.
Totalt spike protein och spike receptor bindende domän (RBD)-specifika immunglobulin G (IgG) svar mättes med Luminex kula-baserad analys.
Spike-specifika CD4+ och CD8+ T-cellsvar mättes genom aktiveringsinducerat marköruttryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier
Alla deltagare:
- 18-75 år gamla MS-patienter
- Diagnostiserats med MS baserat på 2017 McDonalds kriterier
Exklusions kriterier
Alla deltagare:
- Deltagare med en känd historia av covid-19 friska vuxna
- Immunsupprimerad eller på immunsuppressiv behandling MS-patienter
- Ingen specificerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HC
Sund kontroll
|
|
OFA
Fick ofatumumab
|
|
OCR
Fick ocrelizumab
|
|
S1P
Fick sfingosin-1-fosfatreceptormodulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår humoral respons (dvs immunsvar) på ett FDA-auktoriserat COVID 19-vaccin i ofatumumab-behandlade deltagare
Tidsram: varierat upp till 6 månader
|
varierat upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår T-cellssvar (dvs immunsvar) på ett FDA-auktoriserat COVID 19-vaccin i ofatumumab-behandlade deltagare
Tidsram: varierat upp till 6 månader
|
varierat upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GUS23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .