Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunrespons hos multipel sklerosepatienter med COVID-19/vaccination behandlet med ofatumumab og andre sygdomsmodificerende terapier

14. juli 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Vaccinerespons hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer (ocrelizumab og ofatumumab) eller S1P-receptormodulatorer (fingolimod og siponimod) blev evalueret før og efter tredje SARS-CoV-2-vaccination som en del af et igangværende longitudinelt studie. Total spike protein og spike receptor bindende domæne (RBD)-specifikke immunglobulin G (IgG) responser blev målt ved Luminex perle-baseret assay. Spike-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser blev målt ved aktiveringsinduceret markørekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle deltagere:

  • I alderen 18-75 år gamle MS-patienter
  • Diagnosticeret med MS baseret på 2017 McDonald-kriterier

Eksklusionskriterier

Alle deltagere:

  • Deltagere med en kendt historie med COVID-19 sunde voksne
  • Immunkompromitterede eller på immunsuppressiv behandling MS-patienter
  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HC
Sund kontrol
OFA
Modtaget ofatumumab
OCR
Modtaget ocrelizumab
S1P
Modtaget sphingosin-1-phosphat receptor modulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår humoral respons (dvs. immunrespons) på en FDA-autoriseret COVID 19-vaccine i ofatumumab-behandlede deltagere
Tidsramme: varieret op til 6 måneder
varieret op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår T-cellerespons (dvs. immunrespons) på en FDA-autoriseret COVID 19-vaccine i ofatumumab-behandlede deltagere
Tidsramme: varieret op til 6 måneder
varieret op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner