Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z COVID-19/szczepionkami leczonych ofatumumabem i innymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Odpowiedzi szczepionkowe u pacjentów leczonych przeciwciałami anty-CD20 (okrelizumabem i ofatumumabem) lub modulatorami receptora S1P (fingolimodem i siponimodem) oceniano przed i po trzecim szczepieniu SARS-CoV-2 w ramach trwającego badania podłużnego. Odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla białka wypustki i domeny wiążącej receptor wypustki (RBD) mierzono za pomocą testu opartego na kulkach Luminex. Specyficzne dla kolców odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ mierzono przez indukowaną aktywacją ekspresję markera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszyscy uczestnicy:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w wieku 18-75 lat
  • Zdiagnozowano SM na podstawie kryteriów McDonalda z 2017 roku

Kryteria wyłączenia

Wszyscy uczestnicy:

  • Uczestnicy ze znaną historią COVID-19 Zdrowe osoby dorosłe
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub stosujący leczenie immunosupresyjne Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HC
Zdrowa kontrola
OFA
Otrzymano ofatumumab
OCR
Otrzymano okrelizumab
S1P
Otrzymano modulator receptora sfingozyno-1-fosforanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź humoralną (tj. odpowiedź immunologiczną) na zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciwko COVID 19 wśród uczestników leczonych ofatumumabem
Ramy czasowe: wahał się do 6 miesięcy
wahał się do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź limfocytów T (tj. odpowiedź immunologiczną) na zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciwko COVID 19 wśród uczestników leczonych ofatumumabem
Ramy czasowe: wahał się do 6 miesięcy
wahał się do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj