Avaliação da resposta imune em pacientes com esclerose múltipla com COVID-19/vacinação tratados com ofatumumabe e outras terapias modificadoras da doença
14 de julho de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
As respostas à vacina em pacientes tratados com anticorpos anti-CD20 (ocrelizumabe e ofatumumabe) ou moduladores do receptor S1P (fingolimod e siponimod) foram avaliadas antes e após a terceira vacinação contra SARS-CoV-2 como parte de um estudo longitudinal em andamento.
As respostas de imunoglobulina G (IgG) específica do domínio de ligação ao receptor spike (RBD) total spike protein e spike foram medidas pelo ensaio baseado em esferas Luminex.
As respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de pico foram medidas por expressão de marcador induzida por ativação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão
Todos os participantes:
- Pacientes com EM de 18 a 75 anos de idade
- Diagnosticado com EM com base nos critérios de McDonald de 2017
Critério de exclusão
Todos os participantes:
- Participantes com histórico conhecido de adultos saudáveis com COVID-19
- Imunocomprometidos ou em terapia imunossupressora Pacientes com EM
- nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CH
Controle saudável
|
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OFA
Recebeu ofatumumabe
|
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OCR
Recebeu ocrelizumabe
|
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S1P
Modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato recebido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta humoral (ou seja, resposta imune) a uma vacina COVID 19 autorizada pela FDA em participantes tratados com ofatumumabe
Prazo: variou até 6 meses
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variou até 6 meses
|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de células T (ou seja, resposta imune) a uma vacina COVID 19 autorizada pela FDA em participantes tratados com ofatumumabe
Prazo: variou até 6 meses
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variou até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS23
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