Evaluación de la respuesta inmune en pacientes con esclerosis múltiple con COVID-19/vacunación tratados con ofatumumab y otras terapias modificadoras de la enfermedad
14 de julio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Las respuestas a la vacuna en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 (ocrelizumab y ofatumumab) o moduladores del receptor S1P (fingolimod y siponimod) se evaluaron antes y después de la tercera vacunación contra el SARS-CoV-2 como parte de un estudio longitudinal en curso.
Las respuestas de inmunoglobulina G (IgG) específicas del dominio de unión al receptor (RBD) y la proteína de pico total se midieron mediante un ensayo basado en perlas Luminex.
Las respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas de pico se midieron mediante la expresión de marcador inducida por activación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los participantes:
- Pacientes con EM de 18 a 75 años de edad
- Diagnosticado con EM según los criterios de McDonald 2017
Criterio de exclusión
Todos los participantes:
- Participantes con antecedentes conocidos de COVID-19 Adultos saludables
- Pacientes con EM inmunocomprometidos o en terapia inmunosupresora
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HC
Control saludable
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OFA
Recibió ofatumumab
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LOC
Recibió ocrelizumab
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S1P
Recibió el modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta humoral (es decir, respuesta inmunitaria) a una vacuna COVID 19 autorizada por la FDA en participantes tratados con ofatumumab
Periodo de tiempo: variado hasta 6 meses
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variado hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de células T (es decir, respuesta inmunitaria) a una vacuna COVID 19 autorizada por la FDA en participantes tratados con ofatumumab
Periodo de tiempo: variado hasta 6 meses
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variado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GUS23
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