Évaluation de la réponse immunitaire chez les patients atteints de sclérose en plaques atteints de COVID-19/vaccin traités par l'ofatumumab et d'autres traitements modificateurs de la maladie
14 juillet 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Les réponses vaccinales chez les patients traités avec des anticorps anti-CD20 (ocrelizumab et ofatumumab) ou des modulateurs des récepteurs S1P (fingolimod et siponimod) ont été évaluées avant et après la troisième vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans le cadre d'une étude longitudinale en cours.
Les réponses d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques à la protéine de pointe totale et au domaine de liaison au récepteur de pointe (RBD) ont été mesurées par le test à base de billes Luminex.
Les réponses des lymphocytes T CD4 + et CD8 + spécifiques à la pointe ont été mesurées par l'expression d'un marqueur induit par l'activation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle
La description
Critère d'intégration
Tous les participants:
- Patients SEP âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostiqué avec la SEP selon les critères de McDonald 2017
Critère d'exclusion
Tous les participants:
- Participants ayant des antécédents connus de COVID-19 Adultes en bonne santé
- Patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur
- Aucun spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
SC
Contrôle sain
|
|
OFA
A reçu de l'ofatumumab
|
|
ROC
Ocrélizumab reçu
|
|
S1P
Modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate reçu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse humorale (c'est-à-dire une réponse immunitaire) à un vaccin COVID 19 autorisé par la FDA chez les participants traités à l'ofatumumab
Délai: variable jusqu'à 6 mois
|
variable jusqu'à 6 mois
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse des lymphocytes T (c'est-à-dire une réponse immunitaire) à un vaccin COVID 19 autorisé par la FDA chez les participants traités à l'ofatumumab
Délai: variable jusqu'à 6 mois
|
variable jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GUS23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .