Beoordeling van de immuunrespons bij multiple sclerose-patiënten met COVID-19/vaccinatie behandeld met ofatumumab en andere ziektemodificerende therapieën
14 juli 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
De vaccinrespons bij patiënten die werden behandeld met anti-CD20-antilichamen (ocrelizumab en ofatumumab) of S1P-receptormodulatoren (fingolimod en siponimod) werden voor en na de derde SARS-CoV-2-vaccinatie geëvalueerd als onderdeel van een lopend longitudinaal onderzoek.
De totale spike-eiwit- en spike-receptorbindingsdomein (RBD)-specifieke immunoglobuline G (IgG)-responsen werden gemeten met een op Luminex-parels gebaseerde assay.
Spike-specifieke CD4+ en CD8+ T-celresponsen werden gemeten door activatie-geïnduceerde markerexpressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Alle deelnemers:
- Leeftijd 18-75 jaar MS-patiënten
- Gediagnosticeerd met MS op basis van McDonald-criteria uit 2017
Uitsluitingscriteria
Alle deelnemers:
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van COVID-19 Healthy Adults
- Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve therapie MS-patiënten
- Niets gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HC
Gezonde controle
|
|
OFA
Ofatumumab gekregen
|
|
OCR
Ocrelizumab gekregen
|
|
S1P
Sfingosine-1-fosfaatreceptormodulator ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een humorale respons (d.w.z. immuunrespons) bereikt op een door de FDA goedgekeurd COVID 19-vaccin bij met ofatumumab behandelde deelnemers
Tijdsspanne: varieerde tot 6 maanden
|
varieerde tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een T-celrespons (d.w.z. immuunrespons) bereikt op een door de FDA goedgekeurd COVID 19-vaccin bij met ofatumumab behandelde deelnemers
Tijdsspanne: varieerde tot 6 maanden
|
varieerde tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GUS23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .