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Valutazione della risposta immunitaria nei pazienti affetti da sclerosi multipla con COVID-19/vaccinazione trattati con ofatumumab e altre terapie modificanti la malattia

14 luglio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Le risposte al vaccino nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 (ocrelizumab e ofatumumab) o modulatori del recettore S1P (fingolimod e siponimod) sono state valutate prima e dopo la terza vaccinazione SARS-CoV-2 come parte di uno studio longitudinale in corso. Le risposte specifiche dell'immunoglobulina G (IgG) del dominio di legame del recettore del picco e della proteina spike totale sono state misurate mediante il test basato su perline Luminex. Le risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche del picco sono state misurate dall'espressione del marcatore indotto dall'attivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i partecipanti:

  • Pazienti con SM di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di SM sulla base dei criteri McDonald del 2017

Criteri di esclusione

Tutti i partecipanti:

  • Partecipanti con una storia nota di adulti sani COVID-19
  • Pazienti con SM immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva
  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
H.C
Controllo sano
DI UN
Ofatumumab ricevuto
OCR
Ricevuto ocrelizumab
S1P
Modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato ricevuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta umorale (ovvero una risposta immunitaria) a un vaccino COVID 19 autorizzato dalla FDA nei partecipanti trattati con ofatumumab
Lasso di tempo: variabile fino a 6 mesi
variabile fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta delle cellule T (ovvero la risposta immunitaria) a un vaccino COVID 19 autorizzato dalla FDA nei partecipanti trattati con ofatumumab
Lasso di tempo: variabile fino a 6 mesi
variabile fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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