Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av immunrespons hos multippel sklerosepasienter med covid-19/vaksinasjon behandlet med ofatumumab og andre sykdomsmodifiserende terapier

14. juli 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Vaksinerespons hos pasienter behandlet med anti-CD20-antistoffer (ocrelizumab og ofatumumab) eller S1P-reseptormodulatorer (fingolimod og siponimod) ble evaluert før og etter tredje SARS-CoV-2-vaksinasjon som en del av en pågående longitudinell studie. Totalt spike protein og spike reseptor bindende domene (RBD)-spesifikke immunglobulin G (IgG) responser ble målt ved Luminex perle-basert analyse. Spike-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser ble målt ved aktiveringsindusert markørekspresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle deltakere:

  • I alderen 18-75 år gamle MS-pasienter
  • Diagnostisert med MS basert på 2017 McDonald-kriterier

Eksklusjonskriterier

Alle deltakere:

  • Deltakere med en kjent historie med covid-19 sunne voksne
  • Immunkompromitterte eller på immunsuppressiv behandling MS-pasienter
  • Ingen spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HC
Sunn kontroll
OFA
Fikk ofatumumab
OCR
Fikk ocrelizumab
S1P
Mottok sfingosin-1-fosfatreseptormodulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår humoral respons (dvs. immunrespons) på en FDA-autorisert COVID 19-vaksine i ofatumumab-behandlede deltakere
Tidsramme: variert opp til 6 måneder
variert opp til 6 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår T-cellerespons (dvs. immunrespons) på en FDA-autorisert COVID 19-vaksine i ofatumumab-behandlede deltakere
Tidsramme: variert opp til 6 måneder
variert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GUS23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere