Posouzení imunitní odpovědi u pacientů s roztroušenou sklerózou s COVID-19/očkováním léčených ofatumumabem a jinými terapiemi modifikujícími onemocnění
14. července 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Odpovědi na vakcínu u pacientů léčených protilátkami proti CD20 (ocrelizumab a ofatumumab) nebo modulátory receptoru S1P (fingolimod a siponimod) byly hodnoceny před a po třetí vakcinaci proti SARS-CoV-2 v rámci probíhající longitudinální studie.
Celkový spike protein a spike receptor binding domain (RBD)-specifické imunoglobulinové G (IgG) reakce byly měřeny pomocí Luminex bead-based assay.
Spike-specifické odpovědi CD4+ a CD8+ T buněk byly měřeny aktivací indukovanou expresí markeru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii
Popis
Kritéria pro zařazení
Všichni účastníci:
- Pacienti s RS ve věku 18-75 let
- Diagnostikována RS na základě kritérií McDonald z roku 2017
Kritéria vyloučení
Všichni účastníci:
- Účastníci se známou historií COVID-19 zdravých dospělých
- Imunokompromitovaní nebo imunosupresivní pacienti s RS
- Není specifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HC
Zdravá kontrola
|
|
OFA
Obdržel ofatumumab
|
|
OCR
Dostal ocrelizumab
|
|
S1P
Přijatý modulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli humorální odpovědi (tj. imunitní odpovědi) na vakcínu COVID 19 schválenou FDA u účastníků léčených ofatumumabem
Časové okno: kolísalo až 6 měsíců
|
kolísalo až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce T-buněk (tj. imunitní reakce) na vakcínu COVID 19 schválenou FDA u účastníků léčených ofatumumabem
Časové okno: kolísalo až 6 měsíců
|
kolísalo až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157GUS23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .