オファツムマブおよびその他の疾患修飾療法によるワクチン接種を受けた、COVID-19 多発性硬化症患者における免疫応答の評価
2023年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行中の縦断研究の一環として、抗CD20抗体（オクレリズマブおよびオファツムマブ）またはS1P受容体モジュレーター（フィンゴリモドおよびシポニモド）で治療された患者のワクチン反応が、3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種の前後で評価された。
総スパイクタンパク質およびスパイク受容体結合ドメイン (RBD) 特異的免疫グロブリン G (IgG) 応答を、Luminex ビーズベースのアッセイによって測定しました。
スパイク特異的な CD4+ および CD8+ T 細胞応答を、活性化誘導マーカー発現によって測定しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした
説明
包含基準
参加者全員:
- 18～75歳のMS患者
- 2017 年のマクドナルド基準に基づいて MS と診断された
除外基準
参加者全員:
- 新型コロナウイルス感染症の既往歴のある参加者 健康な成人
- 免疫力が低下している、または免疫抑制療法を受けている MS 患者
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HC
健康管理
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OFA
オファツムマブを受領
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OCR
オクレリズマブを受け取りました
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S1P
スフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーターを受領
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オファツムマブ治療参加者において、FDA認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する体液性反応（免疫反応など）を達成した参加者の割合
時間枠：最大6か月まで変動
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最大6か月まで変動
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オファツムマブ治療を受けた参加者において、FDA認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンに対するT細胞反応（免疫反応）を達成した参加者の割合
時間枠：最大6か月まで変動
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最大6か月まで変動
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GUS23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。