Оценка иммунного ответа у пациентов с рассеянным склерозом с COVID-19/вакцинацией, получавших офатумумаб и другие препараты, модифицирующие заболевание
14 июля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Ответы на вакцину у пациентов, получавших антитела к CD20 (окрелизумаб и офатумумаб) или модуляторы рецептора S1P (финголимод и сипонимод), оценивали до и после третьей вакцинации против SARS-CoV-2 в рамках продолжающегося продольного исследования.
Общий ответ иммуноглобулина G (IgG) на спайк-белок и связывающий домен спайк-рецептора (RBD) измеряли с помощью анализа на основе шариков Luminex.
Спайк-специфические ответы CD4+ и CD8+ Т-клеток измеряли по индуцированной активацией экспрессии маркера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения
Все участники:
- Больные рассеянным склерозом в возрасте 18-75 лет
- Диагноз РС на основании критериев McDonald 2017 г.
Критерий исключения
Все участники:
- Участники с известной историей COVID-19 Healthy Adults
- С ослабленным иммунитетом или на иммуносупрессивной терапии Пациенты с рассеянным склерозом
- Не указано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХК
Здоровый контроль
|
|
ОФА
Получен офатумумаб
|
|
OCR
Получен окрелизумаб
|
|
S1P
Получен модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших гуморального ответа (т.е. иммунного ответа) на одобренную FDA вакцину против COVID 19 у участников, получавших офатумумаб
Временное ограничение: варьируется до 6 мес.
|
варьируется до 6 мес.
|
|
Процент участников, достигших Т-клеточного ответа (т.е. иммунного ответа) на одобренную FDA вакцину против COVID 19 у участников, получавших офатумумаб
Временное ограничение: варьируется до 6 мес.
|
варьируется до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GUS23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .