淋巴结抽吸破译 Beta 变体重组蛋白加强疫苗(VidPrevtyn Beta,赛诺菲)与二价 mRNA 疫苗(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,BioNTech-Pfizer)在至少先前接种过疫苗的成人中的免疫反应3 剂 COVID-19 mRNA 疫苗。 (LymphoBOOST)
淋巴结抽吸破译 Beta 变体重组蛋白加强疫苗(VidPrevtyn Beta,赛诺菲)与二价 mRNA 疫苗(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,BioNTech-Pfizer)在至少先前接种过疫苗的成人中的免疫反应3 剂 COVID-19 mRNA 疫苗。 COVIBOOST 2 的辅助品
为了研究疫苗加强后是否发生生发中心反应,并根据所接种的疫苗类型来表征生发中心反应,我们的目标是分析引流淋巴结内的 Spike 和/或 RBD 特异性生发中心 B 细胞。
为了实现这一目标,我们将在注射加强疫苗后 3 至 6 周,对每个研究组的 6 名受试者进行引流淋巴结的淋巴结细针抽吸术。
研究概览
详细说明
淋巴结是次要淋巴器官,对于建立生发中心反应至关重要,可以产生长寿命的 B 细胞记忆和高亲和力抗体。 为了研究疫苗加强后是否发生生发中心反应,并根据所接种的疫苗类型来表征生发中心反应,我们的目标是分析引流淋巴结内的 Spike 和/或 RBD 特异性生发中心 B 细胞。 在超声引导下通过细针穿刺进入生发中心最近已成为美国研究疫苗反应的一项创新策略。 这种局部麻醉下的手术耐受性良好,并且在 100 名接受细针抽吸的患者中没有报告重大副作用。 现在已经详细描述了执行该检查的技术细节。
我们之前的工作强调了库多样性在应对 SARS-CoV-2 新变种方面的重要性。 因此,我们的目标是研究基于 mRNA 或蛋白质的疫苗的加强剂量是否会动员记忆 B 细胞或幼稚细胞,从而有助于记忆 B 细胞表现的更大多样性。 保持记忆 B 细胞库的多样性对于我们的免疫系统适应变异至关重要。
为了实现这一目标,我们将在注射加强疫苗后 3 至 6 周,对每个研究组的 6 名受试者进行引流淋巴结的淋巴结细针抽吸术。 事实上,已经表明,在注射疫苗接种后 2 周和 8 周时,可以检测到生发中心对加强疫苗接种的反应。
该门诊手术将由放射科医生在超声引导下进行,旨在在局部麻醉下从 4 个腋窝引流淋巴结收集 4 个细针穿刺活检物。 同时,将从受试者身上采集 35 mL 血样,将次级淋巴器官的反应与循环反应关联起来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75679
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的男性或女性包含在 COVIBOOST 2 中
排除标准:
- 对利多卡因、酰胺类麻醉剂或任何赋形剂过敏
- 复发性卟啉症患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:淋巴结抽吸/血液采样
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淋巴结抽吸/血液采样
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Spike 和/或 RBD 特异性生发中心 B 细胞反应
大体时间:第一天
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作为 COVIBOOST2 辅助研究的一部分,用于分析 Beta 变体重组蛋白加强疫苗 (VidPrevtyn®Beta) 3-8 周后引流淋巴结中 Hu-1、Delta 或 Omicron Spike 和 RBD 特异性生发中心 B 细胞的百分比、赛诺菲 (Sanofi) 或二价 mRNA 疫苗(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer),适用于之前接种过至少 3 剂 COVID-19 mRNA 疫苗的成年人,最后一次接种至少在接种前 6 个月纳入研究。
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第一天
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Spike 和/或 RBD 特异性生发中心 B 细胞库
大体时间:第一天
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作为 COVIBOOST2 辅助研究的一部分,用于分析 Beta 变体重组蛋白加强疫苗 (VidPrevtyn®Beta) 3-8 周后引流淋巴结中 Hu-1、Delta 或 Omicron Spike 和 RBD 特异性生发中心 B 细胞的百分比、赛诺菲 (Sanofi) 或二价 mRNA 疫苗(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer),适用于之前接种过至少 3 剂 COVID-19 mRNA 疫苗的成年人,最后一次接种至少在接种前 6 个月纳入研究。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两条手臂中细胞生发中心 B 免疫反应的全部内容。
大体时间:第一天
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确定每个 Hu-1、Delta 或 Omicron Spike/RBD 特异性生发中心细胞的免疫球蛋白重链中体细胞超突变的数量。
确定引流淋巴结中 Spike/RBD 特异性生发中心 B 细胞与外周血中记忆 B 细胞之间克隆关系的数量。
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (其他标识符:IDRCB ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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