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적어도 이전에 백신을 접종한 성인에서 2가 mRNA 백신(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer)과 비교하여 베타 변이체 재조합 단백질 부스터 백신(VidPrevtyn Beta, Sanofi)의 면역 반응을 해독하기 위한 림프절 포부 COVID-19 mRNA 백신 3회 투여. (LymphoBOOST)

2026년 1월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

적어도 이전에 백신을 접종한 성인에서 2가 mRNA 백신(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer)과 비교하여 베타 변이체 재조합 단백질 부스터 백신(VidPrevtyn Beta, Sanofi)의 면역 반응을 해독하기 위한 림프절 포부 COVID-19 mRNA 백신 3회 투여. COVIBOOST 2의 보조 장치

백신 추가접종 후 배중심 반응이 일어나는지 여부를 조사하고 받은 백신의 유형에 따라 특성화하기 위해 배액 림프절 내의 스파이크 및/또는 RBD 특정 배중심 B 세포를 분석하는 것을 목표로 합니다.

이를 달성하기 위해 추가 백신 주사 후 3~6주에 각 연구 부문의 6명의 피험자에서 배액 림프절의 림프절 세침 흡인을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프절은 배 중심 반응의 확립에 필수적인 이차 림프 ​​기관으로 수명이 긴 B 세포 기억과 고친화성 항체의 생성을 가능하게 합니다. 백신 추가접종 후 배중심 반응이 일어나는지 여부를 조사하고 받은 백신의 유형에 따라 특성화하기 위해 배액 림프절 내의 스파이크 및/또는 RBD 특정 배중심 B 세포를 분석하는 것을 목표로 합니다. 초음파 유도하에 미세 바늘 흡인을 통해 배 중심에 접근하는 것은 최근 미국에서 백신 반응을 조사하기 위한 혁신적인 전략으로 부상했습니다. 국소 마취 하의 이 절차는 내약성이 우수하며 세침 흡인을 시행한 100명의 환자에서 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다. 이 검사를 수행하기 위한 기술적 세부 사항이 이제 잘 설명되어 있습니다.

우리의 이전 작업은 SARS-CoV-2의 새로운 변종에 대응하는 레퍼토리 다양성의 중요성을 강조했습니다. 따라서 우리는 mRNA 또는 단백질 기반 백신을 사용한 추가 용량이 기억 B 세포 또는 나이브 세포를 동원하여 기억 B 세포 구성의 다양성에 기여하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 메모리 B 세포 풀의 다양성을 보존하는 것은 우리의 면역 체계가 변종에 적응하는 데 절대적으로 필요합니다.

이를 달성하기 위해 추가 백신 주사 후 3~6주에 각 연구 부문의 6명의 피험자에서 배액 림프절의 림프절 세침 흡인을 수행할 것입니다. 실제로, 부스터 백신접종에 대한 배센터의 반응은 주사 백신접종 후 2주 및 8주에 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 외래 환자 절차는 국소 마취하에 4개의 겨드랑이 배액 림프절에서 4개의 미세 바늘 흡인을 수집하는 것을 목표로 초음파 안내 하에 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 동시에 35mL 혈액 샘플을 피험자로부터 수집하여 2차 림프 기관의 반응과 순환 반응을 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • COVIBOOST 2에 포함된 18세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 리도카인, 아미드 유형의 마취제 또는 부형제에 대한 과민성
  • 재발성 포르피린증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 흡인 / 채혈
절차: 림프절 흡인 / 채혈
림프절 흡인 / 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파이크 및/또는 RBD 특이적 배 중심 B 세포 반응
기간: 1일차
COVIBOOST2의 보조 연구의 일환으로 Beta-변이 재조합 단백질 부스터 백신(VidPrevtyn®Beta , Sanofi) 또는 2가 mRNA 백신(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), 이전에 최소 3회 용량의 COVID-19 mRNA 백신을 접종받은 성인의 경우, 마지막 용량은 연구에 포함.
1일차
스파이크 및/또는 RBD 특이적 배 중심 B 세포 레퍼토리
기간: 1일차
COVIBOOST2의 보조 연구의 일환으로 Beta-변이 재조합 단백질 부스터 백신(VidPrevtyn®Beta , Sanofi) 또는 2가 mRNA 백신(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), 이전에 최소 3회 용량의 COVID-19 mRNA 백신을 접종받은 성인의 경우, 마지막 용량은 연구에 포함.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔의 세포 배아 중심 B 면역 반응의 레퍼토리.
기간: 1일차
각각의 단일 Hu-1, Delta 또는 Omicron Spike/RBD-특이적 배 중심 세포의 면역글로불린 중쇄에서 체세포 초돌연변이의 수를 결정하기 위함. 말초 혈액의 기억 B 세포와 배액 림프절의 스파이크/RBD-특이적 배중심 B 세포 사이의 클론 관계의 수를 결정하기 위함.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230684
  • 2023-A01335-40 (기타 식별자: IDRCB ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다. 이 연구에 사용된 2가지 백신은 시판된 백신이며 일상적인 치료에 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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