- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951920
Lymfeklieraspiratie om de immuunrespons van een bètavariant recombinant eiwitversterkervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) te ontcijferen in vergelijking met een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) bij volwassenen die eerder waren gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin. (LymphoBOOST)
Lymfeklieraspiratie om de immuunrespons van een bètavariant recombinant eiwitversterkervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) te ontcijferen in vergelijking met een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) bij volwassenen die eerder waren gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin. Onderdeel van COVIBOOST 2
Om te onderzoeken of er een reactie van het kiemcentrum optreedt na een vaccinboost en om deze te karakteriseren op basis van het type vaccin dat is ontvangen, streven we ernaar Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-cellen in de drainerende lymfeklieren te analyseren.
Om dit te bereiken, zullen we bij 6 proefpersonen in elke onderzoeksarm, 3 tot 6 weken na de injectie van het boostervaccin, fijne naaldaspiratie van de drainerende lymfeklier uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfeklieren zijn secundaire lymfoïde organen die essentieel zijn voor het tot stand brengen van de reactie van het kiemcentrum, waardoor langlevend B-celgeheugen en antilichamen met hoge affiniteit kunnen worden gegenereerd. Om te onderzoeken of er een reactie van het kiemcentrum optreedt na een vaccinboost en om deze te karakteriseren op basis van het type vaccin dat is ontvangen, streven we ernaar Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-cellen in de drainerende lymfeklieren te analyseren. Toegang tot het kiemcentrum door middel van aspiraties met fijne naalden onder echografische begeleiding is onlangs in de Verenigde Staten naar voren gekomen als een innovatieve strategie om de respons van vaccins te onderzoeken. Deze procedure onder plaatselijke verdoving wordt goed verdragen en er zijn geen belangrijke bijwerkingen gemeld bij honderd patiënten die fijne naaldaspiratie ondergingen. De technische details voor het uitvoeren van dit onderzoek zijn nu goed beschreven.
Ons eerdere werk heeft het belang benadrukt van repertoirediversiteit bij het reageren op nieuwe varianten van SARS-CoV-2. We willen dus onderzoeken of een boosterdosis met mRNA of eiwitgebaseerd vaccin geheugen-B-cellen of naïeve cellen mobiliseert, en zo bijdraagt aan een grotere diversiteit van het geheugen-B-celcomport. Om de diversiteit van de geheugen-B-celpool te behouden, is het absoluut noodzakelijk dat ons immuunsysteem zich kan aanpassen aan varianten.
Om dit te bereiken, zullen we bij 6 proefpersonen in elke onderzoeksarm, 3 tot 6 weken na de injectie van het boostervaccin, fijne naaldaspiratie van de drainerende lymfeklier uitvoeren. Er is inderdaad aangetoond dat de respons van kiemcentra als respons op een boostervaccinatie detecteerbaar was 2 en 8 weken na injectievaccinatie.
Deze poliklinische procedure zal worden uitgevoerd door een radioloog onder echogeleide, met als doel 4 fijne naaldaspiraties te verzamelen van 4 axillaire drainerende lymfeklieren onder lokale anesthesie. Gelijktijdig zal een bloedmonster van 35 ml van de proefpersoon worden afgenomen om de respons in secundaire lymfoïde organen te correleren met de circulerende respons.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Odile LAUNAY, Pr
- Telefoonnummer: + 33 1 58 41 27 41
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie LACHATRE
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Werving
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
Contact:
- Marie LACHATRE, PH
- Telefoonnummer: + 33 1 58 41 28 58
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
-
Contact:
- Odile LAUNAY, Pr
- Telefoonnummer: + 33 1 58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder inbegrepen in COVIBOOST 2
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lidocaïne, voor anesthetica van het amidetype of voor één van de hulpstoffen
- Patiënt met terugkerende porfyrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lymfeklieraspiratie / bloedafname
|
Lymfeklieraspiratie / bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-celrespons
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als onderdeel van een aanvullende studie van COVIBOOST2 om het percentage Hu-1, Delta of Omicron Spike en RBD-specifieke kiemcentrum B-cellen in drainerende lymfeklieren te analyseren 3-8 weken na het bèta-variant recombinant eiwit boostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) of het bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), bij volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin, de laatste dosis die ten minste 6 maanden vóór de opname in de studie.
|
Dag 1
|
Het Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-celrepertoire
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als onderdeel van een aanvullende studie van COVIBOOST2 om het percentage Hu-1, Delta of Omicron Spike en RBD-specifieke kiemcentrum B-cellen in drainerende lymfeklieren te analyseren 3-8 weken na het bèta-variant recombinant eiwit boostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) of het bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), bij volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin, de laatste dosis die ten minste 6 maanden vóór de opname in de studie.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het repertoire van de immuunrespons van het cellulaire kiemcentrum B in de twee armen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om het aantal somatische hypermutaties in de immunoglobuline zware keten van elke afzonderlijke Hu-1, Delta of Omicron Spike/RBD-specifieke kiemcentrumcel te bepalen.
Vaststellen van het aantal klonale relaties tussen Spike/RBD-specifieke kiemcentrum-B-cellen in drainerende lymfeklieren met geheugen-B-cellen in perifeer bloed.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Andere identificatie: IDRCB ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten