Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfeklieraspiratie om de immuunrespons van een bètavariant recombinant eiwitversterkervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) te ontcijferen in vergelijking met een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) bij volwassenen die eerder waren gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin. (LymphoBOOST)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lymfeklieraspiratie om de immuunrespons van een bètavariant recombinant eiwitversterkervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) te ontcijferen in vergelijking met een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) bij volwassenen die eerder waren gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin. Onderdeel van COVIBOOST 2

Om te onderzoeken of er een reactie van het kiemcentrum optreedt na een vaccinboost en om deze te karakteriseren op basis van het type vaccin dat is ontvangen, streven we ernaar Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-cellen in de drainerende lymfeklieren te analyseren.

Om dit te bereiken, zullen we bij 6 proefpersonen in elke onderzoeksarm, 3 tot 6 weken na de injectie van het boostervaccin, fijne naaldaspiratie van de drainerende lymfeklier uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lymfeklieren zijn secundaire lymfoïde organen die essentieel zijn voor het tot stand brengen van de reactie van het kiemcentrum, waardoor langlevend B-celgeheugen en antilichamen met hoge affiniteit kunnen worden gegenereerd. Om te onderzoeken of er een reactie van het kiemcentrum optreedt na een vaccinboost en om deze te karakteriseren op basis van het type vaccin dat is ontvangen, streven we ernaar Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-cellen in de drainerende lymfeklieren te analyseren. Toegang tot het kiemcentrum door middel van aspiraties met fijne naalden onder echografische begeleiding is onlangs in de Verenigde Staten naar voren gekomen als een innovatieve strategie om de respons van vaccins te onderzoeken. Deze procedure onder plaatselijke verdoving wordt goed verdragen en er zijn geen belangrijke bijwerkingen gemeld bij honderd patiënten die fijne naaldaspiratie ondergingen. De technische details voor het uitvoeren van dit onderzoek zijn nu goed beschreven.

Ons eerdere werk heeft het belang benadrukt van repertoirediversiteit bij het reageren op nieuwe varianten van SARS-CoV-2. We willen dus onderzoeken of een boosterdosis met mRNA of eiwitgebaseerd vaccin geheugen-B-cellen of naïeve cellen mobiliseert, en zo bijdraagt ​​aan een grotere diversiteit van het geheugen-B-celcomport. Om de diversiteit van de geheugen-B-celpool te behouden, is het absoluut noodzakelijk dat ons immuunsysteem zich kan aanpassen aan varianten.

Om dit te bereiken, zullen we bij 6 proefpersonen in elke onderzoeksarm, 3 tot 6 weken na de injectie van het boostervaccin, fijne naaldaspiratie van de drainerende lymfeklier uitvoeren. Er is inderdaad aangetoond dat de respons van kiemcentra als respons op een boostervaccinatie detecteerbaar was 2 en 8 weken na injectievaccinatie.

Deze poliklinische procedure zal worden uitgevoerd door een radioloog onder echogeleide, met als doel 4 fijne naaldaspiraties te verzamelen van 4 axillaire drainerende lymfeklieren onder lokale anesthesie. Gelijktijdig zal een bloedmonster van 35 ml van de proefpersoon worden afgenomen om de respons in secundaire lymfoïde organen te correleren met de circulerende respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Werving
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder inbegrepen in COVIBOOST 2

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lidocaïne, voor anesthetica van het amidetype of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënt met terugkerende porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfeklieraspiratie / bloedafname
Lymfeklieraspiratie / bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-celrespons
Tijdsspanne: Dag 1
Als onderdeel van een aanvullende studie van COVIBOOST2 om het percentage Hu-1, Delta of Omicron Spike en RBD-specifieke kiemcentrum B-cellen in drainerende lymfeklieren te analyseren 3-8 weken na het bèta-variant recombinant eiwit boostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) of het bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), bij volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin, de laatste dosis die ten minste 6 maanden vóór de opname in de studie.
Dag 1
Het Spike- en/of RBD-specifieke kiemcentrum-B-celrepertoire
Tijdsspanne: Dag 1
Als onderdeel van een aanvullende studie van COVIBOOST2 om het percentage Hu-1, Delta of Omicron Spike en RBD-specifieke kiemcentrum B-cellen in drainerende lymfeklieren te analyseren 3-8 weken na het bèta-variant recombinant eiwit boostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) of het bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), bij volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met ten minste 3 doses COVID-19 mRNA-vaccin, de laatste dosis die ten minste 6 maanden vóór de opname in de studie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het repertoire van de immuunrespons van het cellulaire kiemcentrum B in de twee armen.
Tijdsspanne: Dag 1
Om het aantal somatische hypermutaties in de immunoglobuline zware keten van elke afzonderlijke Hu-1, Delta of Omicron Spike/RBD-specifieke kiemcentrumcel te bepalen. Vaststellen van het aantal klonale relaties tussen Spike/RBD-specifieke kiemcentrum-B-cellen in drainerende lymfeklieren met geheugen-B-cellen in perifeer bloed.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt niet gedeeld. De 2 vaccins die in deze studie zijn gebruikt, zijn op de markt gebrachte vaccins en worden gebruikt in de routinezorg

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren