Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukepyrkimys beeta-varianttirekombinanttiproteiinitehosterokotteen (VidPrevtyn Beta, Sanofi) immuunivasteen selvittämiseksi verrattuna bivalenttiseen mRNA-rokotteeseen (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) aikuisilla, jotka ovat saaneet Levi-vaccinoitua 3 annosta COVID-19 mRNA-rokote. (LymphoBOOST)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imusolmukepyrkimys beeta-varianttirekombinanttiproteiinitehosterokotteen (VidPrevtyn Beta, Sanofi) immuunivasteen selvittämiseksi verrattuna bivalenttiseen mRNA-rokotteeseen (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) aikuisilla, jotka ovat saaneet Levi-vaccinoitua 3 annosta COVID-19 mRNA-rokote. COVIBOOST 2:n apuväline

Tutkiaksemme, ilmeneekö itukeskuksen vaste rokotteen tehostuksen jälkeen, ja karakterisoidaksemme sen saadun rokotteen tyypin perusteella, pyrimme analysoimaan Spike- ja/tai RBD-spesifisiä itukeskuksen B-soluja tyhjennysimusolmukkeissa.

Tämän saavuttamiseksi suoritamme tyhjentävän imusolmukkeen imusolmukkeiden hienon neulaaspiraation 6 koehenkilölle kussakin tutkimushaarassa, 3–6 viikkoa tehosterokotteen injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imusolmukkeet ovat toissijaisia ​​imuelimiä, jotka ovat välttämättömiä itukeskuksen reaktion muodostumiselle, mikä mahdollistaa pitkäikäisen B-solumuistin ja korkean affiniteetin vasta-aineiden muodostumisen. Tutkiaksemme, ilmeneekö itukeskuksen vaste rokotteen tehostuksen jälkeen, ja karakterisoidaksemme sen saadun rokotteen tyypin perusteella, pyrimme analysoimaan Spike- ja/tai RBD-spesifisiä itukeskuksen B-soluja tyhjennysimusolmukkeissa. Yhdysvalloista on äskettäin noussut innovatiivinen strategia rokotevasteen tutkimiseksi. Tämä toimenpide paikallispuudutuksessa on hyvin siedetty, eikä merkittäviä sivuvaikutuksia ole raportoitu sadalla potilaalla, joille tehtiin hieno neulaimu. Tämän tutkimuksen suorittamisen tekniset yksityiskohdat on nyt kuvattu hyvin.

Aikaisempi työmme on korostanut ohjelmiston monimuotoisuuden merkitystä vastattaessa SARS-CoV-2:n uusiin muunnelmiin. Pyrimme siis tutkimaan, mobilisoiko tehosteannos mRNA- tai proteiinipohjaisella rokotteella muisti-B-soluja vai naiiveja, mikä myötävaikuttaa B-muistin solujen monimuotoisuuteen. Muistin B-solupoolin monimuotoisuuden säilyttäminen on ehdottoman välttämätöntä, jotta immuunijärjestelmämme mukautuisi muunnelmia vastaan.

Tämän saavuttamiseksi suoritamme tyhjentävän imusolmukkeen imusolmukkeiden hienon neulaaspiraation 6 koehenkilölle kussakin tutkimushaarassa, 3–6 viikkoa tehosterokotteen injektion jälkeen. Itse asiassa on osoitettu, että itukeskusten vaste vasteena tehosterokotukselle oli havaittavissa 2 ja 8 viikkoa injektion jälkeen.

Tämän avohoitotoimenpiteen suorittaa radiologi ultraääniohjauksessa, ja tavoitteena on kerätä 4 hienoa neulaaspiraatiota 4 kainalosta tyhjentävästä imusolmukkeesta paikallispuudutuksessa. Samanaikaisesti potilaalta kerätään 35 ml:n verinäyte sekundaaristen imuelimien vasteen korreloimiseksi verenkierron vasteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75679
        • Rekrytointi
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset sisältyvät COVIBOOST 2:een

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille anestesiaaineille tai jollekin apuaineelle
  • Potilas, jolla on toistuva porfyria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imusolmukkeiden aspiraatio / Verinäytteenotto
Menettely: Imusolmukkeiden aspiraatio / Verinäytteenotto
Imusolmukkeiden aspiraatio / Verinäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spike- ja/tai RBD-spesifinen itukeskuksen B-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 1
Osana COVIBOOST2-lisätutkimusta, jossa analysoitiin Hu-1-, Delta- tai Omicron Spike- ja RBD-spesifisten itukeskuksen B-solujen prosenttiosuus tyhjennetyissä imusolmukkeissa 3–8 viikkoa beeta-varianttirekombinanttiproteiinitehosterokotteen (VidPrevtyn®Beta) jälkeen. , Sanofi) tai bivalenttinen mRNA-rokote (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu vähintään kolmella annoksella COVID-19-mRNA-rokotteita, viimeinen annos vähintään 6 kuukautta ennen rokotetta. sisällyttäminen tutkimukseen.
Päivä 1
Spike- ja/tai RBD-spesifinen itukeskuksen B-soluvalikoima
Aikaikkuna: Päivä 1
Osana COVIBOOST2-lisätutkimusta, jossa analysoitiin Hu-1-, Delta- tai Omicron Spike- ja RBD-spesifisten itukeskuksen B-solujen prosenttiosuus tyhjennetyissä imusolmukkeissa 3–8 viikkoa beeta-varianttirekombinanttiproteiinitehosterokotteen (VidPrevtyn®Beta) jälkeen. , Sanofi) tai bivalenttinen mRNA-rokote (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu vähintään kolmella annoksella COVID-19-mRNA-rokotteita, viimeinen annos vähintään 6 kuukautta ennen rokotetta. sisällyttäminen tutkimukseen.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen itukeskuksen B immuunivasteen repertuaari molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Määrittää somaattisten hypermutaatioiden lukumäärän kunkin yksittäisen Hu-1-, Delta- tai Omicron Spike/RBD-spesifisen itukeskussolun immunoglobuliinin raskaassa ketjussa. Määrittää klonaalisten suhteiden lukumäärä Spike/RBD-spesifisten itukeskuksen B-solujen välillä tyhjennysimusolmukkeissa perifeerisen veren muisti-B-solujen kanssa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230684
  • 2023-A01335-40 (Muu tunniste: IDRCB ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta. Tässä tutkimuksessa käytetyt kaksi rokotetta ovat markkinoituja rokotteita ja niitä käytetään rutiinihoidossa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden aspiraatio / Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa