少なくとも以前にワクチン接種を受けた成人における二価mRNAワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)と比較したベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン(VidPrevtyn Beta、Sanofi)の免疫反応を解読するためのリンパ節吸引新型コロナウイルス感染症(COVID-19)mRNAワクチンの3回接種。 (LymphoBOOST)
少なくとも以前にワクチン接種を受けた成人における二価mRNAワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)と比較したベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン(VidPrevtyn Beta、Sanofi)の免疫反応を解読するためのリンパ節吸引新型コロナウイルス感染症(COVID-19)mRNAワクチンの3回接種。 COVIBOOST 2 の付属品
ワクチン追加免疫後に胚中心反応が起こるかどうかを調査し、受け取ったワクチンの種類に基づいてそれを特徴付けるために、我々は、流入領域リンパ節内のスパイクおよび/またはRBD特異的胚中心B細胞を分析することを目的としています。
これを達成するために、ブースターワクチン注射の3〜6週間後に、各研究群の6人の被験者に流入リンパ節のリンパ節細針吸引を実行します。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節は、胚中心反応の確立に不可欠な二次リンパ器官であり、長寿命の B 細胞メモリーと高親和性抗体の生成を可能にします。 ワクチン追加免疫後に胚中心反応が起こるかどうかを調査し、受け取ったワクチンの種類に基づいてそれを特徴付けるために、我々は、流入領域リンパ節内のスパイクおよび/またはRBD特異的胚中心B細胞を分析することを目的としています。 超音波誘導下での細針吸引による胚中心へのアクセスは、ワクチンの反応を調査するための革新的な戦略として米国で最近浮上しました。 局所麻酔下でのこの処置は忍容性が高く、細針吸引を受けた 100 人の患者において重大な副作用は報告されていません。 この検査を実行するための技術的な詳細については、ここで詳しく説明します。
私たちのこれまでの研究では、SARS-CoV-2の新たな変異種に対応する際のレパートリーの多様性の重要性が強調されてきました。 したがって、我々は、mRNAまたはタンパク質ベースのワクチンによるブースター投与がメモリーB細胞またはナイーブ細胞を動員し、それによってメモリーB細胞構成の多様性の向上に寄与するかどうかを調査することを目的としています。 記憶B細胞プールの多様性を維持することは、私たちの免疫システムが変異体に対して適応するために絶対に不可欠です。
これを達成するために、ブースターワクチン注射の3〜6週間後に、各研究群の6人の被験者に流入リンパ節のリンパ節細針吸引を実行します。 実際、追加ワクチン接種に対する胚中心の反応は、注射ワクチン接種後 2 週間および 8 週間で検出可能であることが示されています。
この外来手術は放射線科医によって超音波ガイド下で行われ、局所麻酔下で 4 つの腋窩流入リンパ節から 4 つの細針吸引を採取することを目的としています。 同時に、二次リンパ器官における反応を循環反応と相関付けるために、被験者から 35 mL の血液サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Odile LAUNAY, Pr
- 電話番号:+ 33 1 58 41 27 41
- メール:odile.launay@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie LACHATRE
- メール:marie.lachatre@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75679
- 募集
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
コンタクト:
- Marie LACHATRE, PH
- 電話番号:+ 33 1 58 41 28 58
- メール:marie.lachatre@aphp.fr
-
コンタクト:
- Odile LAUNAY, Pr
- 電話番号:+ 33 1 58 41 28 58
- メール:odile.launay@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COVIBOOST 2に含まれる18歳以上の男性または女性
除外基準:
- リドカイン、アミドタイプの麻酔薬、または賦形剤に対する過敏症
- 再発性ポルフィリン症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リンパ節吸引・採血
|
リンパ節吸引・採血
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイクおよび/または RBD 特異的な胚中心 B 細胞応答
時間枠:1日目
|
COVIBOOST2 の補助研究の一環として、β バリアント組換えタンパク質追加免疫ワクチン (VidPrevtyn®Beta) の接種後 3 ~ 8 週間後の流入リンパ節における Hu-1、Delta または Omicron Spike、および RBD 特異的胚中心 B 細胞の割合を分析します。 、サノフィ)または二価 mRNA ワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)の場合、少なくとも 3 回の COVID-19 mRNA ワクチン接種歴のある成人で、最後の投与は接種の少なくとも 6 か月前に受けた研究に含める。
|
1日目
|
スパイクおよび/または RBD 特異的胚中心 B 細胞レパートリー
時間枠:1日目
|
COVIBOOST2 の補助研究の一環として、β バリアント組換えタンパク質追加免疫ワクチン (VidPrevtyn®Beta) の接種後 3 ~ 8 週間後の流入リンパ節における Hu-1、Delta または Omicron Spike、および RBD 特異的胚中心 B 細胞の割合を分析します。 、サノフィ)または二価 mRNA ワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)の場合、少なくとも 3 回の COVID-19 mRNA ワクチン接種歴のある成人で、最後の投与は接種の少なくとも 6 か月前に受けた研究に含める。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2つのアームにおける細胞胚中心B免疫応答のレパートリー。
時間枠:1日目
|
各単一のHu-1、デルタまたはオミクロンスパイク/RBD特異的胚中心細胞の免疫グロブリン重鎖における体細胞超突然変異の数を決定する。
流出リンパ節のスパイク/RBD 特異的胚中心 B 細胞と末梢血のメモリー B 細胞の間のクローン関係の数を決定する。
|
1日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (その他の識別子:IDRCB ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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