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少なくとも以前にワクチン接種を受けた成人における二価mRNAワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)と比較したベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン(VidPrevtyn Beta、Sanofi)の免疫反応を解読するためのリンパ節吸引新型コロナウイルス感染症(COVID-19)mRNAワクチンの3回接種。 (LymphoBOOST)

2023年7月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

少なくとも以前にワクチン接種を受けた成人における二価mRNAワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)と比較したベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン(VidPrevtyn Beta、Sanofi)の免疫反応を解読するためのリンパ節吸引新型コロナウイルス感染症(COVID-19)mRNAワクチンの3回接種。 COVIBOOST 2 の付属品

ワクチン追加免疫後に胚中心反応が起こるかどうかを調査し、受け取ったワクチンの種類に基づいてそれを特徴付けるために、我々は、流入領域リンパ節内のスパイクおよび/またはRBD特異的胚中心B細胞を分析することを目的としています。

これを達成するために、ブースターワクチン注射の3〜6週間後に、各研究群の6人の被験者に流入リンパ節のリンパ節細針吸引を実行します。

調査の概要

詳細な説明

リンパ節は、胚中心反応の確立に不可欠な二次リンパ器官であり、長寿命の B 細胞メモリーと高親和性抗体の生成を可能にします。 ワクチン追加免疫後に胚中心反応が起こるかどうかを調査し、受け取ったワクチンの種類に基づいてそれを特徴付けるために、我々は、流入領域リンパ節内のスパイクおよび/またはRBD特異的胚中心B細胞を分析することを目的としています。 超音波誘導下での細針吸引による胚中心へのアクセスは、ワクチンの反応を調査するための革新的な戦略として米国で最近浮上しました。 局所麻酔下でのこの処置は忍容性が高く、細針吸引を受けた 100 人の患者において重大な副作用は報告されていません。 この検査を実行するための技術的な詳細については、ここで詳しく説明します。

私たちのこれまでの研究では、SARS-CoV-2の新たな変異種に対応する際のレパートリーの多様性の重要性が強調されてきました。 したがって、我々は、mRNAまたはタンパク質ベースのワクチンによるブースター投与がメモリーB細胞またはナイーブ細胞を動員し、それによってメモリーB細胞構成の多様性の向上に寄与するかどうかを調査することを目的としています。 記憶B細胞プールの多様性を維持することは、私たちの免疫システムが変異体に対して適応するために絶対に不可欠です。

これを達成するために、ブースターワクチン注射の3〜6週間後に、各研究群の6人の被験者に流入リンパ節のリンパ節細針吸引を実行します。 実際、追加ワクチン接種に対する胚中心の反応は、注射ワクチン接種後 2 週間および 8 週間で検出可能であることが示されています。

この外来手術は放射線科医によって超音波ガイド下で行われ、局所麻酔下で 4 つの腋窩流入リンパ節から 4 つの細針吸引を採取することを目的としています。 同時に、二次リンパ器官における反応を循環反応と相関付けるために、被験者から 35 mL の血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75679
        • 募集
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • COVIBOOST 2に含まれる18歳以上の男性または女性

除外基準:

  • リドカイン、アミドタイプの麻酔薬、または賦形剤に対する過敏症
  • 再発性ポルフィリン症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンパ節吸引・採血
リンパ節吸引・採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイクおよび/または RBD 特異的な胚中心 B 細胞応答
時間枠:1日目
COVIBOOST2 の補助研究の一環として、β バリアント組換えタンパク質追加免疫ワクチン (VidPrevtyn®Beta) の接種後 3 ~ 8 週間後の流入リンパ節における Hu-1、Delta または Omicron Spike、および RBD 特異的胚中心 B 細胞の割合を分析します。 、サノフィ)または二価 mRNA ワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)の場合、少なくとも 3 回の COVID-19 mRNA ワクチン接種歴のある成人で、最後の投与は接種の少なくとも 6 か月前に受けた研究に含める。
1日目
スパイクおよび/または RBD 特異的胚中心 B 細胞レパートリー
時間枠:1日目
COVIBOOST2 の補助研究の一環として、β バリアント組換えタンパク質追加免疫ワクチン (VidPrevtyn®Beta) の接種後 3 ~ 8 週間後の流入リンパ節における Hu-1、Delta または Omicron Spike、および RBD 特異的胚中心 B 細胞の割合を分析します。 、サノフィ)または二価 mRNA ワクチン(Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer)の場合、少なくとも 3 回の COVID-19 mRNA ワクチン接種歴のある成人で、最後の投与は接種の少なくとも 6 か月前に受けた研究に含める。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのアームにおける細胞胚中心B免疫応答のレパートリー。
時間枠:1日目
各単一のHu-1、デルタまたはオミクロンスパイク/RBD特異的胚中心細胞の免疫グロブリン重鎖における体細胞超突然変異の数を決定する。 流出リンパ節のスパイク/RBD 特異的胚中心 B 細胞と末梢血のメモリー B 細胞の間のクローン関係の数を決定する。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2023年7月22日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。 この研究で使用された 2 つのワクチンは市販のワクチンであり、日常治療で使用されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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